efecte secundare

următoarele reacții adverse grave sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:

• leziuni hepatice
• depresie și suicid
• convulsii
• anafilaxie și alte reacții alergice
• reacții la locul injectării
• insuficiență cardiacă congestivă
• scăderea numărului de sânge periferic
• microangiopatie trombotică
• tulburări autoimune

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice cu Plegridy nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu alte medicamente și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

în studiile clinice (Studiul 1 și studiul 2), Un total de 1468 pacienți cu scleroză multiplă recidivantă au primit PLEGRIDY timp de până la 177 săptămâni (41 luni), cu o expunere globală echivalentă cu 1932 persoană-ani. Un total de 1093 de pacienți au primit cel puțin 1 an și 415 pacienți cel puțin 2 ani de tratament cu PLEGRIDY. Un total de 512 și, respectiv, 500 de pacienți au primit PLEGRIDY 125 micrograme la fiecare 14 zile sau la fiecare 28 de zile în timpul fazei controlate cu placebo a studiului 1 (Anul 1). Experiența din anul 2 al studiului 1 și din studiul extensiv de siguranță cu durata de 2 ani (studiul 2) a fost în concordanță cu experiența din faza de 1 an, controlată cu placebo, a studiului 1.

în faza controlată cu placebo a studiului 1, cele mai frecvente reacții adverse la medicament pentru PLEGRIDY 125 micrograme subcutanat la fiecare 14 zile au fost eritemul la locul injectării, boala asemănătoare gripei, pirexia, cefaleea, mialgia, frisoanele, durerea la locul injectării, astenia, pruritul la locul injectării și artralgia (toate au avut o incidență mai mare de 10% și cu cel puțin 2% mai mare decât placebo). Cel mai frecvent eveniment advers raportat care a dus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu PLEGRIDY 125 micrograme subcutanat la fiecare 14 zile a fost o boală asemănătoare gripei (la mai puțin de 1% dintre pacienți).

Tabelul 2 rezumă reacțiile adverse raportate pe parcursul a 48 de săptămâni de la pacienții tratați în faza controlată cu placebo din Studiul 1, cărora li s-a administrat Plegridy 125 micrograme subcutanat (n=512) sau placebo (n=500), la fiecare 14 zile.

Tabelul 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. În Studiul 1, Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu PLEGRIDY la fiecare 14 zile timp de 1 an au dezvoltat anticorpi neutralizanți. Aproximativ 7% dintre pacienții tratați cu PLEGRIDY au dezvoltat anticorpi împotriva PEG.

detectarea formării anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea și Specificitatea testului. În plus, incidența observată a pozitivității anticorpilor (inclusiv a anticorpilor neutralizanți) într-un test poate fi influențată de mai mulți factori, inclusiv metodologia testului, manipularea probelor, momentul colectării probelor, medicamentele concomitente și boala de bază. Din aceste motive, Compararea incidenței anticorpilor la PLEGRIDY cu incidența anticorpilor la alte produse poate fi înșelătoare.

simptome asemănătoare gripei

boala asemănătoare gripei a fost observată la 47% dintre pacienții cărora li s-a administrat PLEGRIDY 125 micrograme la fiecare 14 zile și la 13% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu PLEGRIDY din Studiul 1 au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor asemănătoare gripei.

Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Plegridy (Peginterferon Beta-1a injecție subcutanată)