Contraindicație: Repatha® este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate grave reacție la Repatha®. La pacienții tratați cu Repatha VIII au apărut reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic.

reacții alergice: au fost raportate reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupții cutanate, urticarie) la pacienții cărora li s-a administrat Repatha VIII, inclusiv unele care au dus la întreruperea tratamentului. Dacă apar semne sau simptome de reacții alergice grave, se întrerupe tratamentul cu Repatha XV, se tratează în conformitate cu standardele de îngrijire și se monitorizează până la dispariția semnelor și simptomelor.

reacții Adverse în hiperlipidemia primară (inclusiv HeFH): cele mai frecvente reacții adverse (>5% dintre pacienții tratați cu Repatha și care au apărut mai frecvent decât placebo) au fost: rinofaringită, infecții ale căilor respiratorii superioare, gripă, dureri de spate și reacții la locul injectării.

dintr-un grup de studii de 52 de săptămâni și șapte studii de 12 săptămâni: Reacțiile locale la locul injectării au apărut la 3, 2% și, respectiv, 3, 0% dintre pacienții tratați cu Repatha XV și, respectiv, la cei cărora li s‐a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții la locul injectării au fost eritemul, durerea și vânătăile.

reacțiile alergice au apărut la 5, 1% și, respectiv, 4, 7% dintre pacienții tratați cu Repatha XV și, respectiv, la cei cărora li s‐a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții alergice au fost erupții cutanate (1, 0% față de 0, 5% pentru Repatha și, respectiv, placebo), eczeme (0, 4% față de 0, 2%), eritem (0, 4% față de 0, 2%) și urticarie (0, 4% față de 0, 1%).

reacții Adverse în studiul rezultatelor cardiovasculare: Cele mai frecvente reacții adverse (>5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Repatha XV și care au apărut mai frecvent decât placebo) au fost: diabet zaharat (8,8% Repatha XV, 8,2% placebo), rinofaringită (7,8% Repatha VIII, 7,4% placebo) și infecții ale căilor respiratorii superioare (5,1% Repatha VIII, 4,8% placebo).

dintre cei 16676 de pacienți fără diabet zaharat la momentul inițial, incidența diabetului zaharat cu debut nou în timpul studiului a fost de 8,1% la pacienții cărora li s‐a administrat Repatha XV comparativ cu 7,7% la cei cărora li s-a administrat placebo.

imunogenitate: Repatha XV este un anticorp monoclonal uman. La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate în cazul administrării Repatha XV.

vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere.