tratamente pentru hipertensiune pulmonară

emise de Consiliul de conducere științifică al PHA. Informațiile se bazează pe etichetarea medicamentelor din Administrația SUA pentru alimente și medicamente.
Ultima actualizare aprilie 2014

Descarca & Print PDF

ce este riociguat?

Riociguat este un medicament oral numit stimulator solubil de guanilat ciclază aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) la pacienții din Grupul 1 al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Scopul acestei terapii pentru HAP este de a îmbunătăți capacitatea de exercițiu, clasa funcțională OMS și întârzierea agravării clinice. Riociguat este, de asemenea, aprobat pentru pacienții din grupul OMS 4 cu hipertensiune pulmonară tromboembolică cronică (CTEPH) recurentă/persistentă după tratamentul chirurgical sau inoperabilă. Scopul acestei terapii pentru CTEPH este de a îmbunătăți capacitatea de exercițiu și clasa funcțională OMS. Studiile de cercetare care arată eficacitatea medicamentului au inclus în principal pacienți cu simptome care au fost clasificați ca clasa funcțională II-III OMS.Riociguat este comercializat ca Adempas pentru HAP și CTEPH și a fost aprobat de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) în octombrie 2013.

cum acționează riociguat?

guanozin monofosfatul ciclic (GMP ciclic) este o substanță produsă în plămâni și în alte părți ale corpului de o enzimă numită guanilat ciclază ca răspuns la oxidul nitric. GMP ciclic determină relaxarea și lărgirea vaselor de sânge (arterele). Riociguat crește activitatea guanilat ciclazei în două moduri, astfel încât mai mult GMP ciclic este disponibil pentru vasele de sânge din interiorul plămânilor. Acest lucru duce la relaxarea sau lărgirea acestor vase. Relaxarea și lărgirea vaselor de sânge din plămâni scade tensiunea arterială pulmonară la inimă și îmbunătățește funcția acesteia. Aceasta reduce tensiunea arterială în plămâni, ceea ce duce, în general, la capacitatea de a fi mai activ. Studiile de cercetare au verificat această îmbunătățire.

cum se administrează riociguat?

Adempas XV este disponibil sub formă de comprimat rotund în următoarele doze: pastilă albă de 0,5 mg, pastilă galbenă de 1 mg, pastilă galben-portocalie de 1,5 mg, pastilă de 2 mg de culoarea piersicii și pastilă roșie-portocalie de 2,5 mg. Doza maximă este de 2.5 mg luate de trei ori pe zi. Medicația ar începe de obicei la 1 mg de trei ori pe zi și ar crește cu 0,5 mg la fiecare 2-4 săptămâni, atâta timp cât nu există semne de tensiune arterială scăzută. Medicul dumneavoastră poate scădea doza dacă tensiunea arterială scade semnificativ.

cum poate un pacient să obțină riociguat?

Riociguat trebuie prescris de un medic, iar aprobarea de asigurare trebuie obținută înainte de începerea tratamentului. Este transportat de farmacii de specialitate, inclusiv Accredo Health Inc., AllianceRx Walgreens Prime și CVS Caremark. Pacientele cărora li s-a prescris riociguat trebuie, de asemenea, să fie înscrise de către medicul dumneavoastră într-un program de monitorizare atentă a posibilelor SARCINI. (A se vedea secțiunea populații speciale de mai jos).

asigurarea va plăti pentru riociguat?

este de așteptat ca majoritatea planurilor de asigurări de sănătate să plătească o parte din costul acestui medicament. Cu toate acestea, unele planuri lasă în continuare pacienții cu o responsabilitate ridicată din buzunar.

în funcție de tipul de asigurare, puteți fi eligibil pentru asistență din partea companiei care produce terapia dvs. sau de la o organizație non-profit de asistență caritabilă. Pentru mai multe informații vizitați www.PHAssociation.org/Help sau sunați la 301-565-3004.

care sunt efectele secundare frecvente ale riociguat?

Riociguat este în general bine tolerat. Cele mai frecvente efecte secundare sunt:

• dureri de cap
• stomac deranjat
• amețeli
• greață
• diaree
• tensiune arterială scăzută
• vărsături
• anemie
• reflux gastroesofagian (cunoscut sub numele de GERD sau arsuri la stomac)
• constipație

alte reacții adverse includ:

• palpitații
• congestie nazală
• sângerări nazale
• dificultate la înghițire
• umflare abdominală
• edem (umflarea picioarelor)

poate apărea o reducere a tensiunii arteriale în organism, deoarece riociguat relaxează vasele de sânge (arterele) din organism. Este necesară prudență la pacienții care iau medicamente pentru tensiunea arterială, medicamente care pot interacționa cu riociguat sau dacă au tensiune arterială scăzută. De asemenea, este necesară prudență la pacienții cu deshidratare, boli cardiace stângi și anumite anomalii ale funcției sistemului nervos al organismului.

rareori se observă sângerări grave la pacienții care iau riociguat.

ca și în cazul tuturor medicamentelor, anunțați imediat medicul dumneavoastră despre reacțiile adverse grave sau simptomele care ar putea fi cauzate de riociguat.

cum sunt monitorizate efectele secundare ale riociguat?

nu este necesară o analiză regulată a sângelui pentru efectele secundare.

monitorizarea tensiunii arteriale atunci când începeți riociguat este necesară. Trebuie verificat aproximativ la fiecare două săptămâni pentru a ajuta medicul dumneavoastră să decidă cea mai bună doză de riociguat.

dacă aveți oricare dintre simptomele menționate în secțiunea anterioară, trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră.

care sunt considerațiile pentru utilizarea riociguat grupe speciale de pacienți?

Riociguat poate provoca malformații congenitale grave dacă este luat în timpul sarcinii. Femeile nu trebuie să fie gravide la începerea tratamentului cu riociguat sau să rămână gravide în timpul tratamentului. Din acest motiv, femeile care pot rămâne gravide trebuie să facă teste periodice pentru a se asigura că nu sunt însărcinate sau să rămână gravide în timpul tratamentului sau în termen de o lună de la întreruperea tratamentului cu riociguat. Se recomandă utilizarea a două mijloace acceptabile de control al nașterii în aceste perioade. Nu se cunoaște dacă riociguat trece în laptele matern. Mamele care alăptează nu ar trebui să utilizeze acest medicament.

pacienții cu afecțiuni hepatice severe nu trebuie să ia riociguat.

pacienții cu disfuncție renală severă sau dializați nu trebuie să utilizeze riociguat.

siguranța și eficacitatea riociguat la pacienții pediatrici cu HAP nu au fost stabilite.

Riociguat poate determina acumularea de lichid în plămâni la pacienții cu anumite tipuri de hipertensiune pulmonară, inclusiv: boală veno-ocluzivă pulmonară și hipertensiune pulmonară cauzată de insuficiență cardiacă stângă. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca pacienții să fie nevoiți să întrerupă tratamentul cu riociguat.

ar putea un pacient să fie alergic la riociguat?

acest lucru este posibil, dar nu probabil.

care sunt interacțiunile medicamentoase importante cu riociguat? (Consultați prospectul pentru detalii complete)

Riociguat nu trebuie utilizat în asociere cu nitrați sau donatori de oxid nitric, inhibitori ai fofodiesterazei—cum ar fi sildenafil, tadalafil sau vardenafil—sau inhibitori nespecifici ai fosfodiesterazei-cum ar fi dipirimadol sau teofilină.Riociguat interacționează cu enzimele hepatice numite CYP3A, P-gp și BCRP. Unele medicamente, cum ar fi ketoconazol, itraconazol sau medicamente numite inhibitori de protează (care sunt prescrise pentru unii pacienți cu virusul imunodeficienței umane, HIV sau SIDA), printre altele, pot interacționa, de asemenea, cu aceste enzime și pot determina niveluri mai mari de riociguat. Pacienții care iau aceste medicamente pot avea mai multe reacții adverse, în special tensiune arterială scăzută, și pot necesita doze diferite de riociguat și/sau o monitorizare mai atentă a tensiunii arteriale atunci când iau aceste medicamente.

Riocigaut nu afectează nivelurile de warfarină.

deși s-a demonstrat o ușoară interacțiune medicamentoasă cu riociguat și bosentan, în prezent nu se recomandă ajustarea dozelor pentru niciunul dintre medicamente.

antiacidele care conțin hidroxid de magneziu sau de aluminiu (cum ar fi Maalox XV sau Mylanta XV) pot împiedica riociguat să fie absorbit odată luat. Antiacidele ca acesta nu trebuie luate în decurs de o oră de la administrarea riociguat.

considerații diverse:

fumatul și RIOCIGUAT

fumatul poate reduce cantitatea de riociguat din organism. Pot fi necesare ajustări ale dozelor în timpul fumatului sau dacă încetați să fumați în timpul tratamentului cu riociguat. Fumatul agravează, de asemenea, hipertensiunea pulmonară și trebuie evitat la pacienții cu PH.

întreruperea dozei

dacă riociguat nu este luat timp de trei zile sau mai mult după ce ați început să luați medicamentul, medicul dumneavoastră va scădea probabil doza de medicament la doza inițială inițială și apoi va crește lent până la doza maximă tolerată.

pot bărbații și femeile să ia RIOCIGUAT?

da, studiile au evaluat riociguat atât la bărbați, cât și la femei cu PH și nu au fost raportate diferențe ale efectelor secundare între sexe.