constatări

Din iunie 2016 până în decembrie 2018, anchetatorii au efectuat un studiu de fază 2 cu un singur centru, dublu-orb, cu rotigotină adăugată la terapia cu inhibitor de acetilcolinesterază în Alzheimer ușor până la moderat. studiul a înrolat 94 de persoane cu AD probabil, CDR de 0,5 sau 1 și scoruri MMSE între 18 și 24. Tratamentul a constat dintr-un plasture transdermic cu rotigotină 2 mg pe zi timp de o săptămână, urmat de 4 mg pe zi timp de 23 de săptămâni sau un plasture placebo timp de 24 de săptămâni. Toți au luat o doză stabilă de donepezil, galantamină sau rivastigmină. Rezultatul principal a fost modificarea ADAS-Cog pe parcursul a 24 de săptămâni; rezultatele secundare au inclus modificări ale FAB, activitățile ADCS ale vieții zilnice, inventarul neuropsihiatric și activitatea corticală măsurată prin stimularea magnetică transcraniană combinată cu encefalografia (TMS-EEG).

studiul clinic a fost negativ în ceea ce privește criteriul final principal, fără nicio diferență între grupurile tratate cu ADAS-Cog. Grupul tratat pare să beneficieze de două rezultate secundare. Scorurile la FAB au crescut cu 0,48 puncte cu rotigotină față de o scădere de 0,66 puncte la placebo. ADCS-ADL sa înrăutățit cu 3.32 de puncte cu rotigotină față de 7, 24 pentru placebo. NPI a rămas neschimbat în ambele grupuri. Măsurile EEG au indicat o activitate corticală prefrontală crescută în grupul tratat cu rotigotină, dar nu și în grupul tratat cu placebo. Mai multe persoane care au luat rotigotină au avut evenimente adverse; 11 au renunțat, comparativ cu cinci la placebo. Efectele secundare asupra rotigotinei au inclus greață și amețeli la trei persoane, reacții alergice la plasture în două și halucinații vizuale, pneumonie, tulburări de somn și anxietate la o persoană fiecare (Koch și colab., 2020).

Pentru mai multe despre acest proces, a se vedea clinicaltrials.gov. Pentru toate studiile cu rotigotină, a se vedea clinicaltrials.gov.