Seretide Diskus și denumirile asociate (Vezi Anexa I) conțin salmeterol și propionat de fluticazonă, o combinație în doză fixă a beta-agonistului cu acțiune îndelungată salmeterol și a corticosteroizilor inhalatori fluticazonă propionat și este indicat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic în cazul în care este adecvată utilizarea unui medicament combinat (beta-2-agonist cu acțiune îndelungată și: – pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și, după caz, beta-2-agoniști inhalatori cu acțiune scurtă sau – pacienți care sunt deja controlați în mod adecvat atât cu corticosteroizi inhalatori, cât și cu beta-2-agoniști cu acțiune lungă.în mai multe state membre ale UE, Seretide Diskus și denumirile asociate sunt aprobate prin procedura de recunoaștere reciprocă (MRP). În MRP Suedia este statul membru de referință (SMR), iar Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franța, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Luxemburg, țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit sunt state membre vizate (SMF).

titularii autorizației de punere pe piață au prezentat o modificare de tip II supusă MRP în iulie 2004 pentru a extinde indicația pentru a include terapia inițială de întreținere cu combinația în doză fixă la pacienții cu astm cronic persistent. RMS și CMSs au respins variația de tip II pe motiv că raportul risc/beneficiu global a fost nefavorabil pentru indicația inițială a terapiei de întreținere.

la 12 August 2005, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 6 alineatul(13) din Regulamentul (CE) nr.1084/2003 al Comisiei. Pe baza motivelor de sesizare, punctul luat în considerare de CHMP a fost dacă este adecvată introducerea terapiei inițiale de întreținere cu combinația în doză fixă de salmeterol și propionat de fluticazonă la toți pacienții cu astm bronșic cronic persistent.

procedura de sesizare a început la 19 septembrie 2005. Raportor și coraportor numiți au fost Dr.D Lyons și, respectiv, Dr. G Calvo Rojas. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat informații suplimentare la 3 februarie 2006, iar explicații scrise au fost furnizate la 30 Martie 2006.

pe baza evaluării datelor disponibile și a rapoartelor de evaluare ale Raportorului, CHMP a adoptat un aviz la 27 aprilie 2006, recomandând modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață, cu modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului.

lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului din anexa III.avizul final a fost transformat într-o decizie a Comisiei Europene la 4 iulie 2006.