AVITA Medical a anunțat că Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat cererea de aprobare Premarket (PMA) pentru comercializarea dispozitivului de recoltare a celulelor autologe RECELL pentru tratarea arsurilor termice la pacienții cu vârsta de 18 ani.

sistemul RECELL este destinat utilizării la punctul de îngrijire de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți. Poate fi utilizat singur pentru tratarea arsurilor cu grosime parțială sau în combinație cu autograftarea pentru tratarea arsurilor cu grosime completă.

un mic eșantion de piele proprie a pacientului este scufundat în soluția enzimatică proprietară a companiei în sistemul RECELL, care separă celulele pielii pentru a produce celule de piele pulverizate în doar 30 de minute. Suspensia epidermică regenerativă rezultată (RES) include keratinocite, fibroblaste și melanocite, care sunt implicate în vindecarea rănilor. RES este apoi pulverizat direct pe rana arsă, acoperind întregul pat al plăgii. Sistemul RECELL poate pregăti suficient RES pentru a trata o rană de până la 80 de ori mai mare decât proba de piele a donatorului.

aprobarea FDA a fost susținută de 2 studii randomizate controlate care au arătat răni acute de arsură (gradul doi și trei) tratate cu sistemul RECELL au necesitat substanțial mai puțină piele donatoare decât cea necesară cu autogrefe cu grosime divizată standard de îngrijire, pentru a închide rănile de arsură. În 1 studiu, pielea donatoare a pacientului necesară pentru tratarea locurilor de arsură de gradul doi cu sistemul RECELL a fost cu 97,5% mai mică decât cantitatea recoltată folosind standardul de îngrijire. Acest lucru a dus la o reducere semnificativă statistic a durerii raportate de pacient, la creșterea satisfacției pacientului și la îmbunătățirea rezultatelor cicatricilor donatorilor. În plus, locurile de ardere tratate cu sistemul RECELL au obținut o închidere definitivă comparabilă cu locurile de ardere față de locurile de ardere tratate cu standard de îngrijire.

al doilea studiu a demonstrat că pielea pacientului donator necesară pentru tratarea locurilor de arsură de gradul trei cu sistemul RECELL a fost cu 32% mai mică decât cea necesară pentru îngrijirea standard (P<.001). În săptămâna 8 post-tratament, 92% din locurile de arsură tratate cu RECELL System au obținut vindecare completă față de 85% din locurile tratate cu standard de îngrijire, demonstrând non-inferioritate. „reducerea dramatică a cantității de piele donatoare necesară pentru tratarea arsurilor de gradul doi și trei are implicații importante pentru durere, cicatrici și costurile de îngrijire, oferind în același timp o vindecare comparabilă cu standardul actual de îngrijire. În plus, reducerea potențială a mortalității este extrem de promițătoare”, a declarat James h Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical anticipează o lansare oficială în trimestrul 4 al anului 2018.

pentru mai multe informații vizitați AvitaMedical.com.