avertismente

incluse ca parte a secțiunii „precauții”

precauții

evenimente trombotice cardiovasculare

studiile clinice ale mai multor AINS selective și neselective COX-2 cu o durată de până la trei ani au arătat un risc crescut de evenimente trombotice cardiovasculare (CV) grave, inclusiv infarct miocardic (infarct miocardic) mi) și accident vascular cerebral, care poate fi fatal. Pe baza datelor disponibile, nu este clar că riscul de evenimente trombotice CV este similar pentru toate AINS. Creșterea relativă a evenimentelor trombotice CV grave față de momentul inițial conferită de utilizarea AINS pare să fie similară la cei cu și fără boală CV cunoscută sau factori de risc pentru boala CV. Cu toate acestea, pacienții cu boală CV cunoscută sau factori de risc au avut o incidență absolută mai mare a evenimentelor trombotice CV grave în exces, datorită ratei lor inițiale crescute. Unele studii observaționale au constatat că acest risc crescut de evenimente trombotice CV grave a început încă din primele săptămâni de tratament. Creșterea riscului trombotic CV a fost observată cel mai constant la doze mai mari.

pentru a minimiza riscul potențial pentru un eveniment advers CV la pacienții tratați cu AINS, utilizați cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. Medicii și pacienții trebuie să rămână atenți la dezvoltarea unor astfel de evenimente, pe tot parcursul tratamentului, chiar și în absența simptomelor CV anterioare. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele evenimentelor CV grave și la măsurile care trebuie luate dacă apar.

nu există dovezi consistente că utilizarea concomitentă a aspirinei atenuează riscul crescut de evenimente trombotice CV grave asociate cu utilizarea AINS. Utilizarea concomitentă a aspirinei și a unui AINS, cum ar fi ketorolac, crește riscul de evenimente gastro-intestinale grave (GI).

Status post coronarian bypass arterial grefa (CABG) Chirurgie

două studii clinice mari, controlate, cu un AINS selectiv COX-2 pentru tratamentul durerii în primele 10-14 zile după intervenția chirurgicală CABG au constatat o incidență crescută a infarctului miocardic și a accidentului vascular cerebral. AINS sunt contraindicate în stabilirea CABG .

pacienți post-im

studiile observaționale efectuate în Registrul național danez au demonstrat că pacienții tratați cu AINS în perioada post-im au prezentat un risc crescut de reinfarcție, deces cauzat de CV și mortalitate de orice cauză începând din prima săptămână de tratament. În aceeași cohortă, incidența decesului în primul an post-im a fost de 20 la 100 de persoane ani la pacienții tratați cu AINS, comparativ cu 12 la 100 de persoane ani la pacienții care nu au fost expuși la AINS. Deși rata absolută de deces a scăzut oarecum după primul an post-im, riscul relativ crescut de deces la utilizatorii de AINS a persistat cel puțin în următorii patru ani de urmărire.

evitați utilizarea SPRIX la pacienții cu IM recent, cu excepția cazului în care se așteaptă ca beneficiile să depășească riscul evenimentelor trombotice CV recurente. Dacă SPRIX este utilizat la pacienții cu IM recent, monitorizați pacienții pentru semne de ischemie cardiacă.

sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații

SPRIX este contraindicat la pacienții cu ulcer peptic activ și / sau sângerare gastro-intestinală și la pacienții cu sângerări sau perforații gastro-intestinale recente .

AINS, inclusiv ketorolac, provoacă evenimente adverse gastrointestinale grave (GI), inclusiv inflamații, sângerări, ulcerații și perforații ale esofagului, stomacului, intestinului subțire sau intestinului gros, care pot fi fatale. Aceste evenimente adverse grave pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienții tratați cu AINS. Doar unul din cinci pacienți care dezvoltă un eveniment advers GI superior grav la terapia cu AINS este simptomatic. Ulcerele GI superioare, sângerările brute sau perforațiile cauzate de AINS au apărut la aproximativ 1% dintre pacienții tratați timp de 3-6 luni și la aproximativ 2% -4% dintre pacienții tratați timp de un an. Cu toate acestea, chiar și terapia cu AINS pe termen scurt nu este lipsită de risc.

factori de risc pentru sângerare GI, ulcerație și perforație

pacienții cu antecedente de ulcer peptic și / sau sângerare GI care au utilizat AINS au avut un risc mai mare de 10 ori mai mare de a dezvolta sângerare GI comparativ cu pacienții fără acești factori de risc. Alți factori care cresc riscul de sângerare GI la pacienții tratați cu AINS includ durata mai lungă a terapiei cu AINS; utilizarea concomitentă de corticosteroizi orali, aspirină, anticoagulante sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); fumatul; consumul de alcool; vârsta înaintată; și starea generală de sănătate precară. Majoritatea raportărilor după punerea pe piață a evenimentelor GI letale au apărut la pacienții vârstnici sau debilitați. În plus, pacienții cu boală hepatică avansată și/sau coagulopatie prezintă un risc crescut de sângerare GI.

strategii pentru a minimiza riscurile GI la pacienții tratați cu AINS

• utilizați cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă.
• evitați administrarea mai multor AINS la un moment dat.
• evitați utilizarea la pacienții cu risc mai mare, cu excepția cazului în care se așteaptă ca beneficiile să depășească riscul crescut de sângerare. Pentru astfel de pacienți, luați în considerare alte terapii alternative decât AINS. Nu utilizați Sprix la cei cu hemoragie gastro-intestinală activă.
• rămâneți atenți la semnele și simptomele ulcerației GI și sângerării în timpul tratamentului cu AINS.
• dacă se suspectează un eveniment advers GI grav, inițiați imediat evaluarea și tratamentul și întrerupeți SPRIX până când este exclusă o reacție adversă GI gravă.
• în stabilirea utilizării concomitente a aspirinei cu doze mici pentru profilaxia cardiacă, monitorizați mai atent pacienții pentru dovezi de sângerare GI .
• aveți mare grijă când administrați SPRIX pacienților cu antecedente de boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece starea lor poate fi exacerbată.

hepatotoxicitate

creșteri ale ALT sau AST (de trei sau mai multe ori limita superioară a normalului ) au fost raportate la aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu AINS în studiile clinice. În plus, au fost raportate cazuri rare, uneori letale, de leziuni hepatice severe, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică și insuficiență hepatică.

creșteri ale ALT sau AST (de mai puțin de trei ori LSVN) pot apărea la până la 15% dintre pacienții tratați cu AINS, inclusiv ketorolac.

informează pacienții cu privire la semnele și simptomele de avertizare ale hepatotoxicității (de exemplu, greață, oboseală, letargie, diaree, prurit, icter, sensibilitate în cadranul superior drept și simptome „asemănătoare gripei”). Dacă apar semne și simptome clinice în concordanță cu boala hepatică sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupție cutanată etc.), întrerupeți imediat SPRIX și efectuați o evaluare clinică a pacientului.

hipertensiune arterială

AINS, inclusiv SPRIX, pot duce la un nou debut al hipertensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale preexistente, oricare dintre acestea putând contribui la creșterea incidenței evenimentelor CV. Pacienții care iau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice tiazidice sau diuretice de ansă pot avea un răspuns afectat la aceste terapii atunci când iau AINS .

monitorizați tensiunea arterială (BP) în timpul inițierii tratamentului cu AINS și pe tot parcursul terapiei.

insuficiență cardiacă și edem

meta-analiza colaborării dintre Coxib și trialiștii tradiționali AINS a studiilor randomizate controlate a demonstrat o creștere de aproximativ două ori a spitalizărilor pentru insuficiență cardiacă la pacienții tratați selectiv cu COX-2 și la pacienții tratați neselectivi cu AINS, comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Într-un studiu național danez de registru al pacienților cu insuficiență cardiacă, utilizarea AINS a crescut riscul de IM, spitalizare pentru insuficiență cardiacă și deces.

În plus, retenția de lichide și edemul au fost observate la unii pacienți tratați cu AINS. Utilizarea ketorolac poate diminua efectele CV ale mai multor medicamente terapeutice utilizate pentru tratarea acestor afecțiuni medicale (de exemplu diuretice, inhibitori ai ECA sau blocanți ai receptorilor angiotensinei ) .

evitați utilizarea SPRIX la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, cu excepția cazului în care se așteaptă ca beneficiile să depășească riscul de agravare a insuficienței cardiace. Dacă SPRIX este utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, monitorizați pacienții pentru semne de agravare a insuficienței cardiace.

toxicitatea renală și hiperkaliemia

ketorolacul și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin rinichi. Pacienții cu clearance-ul creatininei redus vor avea clearance-ul redus al medicamentului . SPRIX este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală avansată .

toxicitate renală

administrarea pe termen lung a AINS a dus la necroză papilară renală și alte leziuni renale. Toxicitatea renală a fost observată și la pacienții la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți, administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și, în al doilea rând, a fluxului sanguin renal, care poate precipita decompensarea renală evidentă. Pacienții cu cel mai mare risc de această reacție sunt cei cu insuficiență renală, deshidratare, hipovolemie, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și inhibitori ECA sau ARB și vârstnici. Întreruperea tratamentului cu AINS este de obicei urmată de recuperarea la starea de pretratare.

nu sunt disponibile informații din studiile clinice controlate privind utilizarea SPRIX la pacienții cu boală renală avansată. Efectele renale ale SPRIX pot grăbi progresia disfuncției renale la pacienții cu boală renală preexistentă.

starea corectă a volumului la pacienții deshidratați sau hipovolemici înainte de inițierea SPRIX. Monitorizarea funcției renale la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, insuficiență cardiacă, deshidratare sau hipovolemie în timpul utilizării SPRIX . Evitați utilizarea SPRIX la pacienții cu boală renală avansată, cu excepția cazului în care se așteaptă ca beneficiile să depășească riscul de agravare a funcției renale. Dacă SPRIX este utilizat la pacienții cu boală renală avansată, monitorizați pacienții pentru semne de agravare a funcției renale.

hiperkaliemia

au fost raportate creșteri ale concentrației serice de potasiu, inclusiv hiperkaliemie, cu utilizarea AINS, chiar și la unii pacienți fără insuficiență renală. La pacienții cu funcție renală normală, aceste efecte au fost atribuite unei stări de hiporeninemic-hipoaldosteronism.

reacții anafilactice

Ketorolac a fost asociat cu reacții anafilactice la pacienții cu și fără hipersensibilitate cunoscută la ketorolac și la pacienții cu astm bronșic sensibil la aspirină .

solicitați ajutor de urgență dacă apare o reacție anafilactică.

exacerbarea astmului legat de sensibilitatea la aspirină

o subpopulație de pacienți cu astm bronșic poate avea astm sensibil la aspirină, care poate include rinosinuzită cronică complicată de polipi nazali; bronhospasm sever, potențial fatal; și / sau intoleranță la aspirină și alte AINS. Deoarece reactivitatea încrucișată între Aspirină și alte AINS a fost raportată la astfel de pacienți sensibili la aspirină, SPRIX este contraindicat la pacienții cu această formă de sensibilitate la aspirină . Când SPRIX este utilizat la pacienții cu astm preexistent (fără sensibilitate cunoscută la aspirină), monitorizați pacienții pentru modificări ale semnelor și simptomelor astmului.

reacții cutanate grave

AINS, inclusiv ketorolac, pot provoca reacții adverse cutanate grave, cum ar fi dermatita exfoliativă, Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (TEN), care poate fi fatală. Aceste evenimente grave pot apărea fără avertisment. Informați pacienții cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate grave și să întrerupeți utilizarea SPRIX la prima apariție a erupțiilor cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. SPRIX este contraindicat la pacienții cu reacții cutanate grave anterioare la AINS .

închiderea prematură a canalului arterial Fetal

ketorolacul poate determina închiderea prematură a canalului arterial fetal. Evitați utilizarea AINS, inclusiv SPRIX, la femeile gravide începând cu 30 de săptămâni de gestație (al treilea trimestru) .

toxicitate hematologică

Anemia a apărut la pacienții tratați cu AINS. Acest lucru se poate datora pierderii oculte sau brute de sânge, retenției de lichide sau unui efect incomplet descris asupra eritropoiezei. Dacă un pacient tratat cu SPRIX prezintă semne sau simptome de anemie, monitorizați hemoglobina sau hematocritul. Nu utilizați SPRIX la pacienții pentru care hemostaza este critică .

AINS, inclusiv SPRIX, pot crește riscul de evenimente hemoragice. Afecțiuni comorbide, cum sunt tulburări de coagulare sau utilizarea concomitentă de warfarină, alte anticoagulante, antiplachetare (de exemplu. inhibitorii recaptării serotoninei (SSRI) și inhibitorii recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI) pot crește acest risc. Monitorizați acești pacienți pentru semne de sângerare .

utilizarea concomitentă de ketorolac și terapia care afectează hemostaza, inclusiv heparină profilactică cu doze mici (2500 până la 5000 unități q12h), warfarină și dextrani, nu a fost studiată pe larg, dar poate fi asociată și cu un risc crescut de sângerare. Până când sunt disponibile date din astfel de studii, cântăriți cu atenție beneficiile față de riscuri și utilizați o astfel de terapie concomitentă la acești pacienți numai cu precauție extremă. Monitorizați pacienții care primesc terapie care afectează îndeaproape hemostaza.

în studiile clinice, evenimentele adverse grave legate de sângerare au fost mai frecvente la pacienții tratați cu SPRIX decât la placebo. În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață cu ketorolac IV și I.m., hematoamele postoperatorii și alte semne de sângerare a plăgii au fost raportate în asociere cu utilizarea peri-operatorie. Prin urmare, utilizați SPRIX cu prudență în setarea postoperatorie atunci când hemostaza este critică.

mascarea inflamației și febrei

activitatea farmacologică a SPRIX în reducerea inflamației și, eventual, a febrei, poate diminua utilitatea semnelor diagnostice în detectarea infecțiilor.

monitorizare de laborator

deoarece sângerările GI grave, hepatotoxicitatea și leziunile renale pot apărea fără simptome sau semne de avertizare, se ia în considerare monitorizarea periodică a pacienților cu tratament pe termen lung cu AINS cu un CBC și un profil chimic .

expunerea ochilor

evitați contactul SPRIXULUI cu ochii. Dacă apare contactul cu ochii, spălați ochiul cu apă sau soluție salină și consultați un medic dacă iritația persistă mai mult de o oră.

limitări de Utilizare

durata totală de utilizare a SPRIX singur sau secvențial cu alte forme de ketorolac nu trebuie să depășească 5 zile. SPRIX nu trebuie utilizat concomitent cu alte forme de ketorolac sau alte AINS .

informații de consiliere a pacientului

sfătuiți pacientul să citească etichetarea pacientului aprobată de FDA (informații despre pacient și instrucțiuni de utilizare) care însoțește fiecare rețetă distribuită. Instruiți toți pacienții să citească și să urmeze îndeaproape instrucțiunile aprobate de FDA pentru Sprix pentru a asigura administrarea corectă a SPRIX. La prescrierea SPRIX, informați pacienții sau persoanele care îi îngrijesc despre riscurile potențiale ale tratamentului cu ketorolac, instruiți pacienții să solicite sfatul medicului dacă dezvoltă evenimente adverse legate de tratament, sfătuiți pacienții să nu administreze SPRIX altor membri ai familiei și sfătuiți pacienții să arunce orice medicament neutilizat. Informați pacienții, familiile sau îngrijitorii acestora cu privire la următoarele informații înainte de inițierea tratamentului cu SPRIX și periodic în cursul tratamentului în curs.

evenimente trombotice cardiovasculare

recomandă pacienților să fie atenți la simptomele evenimentelor trombotice cardiovasculare, inclusiv dureri în piept, dificultăți de respirație, slăbiciune sau tulburări de vorbire și să raporteze imediat oricare dintre aceste simptome furnizorului de servicii medicale . Sângerarea gastrointestinală, ulcerația și perforarea sfătuiesc pacienții să raporteze simptomele ulcerațiilor și sângerărilor, inclusiv durerea epigastrică, dispepsia, melena și hematemeza la furnizorul lor de asistență medicală. În stabilirea utilizării concomitente a aspirinei cu doze mici pentru profilaxia cardiacă, informați pacienții cu privire la riscul crescut și la semnele și simptomele sângerării GI .

hepatotoxicitate

informați pacienții cu privire la semnele și simptomele de avertizare ale hepatotoxicității (de exemplu, greață, oboseală, letargie, prurit,diaree, icter, sensibilitate în cadranul superior drept și simptome „asemănătoare gripei”). Dacă acestea apar, instruiți pacienții să oprească administrarea medicamentului și să solicite imediat tratament medical .

insuficiență cardiacă și edem

recomandă pacienților să fie atenți la simptomele insuficienței cardiace congestive, inclusiv dificultăți de respirație, creștere în greutate neexplainată sau edem și să contacteze furnizorul de asistență medicală dacă apar astfel de simptome .

reacțiile anafilactice

informează pacienții cu privire la semnele unei reacții anafilactice (de exemplu, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului).Instruiți pacienții să solicite imediat ajutor de urgență în cazul în care acestea apar .

reacții cutanate grave

recomandă pacienților să oprească imediat SPRIX dacă dezvoltă orice tip de erupție cutanată și să contacteze furnizorul de asistență medicală cât mai curând posibil .

fertilitatea feminină

recomandă femeilor cu potențial reproductiv care doresc sarcină ca AINS, inclusiv SPRIX, să poată fi asociate cu o întârziere reversibilă a ovulației .

toxicitate fetală

informați femeile însărcinate să evite utilizarea SPRIX și a altor AINS începând cu 30 de săptămâni de gestație din cauza riscului închiderii premature a canalului arterial fetal .

evitați utilizarea concomitentă a AINS

informați pacienții că utilizarea concomitentă a SPRIX cu alte AINS sau salicilați (de exemplu diflunisal, salsalat) nu este recomandată din cauza riscului crescut de toxicitate gastro-intestinală și a creșterii mici sau deloc a eficacității . Alertați pacienții că AINS pot fi prezente în medicamente „fără prescripție medicală” pentru tratamentul răcelilor, febrei sau insomniei.

utilizarea de AINS și doze mici de aspirină

informați pacienții să nu utilizeze doze mici de aspirină concomitent cu SPRIX până când nu discută cu furnizorul lor de asistență medicală .

efecte renale

SPRIX este eliminat prin rinichi. Sfătuiți pacienții să mențină un aport adecvat de lichide și să solicite sfatul medicului dacă producția de urină scade semnificativ .

limitări de Utilizare

instruiți pacienții să nu utilizeze SPRIX mai mult de 5 zile. Utilizarea SPRIX în monoterapie sau în asociere cu orice alt produs ketorolac timp de mai mult de 5 zile crește riscul de complicații grave, inclusiv sângerări gastro-intestinale și leziuni renale .

recipient pentru o zi

instruiți pacienții să nu utilizeze niciun flacon de SPRIX mai mult de o zi .

disconfort nazal

recomandă pacienților că pot prezenta iritație nazală tranzitorie, ușoară până la moderată sau disconfort la administrare.

Toxicologie non-clinică

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

carcinogeneză

Un studiu cu durata de 18 luni la șoarece, cu doze orale de ketorolac în doză de 2 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori expunerea sistemică la om, la doza maximă recomandată de 31,5 mg de patru ori pe zi, pe baza curbei concentrației plasmatice a ariei la 5 mg/kg/zi (aproximativ 0.De 8 ori ASC la om) nu au prezentat dovezi de tumorigenitate.

mutageneza

ketorolacul nu a fost mutagen în testul Ames, în sinteza și repararea neprogramată a ADN-ului sau în testele de mutație înainte. Ketorolac nu a provocat ruperea cromozomilor în testul micronucleilor in vivo la șoarece. La 1590 hectog/mL și la concentrații mai mari, ketorolac a crescut incidența aberațiilor cromozomiale la celulele ovariene de hamster chinezesc.

afectarea fertilității

afectarea fertilității nu a apărut la șobolani masculi sau femele la doze orale de 9 mg / kg (aproximativ 1.De 3 ori ASC la om) și, respectiv, de 16 mg/kg (de aproximativ 2, 4 ori ASC la om) de ketorolac.

utilizare la populații specifice

sarcina

sarcina categoria C înainte de 30 de săptămâni de gestație; categoria D începând cu 30 de săptămâni de gestație.

Rezumatul riscului

utilizarea AINS, inclusiv SPRIX, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină crește riscul închiderii premature a canalului arterial fetal. Evitați utilizarea AINS, inclusiv SPRIX, la femeile gravide începând cu 30 de săptămâni de gestație (al treilea trimestru).

nu există studii adecvate și bine controlate cu SPRIX la femeile gravide. Datele din studiile observaționale privind riscurile embriofetale potențiale ale utilizării AINS la femei în primul sau al doilea trimestru de sarcină sunt neconcludente. În populația generală din SUA, toate sarcinile recunoscute clinic, indiferent de expunerea la medicamente, au o rată de fond de 2-4% pentru malformații majore și 15-20% pentru pierderea sarcinii. În studiile asupra funcției de reproducere la animale, la iepuri și șobolani, s-au efectuat teste la o expunere sistemică de 0,6 și, respectiv, de 1,5 ori mai mare decât expunerea sistemică la om, la doza maximă recomandată de 31.5 mg de patru ori pe zi, nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării (vezi datele). Pe baza datelor animale, prostaglandinele s-au dovedit a avea un rol important în permeabilitatea vasculară endometrială, implantarea blastocistului și decidualizarea. În studiile la animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, cum este ketorolac, a determinat creșterea pierderilor pre-și post-implantare.

considerații clinice

travaliul sau nașterea

nu există studii privind efectele SPRIX în timpul travaliului sau al nașterii. În studiile la animale, AINS, inclusiv ketorolac, inhibă sinteza prostaglandinelor, determină nașterea întârziată și cresc incidența nașterii moarte.

date

date umane

nu există studii adecvate și bine controlate cu SPRIX la femeile gravide.

date la animale

s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere în timpul organogenezei, utilizând doze orale zilnice de ketorolac trometamină la 3,6 mg/kg (de 0,6 ori expunerea sistemică la om la doza maximă recomandată de 31,5 mg o dată pe zi, în funcție de aria de sub curba concentrației plasmatice ) la iepuri și la 10 mg / kg (1.De 5 ori ASC umană) la șobolani. Aceste studii nu au evidențiat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării. Cu toate acestea, deoarece dozarea la animale a fost limitată de toxicitatea maternă, aceste studii nu evaluează în mod adecvat potențialul ketorolacului de a determina efecte adverse asupra dezvoltării la om.

lactație

Rezumatul riscului

Ketorolac se excretă în laptele uman. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de SPRIX și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat de la SPRIX sau de la starea maternă subiacentă.

considerații clinice

aveți grijă când administrați SPRIX unei femei care alăptează. Informațiile disponibile nu au indicat evenimente adverse specifice la sugarii care alăptează; cu toate acestea, instruiți pacienții să contacteze furnizorul de servicii medicale al sugarului lor dacă observă evenimente adverse.

date

date limitate dintr-un studiu publicat care a implicat zece mame care alăptează 2-6 zile postpartum au arătat niveluri scăzute de ketorolac în laptele matern. Nivelurile au fost nedetectabile (mai puțin de 5 ng/mL) la 4 dintre pacienți. După o singură administrare de 10 mg ketorolac, concentrația maximă de lapte observată a fost de 7,3 ng/mL, iar raportul maxim lapte / plasmă a fost de 0,037. După 1 zi de administrare (10 mg la fiecare 6 ore), concentrația maximă de lapte a fost de 7, 9 ng/mL, iar raportul maxim lapte-plasmă a fost de 0, 025. Presupunând un aport zilnic de 400-1000 mL lapte uman pe zi și o greutate corporală maternă de 60 kg, expunerea zilnică maximă calculată a sugarului a fost de 0,00263 mg/kg și zi, ceea ce reprezintă 0,4% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă.

femei și bărbați cu potențial reproductiv

infertilitate

femei

pe baza mecanismului de acțiune, utilizarea AINS mediate de prostaglandine, inclusiv SPRIX, poate întârzia sau preveni ruperea foliculilor ovarieni, care a fost asociată cu infertilitate reversibilă la unele femei. Studiile la animale publicate au arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor are potențialul de a perturba ruptura foliculară mediată de prostaglandine necesară ovulației. Studiile mici la femeile tratate cu AINS au arătat, de asemenea, o întârziere reversibilă a ovulației. Luați în considerare retragerea AINS, inclusiv SPRIX, la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt în curs de investigare a infertilității.

utilizare pediatrică

Sprix nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 2 ani. Siguranța și eficacitatea ketorolac la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai mici nu au fost stabilite.

utilizare geriatrică

aveți grijă când tratați vârstnici (65 ani și peste) cu SPRIX. Pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții mai tineri, prezintă un risc mai mare de reacții adverse cardiovasculare, gastro-intestinale și/sau renale grave asociate AINS. Dacă beneficiul anticipat pentru pacientul în vârstă depășește aceste riscuri potențiale, începeți administrarea dozelor la limita inferioară a intervalului de dozare și monitorizați pacienții pentru reacțiile adverse . După observarea răspunsului la terapia inițială cu SPRIX, ajustați doza și frecvența pentru a se potrivi nevoilor individuale ale pacientului.se știe că ketorolacul și metaboliții săi sunt excretați substanțial prin rinichi, iar riscul reacțiilor adverse la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece este mai probabil ca pacienții vârstnici să aibă o scădere a funcției renale, se recomandă prudență la această populație de pacienți și poate fi utilă monitorizarea funcției renale .