Informații generale

Subsys este o formulare sublinguală de pulverizare a fentanilului. Fentanilul este un agonist opioid a cărui acțiune terapeutică principală este analgezia. Mecanismul precis al acțiunii analgezice este necunoscut, deși se știe că fentanilul este un agonist al receptorilor mu-opioizi.

Subsys a fost aprobat în mod specific pentru gestionarea durerii episodice la pacienții adulți cu cancer care primesc deja și care sunt toleranți la terapia non-stop cu opioide pentru durerea lor persistentă de cancer.Susbsys este disponibil sub formă de spray pentru administrare sublinguală. Subsys trebuie titrat individual la o doză care asigură analgezie adecvată și minimizează efectele secundare. Doza inițială de Subsys pentru tratarea episoadelor de durere de cancer descoperită este întotdeauna de 100 mcg. Din această doză inițială, doza trebuie crescută treptat pentru a asigura analgezie adecvată, utilizând o singură doză Subsys per episod de durere de cancer cu efecte secundare tolerabile. Pentru fiecare episod de durere intensă tratat, dacă durerea nu este ameliorată după 30 de minute, pacienții pot lua o singură doză suplimentară de aceeași concentrație pentru acel episod. Astfel, se recomandă maxim două doze de Subsys pentru orice episod de durere intensă. Pacienții trebuie să aștepte cel puțin 4 ore înainte de a trata un alt episod de durere intensă cu Subsys.

rezultate clinice

aprobarea FDA
aprobarea FDA a Subsys s-a bazat pe un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, încrucișat la adulți toleranți la opioide cu cancer și durere intensă. Subiecții au primit Subsys de la 100 mcg pe doză la 1600 mcg pe doză. Studiul a început cu o perioadă de titrare a dozei în regim deschis, urmată de o perioadă de tratament dublu-orb. Scopul titrării a fost de a găsi doza de Subsys care a furnizat analgezie adecvată cu efecte secundare acceptabile. Odată stabilită o doză de succes, subiecții au fost înrolați în perioada dublu-orb și randomizați într-o secvență de 10 tratamente; 7 cu Subsys și 3 cu placebo. Subiecții au evaluat intensitatea durerii pe o scală analogică vizuală de 100 mm care a evaluat durerea ca 0=niciuna până la 100=cea mai gravă durere posibilă. Cu fiecare episod de durere intensă, intensitatea durerii a fost evaluată mai întâi și apoi a fost administrat tratamentul. Intensitatea durerii (0-100) a fost apoi măsurată la 5, 10, 15, 30, 45 și 60 de minute după începerea administrării. Obiectivul final principal a fost diferența de intensitate a durerii însumată de la momentul inițial la 30 de minute după administrare. Din 130 de subiecți care au intrat în faza de titrare, 98 (75%) au fost capabili să titreze la o doză care a redus în mod adecvat durerea cu efecte secundare tolerabile și a intrat în perioada dublu-orb. Subsys a produs o reducere semnificativ statistic mai mare a intensității durerii comparativ cu placebo, măsurată prin scala sumară a diferențelor de intensitate a durerii (SPID) la 30 de minute.

efecte secundare

evenimentele Adverse asociate cu utilizarea Subsys pot include, dar nu se limitează la, următoarele:

• vărsături
• greață
• constipație
• dispnee
• somnolență

mecanism de acțiune

Subsys este o formulare sublinguală de pulverizare a fentanilului. Fentanilul este un agonist opioid a cărui acțiune terapeutică principală este analgezia. Mecanismul precis al acțiunii analgezice este necunoscut, deși se știe că fentanilul este un agonist al receptorilor mu-opioizi.

informații suplimentare

pentru informații suplimentare cu privire la Subsys sau dureri de cancer descoperite, vă rugăm să vizitați pagina web Insys Therapeutics.