indicații

TYKERB (lapatinib) este indicat în asociere cu capecitabină pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân avansat sau metastatic ale căror tumori exprimă excesiv receptorul 2 al factorului de creștere epidermică umană (HER2) și cărora li s-a administrat anterior un tratament, inclusiv o antraciclină, un taxan și trastuzumab.

limitări ale utilizării: pacienții trebuie să prezinte progresia bolii la trastuzumab înainte de inițierea tratamentului cu TYKERB în asociere cu capecitabină.

TYKERB este indicat în asociere cu letrozol pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân metastatic pozitiv cu receptor hormonal care supraexprimă receptorul HER2 pentru care este indicată terapia hormonală.

TYKERB în asociere cu un inhibitor de aromatază nu a fost comparat cu un regim de chimioterapie care conține trastuzumab pentru tratamentul cancerului de sân metastatic.

informații importante privind siguranța

avertizare: hepatotoxicitatea a fost observată în studiile clinice și în experiența de după punerea pe piață. Hepatotoxicitatea poate fi severă și au fost raportate decese. Cauzalitatea deceselor este incertă.

contraindicație: TYKERB este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate severă cunoscută (de exemplu, anafilaxie) la acest produs sau la oricare dintre componentele sale.

scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS): s-a raportat că TYKERB scade FEVS. În studiile clinice,>57% Din scăderile FEVS au apărut în primele 12 săptămâni de tratament. Aveți grijă în cazul administrării la pacienții cu afecțiuni care ar putea afecta FEVS. Confirmați FEVS normal înainte de a începe tratamentul cu TYKERB și continuați evaluările în timpul tratamentului.

hepatotoxicitate: hepatotoxicitatea a fost observată în studiile clinice (<1% dintre pacienți) și în experiența de după punerea pe piață. Hepatotoxicitatea poate fi severă și au fost raportate decese. Cauzalitatea deceselor este incertă. Hepatotoxicitatea poate apărea la câteva zile până la câteva luni după inițierea tratamentului. Testele funcției hepatice (transaminaze, bilirubină și fosfatază alcalină) trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului, la fiecare 4 până la 6 săptămâni în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Dacă modificările funcției hepatice sunt severe, tratamentul cu TYKERB trebuie întrerupt și pacienții nu trebuie retratați cu TYKERB.

pacienți cu insuficiență hepatică severă: dacă TYKERB trebuie administrat pacienților cu insuficiență hepatică preexistentă severă, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

diaree: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu TYKERB. Diareea poate fi severă și au fost raportate decese. Diareea apare, în general, devreme în timpul tratamentului cu TYKERB, aproape jumătate dintre acei pacienți cu diaree experimentând-o mai întâi în decurs de 6 zile. Aceasta durează de obicei 4 până la 5 zile. Diareea indusă de Lapatinib este de obicei de grad scăzut, cu diaree de gradul 3 și 4 care apare la <10% și <1% dintre pacienți, respectiv. Se recomandă tratamentul Prompt al diareei cu agenți antidiareici (cum ar fi loperamida) după Primul scaun neformat. Cazurile Severe de diaree pot necesita administrarea de electroliți și fluide orale sau intravenoase, utilizarea de antibiotice precum fluorochinolone (mai ales dacă diareea este persistentă peste 24 de ore, există febră sau neutropenie de gradul 3 sau 4) și întreruperea sau întreruperea tratamentului cu TYKERB.

boală pulmonară interstițială / pneumonită: TYKERB a fost asociat cu boală pulmonară interstițială și pneumonită. Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită. Întreruperea tratamentului cu TYKERB la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică o boală pulmonară interstițială/pneumonită mai mare sau egală cu gradul 3.

prelungirea intervalului QT: o prelungire a intervalului QT dependentă de concentrație a fost asociată cu TYKERB. În timpul tratamentului cu TYKERB, monitorizați pacienții care prezintă sau pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienții cu hipokaliemie sau hipomagneziemie, sindromul QT prelungit congenital, pacienții care iau antraciclină cu doze mari cumulative, antiaritmice sau alte produse cu risc cunoscut de prelungire a intervalului QT/torsada vârfurilor. Corectați hipokaliemia sau hipomagneziemia înainte de administrarea TYKERB.

au fost raportate reacții cutanate Severe. Întrerupeți TYKERB dacă sunt suspectate reacții care pun viața în pericol (de exemplu, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

sarcina: TYKERB poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Recomandați femeilor însărcinate și femeilor cu privire la potențialul de reproducere al riscului potențial pentru făt. Înainte de inițierea tratamentului cu TYKERB, verificați starea de sarcină a femelelor cu potențial reproductiv și sfătuiți-le să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TYKERB și timp de 1 săptămână după ultima doză. Sfătuiți pacienții de sex masculin cu parteneri de sex feminin cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu TYKERB și timp de 1 săptămână după ultima doză.

vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere însoțitoare, inclusiv avertismentul în cutie.