avertismente

incluse ca parte a secțiunii „precauții”

precauții

reacții distonice Acute și alte simptome extrapiramidale (EPS)

simptomele extrapiramidale (EPS), manifestate în principal ca reacții distonice acute, pot apărea cu Tigan. Reacțiile distonice pot include apariția bruscă a spasmelor musculare, în special la nivelul capului și gâtului sau opistotonos. Alte EPS includ laringospasmul, disfagia și criza oculogirică. Spasmele involuntare ale limbii și gurii pot duce la dificultăți în vorbire și înghițire. Medicamentele anticolinergice pot fi utilizate pentru a trata reacțiile distonice acute.EPS poate include, de asemenea, acatisie, neliniște, akinezie și alte simptome parkinsoniene (de exemplu, tremor). În funcție de severitatea simptomelor, reduceți doza zilnică de Tigan prin creșterea intervalului de dozare sau întrerupeți Tigan .

evitați Tigan la pacienții cărora li se administrează alte medicamente care pot provoca EPS (de exemplu, antipsihotice) .

mascarea altor tulburări grave

EPS și alte simptome ale SNC care pot apărea la pacienții tratați cu Tigan pot fi confundate cu semnele SNC ale bolii primare nediagnosticate (de exemplu encefalopatie, dezechilibru metabolic, sindromul Reye)) . Dacă apar simptome ale SNC, evaluați riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu Tigan pentru fiecare pacient.

alte reacții la nivelul SNC

alte reacții adverse grave la nivelul SNC, cum sunt comă, depresie de dispoziție, dezorientare și convulsii, au fost raportate în timpul administrării Tigan. Utilizarea recentă a altor medicamente care provoacă depresie SNC sau simptome EPS (de exemplu, alcool, sedative, hipnotice, opiacee, anxiolitice, antipsihotice și anticolinergice) poate crește, de asemenea, riscul acestor reacții grave la nivelul SNC . Luați în considerare reducerea dozei zilnice de Tigan prin creșterea intervalului de dozare sau întreruperea medicamentului .

hepatotoxicitate

Tigan este potențial hepatotoxic . Evitați utilizarea Tigan la pacienții ale căror semne și simptome sugerează prezența insuficienței hepatice. Întrerupeți administrarea Tigan la pacienții care dezvoltă insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Tigan.

efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tigan poate provoca somnolență și poate afecta abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru îndeplinirea sarcinilor periculoase, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor . Utilizarea concomitentă a altor medicamente care provoacă depresie SNC sau simptome EPS (de exemplu, alcool, sedative, hipnotice, opiacee, anxiolitice, antipsihotice și anticolinergice) poate crește acest efect. Fie Tigan, fie celălalt medicament care interacționează trebuie ales, în funcție de importanța medicamentului pentru pacient . Informați pacienții să nu folosească autovehicule sau alte utilaje periculoase până când nu sunt în mod rezonabil siguri că Tigan nu îi afectează în mod negativ.

utilizarea la populații specifice

sarcina

Rezumatul riscului

datele limitate disponibile cu trimetobenzamidă la femeile gravide nu sunt suficiente pentru a informa un risc asociat medicamentului pentru malformații congenitale majore și avort spontan. Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării în studiile de reproducere la animale cu administrarea de clorhidrat de trimetobenzamidă în timpul organogenezei la șobolani gestanți la doze 0, 16 și 0.De 8 ori doza recomandată la om (RHD) și la iepurii gestanți la doze de 1, 6 ori RHD .

riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată este necunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de defect de naștere, pierdere sau alte rezultate adverse. În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2 până la 4% și, respectiv, de 15 până la 20%.

date

date animale

studiile privind reproducerea cu clorhidrat de trimetobenzamidă au fost efectuate la șobolani și iepuri după administrarea clorhidratului de trimetobenzamidă în timpul organogenezei și nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la niciuna dintre specii. Singurele efecte observate au fost un procent crescut de resorbții embrionare sau pui născuți morți la șobolani administrați 20 mg/kg și 100 mg/kg (0, 16 și 0, 8 ori RHD de 1200 mg/zi, în funcție de suprafața corporală) și resorbții crescute la iepurii cărora li s-a administrat 100 mg / kg (1.6 ori RHD de 1200 mg / zi, în funcție de suprafața corporală). În fiecare studiu, aceste efecte adverse au fost atribuite unuia sau două baraje.

lactație

Rezumatul riscului

nu există informații privind prezența trimetobenzamidei în laptele uman, efectele Tigan asupra sugarului alăptat sau efectele Tigan asupra producției de lapte. Lipsa datelor clinice în timpul alăptării exclude o determinare clară a riscului de Tigan la un sugar în timpul alăptării; prin urmare, beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei De Tigan și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat din Tigan sau din afecțiunea maternă subiacentă.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea Tigan la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Tigan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza riscului de EPS și a altor efecte grave ale SNC și a riscului de exacerbare a bolii subiacente la pacienții pediatrici cu sindrom Reye sau altă insuficiență hepatică .

utilizare geriatrică

studiile clinice cu trimetobenzamidă nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Deși există studii raportate în literatura de specialitate care au inclus pacienți geriatrici cu vârsta de 65 de ani și peste și pacienți mai tineri, nu se cunoaște dacă există diferențe în ceea ce privește eficacitatea sau parametrii de siguranță pentru pacienții geriatrici și non-geriatrici tratați cu Tigan. Trimetobenzamida este excretată de rinichi, iar riscul reacțiilor adverse la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece este mai probabil ca pacienții geriatrici să aibă o scădere a funcției renale, reduceți doza zilnică de Tigan prin creșterea intervalului de administrare și ajustați după cum este necesar în funcție de răspunsul terapeutic și de tolerabilitate. Monitorizați funcția renală .

insuficiență renală

Trimetobenzamida este eliminată prin excreție renală . La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei 70 mL/min și 1, 73m2 sau mai puțin), se reduce doza zilnică prin creșterea intervalului de administrare și se ajustează după cum este necesar în funcție de răspunsul terapeutic și de tolerabilitate. Monitorizați funcția renală .

insuficiență hepatică

evitați Tigan la pacienții ale căror semne și simptome sugerează prezența insuficienței hepatice datorită riscului de hepatotoxicitate . Întrerupeți administrarea Tigan la pacienții care dezvoltă insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Tigan.