Treanda
reacții adverse
următoarele reacții adverse grave au fost asociate cu TREANDA în studiile clinice șisunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetei.
- mielosupresie
- infecții
- anafilaxie și reacții perfuzabile
- sindromul de liză tumorală
- reacții cutanate
- hepatotoxicitate
- alte afecțiuni maligne
- leziuni Extravazate
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice studiile unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
leucemie limfocitară cronică
datele descrise mai jos reflectă expunerea la TREANDA la 153 de pacienți cu LLC studiați într-un studiu randomizat activ controlat. Populația a fost de 45-77 de ani, 63% de sex masculin, 100% alb, și weretreatment na oktsve. Toți pacienții au început studiul la o doză de 100 mg/m2 intravenos timp de 30 de minutezilele 1 și 2 la fiecare 28 de zile.
reacțiile Adverse au fost raportate în conformitate cu NCI CTC V.2.0. Reacțiile adverse non-hematologice(de orice grad) din grupul tratat cu TREANDA care au apărut cu o frecvență mai mare de 15% au fost pirexia(24%), greața (20%) și vărsăturile (16%).
alte reacții adverse observate frecvent în unul sau mai multe studii au inclus astenie, oboseală, stare generală de rău și slăbiciune; gură uscată; somnolență; tuse; constipație; cefalee; inflamația mucoasei și stomatita.
agravarea hipertensiunii arteriale a fost raportată la 4 pacienți tratați cu TREANDA în studiul LLC și la cei netratați cu clorambucil. Trei dintre aceste 4 Reacții adverse au fost descrise ca o criză hipertensivă și au fost gestionate cu medicamente orale și rezolvate.
cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea studiului la pacienții cărora li s-a administrat Treandaw au fost hipersensibilitatea (2%) și pirexia (1%).
Tabelul 1 conține reacțiile adverse apărute în urma tratamentului, indiferent de atribuire, care au fost raportate la 5% din pacienții din fiecare grup de tratament în cadrul studiului clinic randomizat privind LLC.
Tabelul 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients
| System organ class Preferred term |
Number (%) of patients | |||
| TREANDA (N=153) |
Chlorambucil (N=143) |
|||
| All Grades | Grade 3/4 | All Grades | Grade 3/4 | |
| Total number of patients with at least 1 adverse reaction | 121 (79) | 52 (34) | 96 (67) | 25 (17) |
| Gastrointestinal disorders | ||||
| Nausea | 31 (20) | 1 (<1) | 21 (15) | 1 (<1) |
| Vomiting | 24 (16) | 1 (<1) | 9 (6) | 0 |
| Diarrhea | 14 (9) | 2 (1) | 5 (3) | 0 |
| General disorders and administration site conditions | ||||
| Pyrexia | 36 (24) | 6 (4) | 8 (6) | 2 (1) |
| Fatigue | 14 (9) | 2 (1) | 8 (6) | 0 |
| Asthenia | 13 (8) | 0 | 6 (4) | 0 |
| Chills | 9 (6) | 0 | 1 (<1) | 0 |
| Immune system disorders | ||||
| Hypersensitivity | 7 (5) | 2 (1) | 3 (2) | 0 |
| Infections and infestations | ||||
| Nasopharyngitis | 10 (7) | 0 | 12 (8) | 0 |
| Infection | 9 (6) | 3 (2) | 1 (<1) | 1 (<1) |
| Herpes simplex | 5 (3) | 0 | 7 (5) | 0 |
| Investigations | ||||
| Weight decreased | 11 (7) | 0 | 5 (3) | 0 |
| Metabolism and nutrition disorders | ||||
| Hyperuricemia | 11 (7) | 3 (2) | 2 (1) | 0 |
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | ||||
| Cough | 6 (4) | 1 (<1) | 7 (5) | 1 (<1) |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | ||||
| Rash | 12 (8) | 4 (3) | 7 (5) | 3 (2) |
| Pruritus | 8 (5) | 0 | 2 (1) | 0 |
The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by grupul de tratament în studiul clinic randomizat al LLC este descris în tabelul 2. Aceste constatări confirmă efectele mielosupresive observate la pacienții tratați cu TREANDA. Transfuziile de globule roșii au fost administrate la 20% dintre pacienții cărora li s-a administrat treanda, comparativ cu 6% dintre pacienții cărora li s-a administrat clorambucil.
Tabelul 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study
| Laboratory Abnormality | TREANDA N=150 |
Chlorambucil N=141 |
||
| All Grades n (%) |
Grade 3/4 n (%) |
All Grades n (%) |
Grade 3/4 n (%) |
|
| Hemoglobin Decreased | 134 (89) | 20 (13) | 115 (82) | 12 (9) |
| Platelets Decreased | 116 (77) | 16 (11) | 110 (78) | 14 (10) |
| Leukocytes Decreased | 92 (61) | 42 (28) | 26 (18) | 4 (3) |
| Lymphocytes Decreased | 102 (68) | 70 (47) | 27 (19) | 6 (4) |
| Neutrophils Decreased | 113 (75) | 65 (43) | 86 (61) | 30 (21) |
In the CLL trial, 34% of pacienții au prezentat creșteri ale bilirubinei, unele fără creșteri semnificative asociate în AST și ALT. Creșterea bilirubinei de gradul 3 sau 4 a apărut la 3% dintre pacienți. Creșterile AST șialt de gradul 3 sau 4 au fost limitate la 1% și, respectiv, 3% dintre pacienți. Pacienții tratați cu treanda pot prezenta, de asemenea, modificări ale nivelurilor de creatinină. Dacă sunt detectate anomalii, monitorizareadin acești parametri ar trebui să continue să se asigure că nu se produce o deteriorare ulterioară.
limfom non-Hodgkin
datele descrise mai jos reflectă expunerea la TREANDA la 176 de pacienți cu celule B indolente Nhltratate în două studii cu un singur braț. Populația avea 31-84 de ani, 60% bărbați și 40% femei.Distribuția cursei a fost de 89% Alb, 7% Negru, 3% Hispanic, 1% altele și <1% Asiatic. Acești pacienți au primit TREANDA la o doză de 120 mg/m2 intravenos în zilele 1 și 2 timp de până la opt cicluri de 21 de zile.
reacțiile adverse care apar la cel puțin 5% dintre pacienții cu NHL, indiferent de severitate, sunt prezentate în tabelul 3. Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice (30%) au fost greața (75%), oboseala(57%), vărsăturile (40%), diareea (37%) și pirexia (34%). Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice de gradul 3 sau 4 (5%) au fost oboseala (11%), neutropenia febrilă (6%) și pneumonia, hipokaliemia și deshidratarea,fiecare raportată la 5% dintre pacienți.
Tabelul 3: Reacții Adverse non-hematologice care apar la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu NHL tratați cu TREANDA pe aparate, sisteme și organe și pe termeni preferați (n=176)
| aparate, sisteme și organe | număr (%) de pacienți * | |
| toate gradele | grad 3/4 | |
| numărul total de pacienți cu cel puțin 1 reacție adversă | 176 (100) | 94 (53) |
| tulburări cardiace | ||
| Tachycardia | 13 (7) | 0 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Nausea | 132 (75) | 7 (4) |
| Vomiting | 71 (40) | 5 (3) |
| Diarrhea | 65 (37) | 6 (3) |
| Constipation | 51 (29) | 1 (<1) |
| Stomatitis | 27 (15) | 1 (<1) |
| Abdominal pain | 22 (13) | 2 (1) |
| Dyspepsia | 20 (11) | 0 |
| Gastroesophageal reflux disease | 18 (10) | 0 |
| Dry mouth | 15 (9) | 1 (<1) |
| Abdominal pain upper | 8 (5) | 0 |
| Abdominal distension | 8 (5) | 0 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 101 (57) | 19 (11) |
| Pyrexia | 59 (34) | 3 (2) |
| Chills | 24 (14) | 0 |
| Edema peripheral | 23 (13) | 1 (<1) |
| Asthenia | 19 (11) | 4 (2) |
| Chest pain | 11 (6) | 1 (<1) |
| Infusion site pain | 11 (6) | 0 |
| Pain | 10 (6) | 0 |
| Catheter site pain | 8 (5) | 0 |
| Infections and infestations | ||
| Herpes zoster | 18 (10) | 5 (3) |
| Upper respiratory tract infection | 18 (10) | 0 |
| Urinary tract infection | 17 (10) | 4 (2) |
| Sinusitis | 15 (9) | 0 |
| Pneumonia | 14 (8) | 9 (5) |
| Febrile neutropenia | 11 (6) | 11 (6) |
| Oral candidiasis | 11 (6) | 2 (1) |
| Nasopharyngitis | 11 (6) | 0 |
| Investigations | ||
| Weight decreased | 31 (18) | 3 (2) |
| Metabolism and nutrition disorders | ||
| Anorexia | 40 (23) | 3 (2) |
| Dehydration | 24 (14) | 8 (5) |
| Decreased appetite | 22 (13) | 1 (<1) |
| Hypokalemia | 15 (9) | 9 (5) |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Back pain | 25 (14) | 5 (3) |
| Arthralgia | 11 (6) | 0 |
| Pain in extremity | 8 (5) | 2 (1) |
| Bone pain | 8 (5) | 0 |
| Nervous system disorders | ||
| Headache | 36 (21) | 0 |
| Dizziness | 25 (14) | 0 |
| Dysgeusia | 13 (7) | 0 |
| Psychiatric disorders | ||
| Insomnia | 23 (13) | 0 |
| Anxiety | 14 (8) | 1 (<1) |
| Depression | 10 (6) | 0 |
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | ||
| Cough | 38 (22) | 1 (<1) |
| Dyspnea | 28 (16) | 3 (2) |
| Pharyngolaryngeal pain | 14 (8) | 1 (<1) |
| Wheezing | 8 (5) | 0 |
| Nasal congestion | 8 (5) | 0 |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | ||
| Rash | 28 (16) | 1 (<1) |
| prurit | 11 (6) | 0 | piele uscată | 9 (5) | 0 |
| transpirații nocturne | 9 (5) | 0 |
| hiperhidroză | 8 (5) | 0 |
| tulburări vasculare | ||
| hipotensiune arterială | 10 (6) | 2 (1) |
| *este posibil ca pacienții să fi raportat mai mult de 1 reacție adversă. Notă: pacienții au fost numărați o singură dată în fiecare categorie de termeni preferați și o dată în fiecare categorie pe aparate, sisteme și organe. |
||
toxicitățile hematologice, pe baza valorilor de laborator și a gradului CTC, la pacienții cu NHL tratați în ambele studii combinate cu un singur braț sunt descrise în tabelul 4. Valori de laborator importante din punct de vedere clinic, care au fost noi sau s-au agravat față de momentul inițial și au apărut la >1% dintre pacienții de gradul 3 sau 4, la pacienții cu NHL tratați în ambele studii cu un singur braț combinate au fost hiperglicemie (3%), creatinină crescută (2%), hiponatremie (2%) și hipocalcemie (2%).
Tabelul 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies
| Hematology variable | Percent of patients | |
| All Grades | Grade 3/4 | |
| Lymphocytes Decreased | 99 | 94 |
| Leukocytes Decreased | 94 | 56 |
| Hemoglobin Decreased | 88 | 11 |
| Neutrophils Decreased | 86 | 60 |
| trombocite scăzut | 86 | 25 |
în ambele studii, reacții adverse grave, indiferent de au fost raportate la 37% dintre paciențiprimind treanda. Cele mai frecvente reacții adverse grave apărute la 5% dintre pacienți au fost neutropenia febrilă și pneumonia. Alte reacții adverse grave importante raportate în studiile clinice și/sau după punerea pe piață au fost insuficiența renală acută, insuficiența cardiacă, hipersensibilitatea, reacțiile cutanate, fibroza pulmonară și sindromul mielodisplazic.
reacțiile adverse grave legate de medicament raportate în studiile clinice au inclus mielosupresie, infecție,pneumonie, sindrom de liză tumorală și reacții la perfuzie . Reacțiile adverse care au apărut mai rar, dar posibil legate de tratamentul cu TREANDA,au fost hemoliza, disgeuzia/tulburarea gustului, pneumonia atipică, sepsisul, herpesul zoster, eritemul, dermatita și necroza cutanată.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării TREANDA după autorizare.Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.
Tulburări hematologice și limfatice: Pancytopenia
Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation
General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)
Immune system disorders: Anaphylaxis
Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumonită
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, DRESS(reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice).
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Treanda (injecție cu clorhidrat de bendamustină)