informații importante privind siguranța

contraindicații

• hipersensibilitate: TRELSTAR XV este contraindicat la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la triptorelină sau la orice altă componentă a produsului sau la alți agoniști GnRH sau GnRH.

indicatii si utilizare

TRELSTAR XV este indicat pentru tratamentul paliativ al cancerului de prostata avansat.

informații importante privind siguranța (continuare) avertismente și precauții

reacții de hipersensibilitate: au fost raportate șoc anafilactic, hipersensibilitate și angioedem legate de administrarea de triptorelină. În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu trelstar XV trebuie întrerupt imediat și trebuie administrat tratamentul simptomatic și de susținere adecvat.

creșterea tranzitorie a testosteronului seric: inițial, triptorelina, ca și alți agoniști GnRH, determină o creștere tranzitorie a nivelului seric de testosteron. Ca urmare, au fost raportate cazuri izolate de agravare a semnelor și simptomelor cancerului de prostată în primele săptămâni de tratament cu agoniști GnRH. Pacienții pot prezenta agravarea simptomelor sau apariția de noi simptome, inclusiv dureri osoase, neuropatie, hematurie sau obstrucție a ieșirii uretrei sau vezicii urinare.

leziuni vertebrale metastatice și obstrucție a tractului urinar: au fost raportate cazuri de compresie a măduvei spinării, care pot contribui la slăbiciune sau paralizie cu sau fără complicații fatale cu agoniști GnRH. Dacă se dezvoltă compresia măduvei spinării sau insuficiența renală, trebuie instituit tratamentul standard al acestor complicații și, în cazuri extreme, trebuie luată în considerare o orhiectomie imediată.

pacienții cu leziuni vertebrale metastatice și / sau cu obstrucție a tractului urinar superior sau inferior trebuie monitorizați cu atenție în primele săptămâni de tratament.

efectul asupra intervalului QT / QTc: terapia de deprivare a androgenilor poate prelungi intervalul QT / QTc. Furnizorii ar trebui să ia în considerare dacă beneficiile terapiei de privare de androgeni depășesc riscurile potențiale la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital, insuficiență cardiacă congestivă, anomalii electrolitice frecvente și la pacienții care iau medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT. Anomaliile electrolitice trebuie corectate. Luați în considerare monitorizarea periodică a electrocardiogramelor și a electroliților.

hiperglicemia și diabetul: hiperglicemia și un risc crescut de apariție a diabetului zaharat au fost raportate la bărbații care au primit agoniști GnRH. Monitorizați periodic glicemia și / sau hemoglobina glicozilată (HbA1c) la pacienții care primesc un agonist GnRH și gestionați cu practica actuală tratamentul hiperglicemiei sau diabetului.

boli cardiovasculare: a fost raportat un risc crescut de a dezvolta infarct miocardic, moarte subită cardiacă și accident vascular cerebral în asociere cu utilizarea agoniștilor GnRH la bărbați. Pacienții cărora li se administrează un agonist GnRH trebuie monitorizați pentru simptome și semne sugestive de dezvoltare a bolilor cardiovasculare și trebuie tratați conform practicii clinice actuale.

teste de laborator: Răspunsul la TRELSTAR XV trebuie monitorizat prin măsurarea nivelurilor serice de testosteron periodic sau conform indicațiilor.

interacțiuni la testele de laborator: administrarea cronică sau continuă a triptorelinului în doze terapeutice are ca rezultat suprimarea axei hipofizo-gonadale. Prin urmare, testele diagnostice ale funcției hipofizo-gonadale efectuate în timpul tratamentului și după întreruperea tratamentului pot fi înșelătoare.

toxicitatea embrio-fetală: TRELSTAR XV poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Recomandați pacienților gravide și femeilor cu potențial de reproducere a riscului potențial pentru făt.

cele mai frecvente reacții Adverse

• 3,75 mg: cele mai frecvente reacții adverse (5%) în timpul tratamentului cu trelstar 3,75 mg au inclus bufeuri, dureri scheletice, impotență și cefalee.
• 11,25 mg: cele mai frecvente reacții adverse (5%) în timpul tratamentului cu trelstar 11,25 mg au inclus bufeuri, dureri scheletice, cefalee, edem la nivelul picioarelor și dureri la nivelul picioarelor.
• 22,5 mg: cele mai frecvente reacții adverse (5%) în timpul tratamentului cu trelstar 22.Terapia cu 5 mg a inclus bufeuri, disfuncție erectilă și atrofie testiculară.

populații specifice

sarcina: categoria de sarcină X. trelstar XV este contraindicat la femeile care sunt sau pot rămâne gravide în timp ce primesc medicamentul. Modificările hormonale preconizate care apar în timpul tratamentului cu trelstar XV cresc riscul de pierdere a sarcinii. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, pacientul trebuie informat despre potențialul pericol pentru făt.

lactație: Siguranța și eficacitatea TRELSTAR XV nu au fost stabilite la femei. Nu există date privind prezența triptorelinului în laptele uman, efectele medicamentului asupra producției de lapte sau efectele medicamentului asupra copilului alăptat. Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave la un copil alăptat de la TRELSTAR XV, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

femele și masculi cu potențial reproductiv: TRELSTAR XV poate afecta fertilitatea la masculii cu potențial reproductiv.

insuficiență renală / hepatică: subiecții cu insuficiență renală sau hepatică au prezentat o expunere mai mare decât bărbații tineri sănătoși.