pe 29 mai 2020, Food and Drug Administration a aprobat ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) în combinație cu erlotinib pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar metastatic fără celule mici (NSCLC) cu receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) Exon 19 ștergeri sau exon 21 (l858r) mutații.

eficacitatea a fost evaluată în RELAY (NCT02411448), un studiu multinațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric la pacienți cu NSCLC metastatic netratat anterior ale cărui tumori au mutații de substituție Exon 19 EGFR sau exon 21 (L858R). Un total de 449 de pacienți au fost randomizați (1:1) pentru a primi fie ramucirumab 10 mg/kg, fie placebo la fiecare 2 săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă, în asociere cu erlotinib 150 mg oral o dată pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), așa cum a fost evaluată de investigator (RECIST 1.1). Măsurile suplimentare de eficacitate au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRO) și durata răspunsului (DoR). SFP mediană a fost de 19,4 luni în brațul cu ramucirumab plus erlotinib comparativ cu 12,4 luni în brațul cu placebo plus erlotinib (RR 0,59; IÎ 95%: 0,46; 0,76; p<0,0001).

RRO a fost de 76% în brațul cu ramucirumab plus erlotinib și de 75% în brațul cu placebo plus erlotinib, cu o valoare mediană a DoR de 18,0 luni și 11 luni.1 luni, respectiv. La momentul analizei finale a SFP, datele SG nu erau mature, deoarece doar 26% din decesele necesare pentru analiza finală au avut loc (RR 0,83; IÎ 95%: 0,53, 1,30).

cele mai frecvente reacții adverse observate la pacienții tratați cu ramucirumab cu erlotinib la o rată de 20% și 2% mai mare decât placebo cu erlotinib au fost infecții, hipertensiune arterială, stomatită, proteinurie, alopecie, epistaxis și edem periferic. Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator la o rată de 20% și 2% mai mare diferență de incidență între brațe au fost creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, anemia, trombocitopenia, neutropenia, creșterea fosfatazei alcaline și hipokaliemia.

doza recomandată de ramucirumab pentru NSCLC metastatic în asociere cu erlotinib este de 10 mg / kg la fiecare 2 săptămâni.

vizualizați informațiile complete de prescriere pentru CYRAMZA.

această revizuire a folosit ajutorul de evaluare, o depunere voluntară din partea solicitantului pentru a facilita evaluarea FDA.

profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv la sistemul de raportare MedWatch al FDA sau sunând la 1-800-FDA-1088.

pentru asistență cu un singur pacient INDs pentru produse de oncologie de investigație, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta proiectul OCE facilita la 240-402-0004 sau e-mail [email protected].