English

FDA este respectată la nivel global pentru standardele sale științifice privind siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. Agenția oferă consultanță științifică și de reglementare producătorilor de vaccinuri și efectuează o evaluare riguroasă a informațiilor științifice pe parcursul tuturor fazelor studiilor clinice, care continuă după ce un vaccin a fost aprobat de FDA sau autorizat pentru utilizare în situații de urgență.

FDA a recunoscut gravitatea actualei urgențe de sănătate publică și importanța facilitării disponibilității cât mai curând posibil a vaccinurilor pentru a preveni COVID-19 – vaccinuri în care publicul are încredere și are încredere să le primească.

Ce este o autorizație de utilizare de urgență (Eua)?

o autorizație de utilizare de urgență (EUA) este un mecanism de facilitare a disponibilității și utilizării contramăsurilor medicale, inclusiv a vaccinurilor, în timpul urgențelor de sănătate publică, cum ar fi pandemia actuală cauzată de COVID-19. În conformitate cu EUA, FDA poate permite utilizarea de produse medicale neaprobate sau utilizări neaprobate ale produselor medicale aprobate în caz de urgență pentru a diagnostica, trata sau preveni boli sau afecțiuni grave sau care pun viața în pericol, atunci când au fost îndeplinite anumite criterii de reglementare, inclusiv că nu există alternative adecvate, aprobate și disponibile. Pe baza contribuțiilor FDA, producătorii decid dacă și când să depună o cerere din SUA la FDA. odată depusă, FDA va evalua cererea SUA și va determina dacă aceasta îndeplinește criteriile de reglementare relevante, luând în considerare dovezile științifice complete disponibile FDA cu privire la vaccin.

vaccinurile COVID-19 au fost testate riguros?

Da. Studiile clinice evaluează cercetările privind vaccinurile COVID-19 la zeci de mii de participanți la studiu pentru a genera datele științifice și alte informații de care FDA are nevoie pentru a le determina siguranța și eficacitatea. Aceste studii clinice sunt efectuate în conformitate cu standardele riguroase stabilite de FDA.

în faza 1, vaccinul este administrat unui număr mic de persoane în general sănătoase pentru a evalua siguranța acestuia la doze crescătoare și pentru a obține informații timpurii despre eficacitatea vaccinului în producerea unui răspuns imun la oameni. În absența preocupărilor de siguranță în studiile de fază 1, studiile de fază 2 implică mai multe persoane, testând diferite doze la sute de persoane cu condiții de sănătate de obicei variabile și date demografice diferite, în studii controlate randomizate. Aceste studii oferă informații suplimentare privind siguranța cu privire la efectele secundare și riscurile comune pe termen scurt, examinează relația dintre doza administrată și răspunsul imun și pot furniza informații inițiale despre eficacitatea vaccinului. În faza 3, vaccinul este administrat de obicei mii de oameni prin studii randomizate controlate care implică grupuri demografice largi (adică populația destinată utilizării vaccinului) și generează informații critice privind eficacitatea și date suplimentare importante de siguranță. Această fază oferă informații suplimentare despre răspunsul imun la persoanele care primesc vaccinul în comparație cu cele care primesc un control, cum ar fi un placebo.

ce date de siguranță și eficacitate ar trebui transmise FDA pentru o cerere din SUA pentru un vaccin destinat prevenirii COVID-19?

vaccinurile COVID-19 trec printr-un proces riguros de dezvoltare care include zeci de mii de participanți la studiu pentru a genera datele non-clinice, clinice și de fabricație necesare. FDA va efectua o evaluare amănunțită a acestor informații transmise de un producător de vaccinuri. pentru a emite un EUA pentru un vaccin, pentru care există informații adecvate de fabricație pentru a asigura calitatea și coerența, FDA trebuie să stabilească că beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale vaccinului. O cerere EUA pentru un vaccin COVID-19 poate fi depusă la FDA pe baza unei analize finale a unui studiu de eficacitate clinică de fază 3 sau a unei analize intermediare a unui astfel de studiu, adică o analiză efectuată înainte de sfârșitul preconizat al studiului, odată ce datele au îndeplinit cu succes criteriile prestabilite prin criteriul principal de eficacitate al studiului.

Din punct de vedere al siguranței, FDA se așteaptă ca transmiterea EUA să includă toate datele cumulative de siguranță din studiile de vaccin de fază 1 și fază 2, cu așteptarea ca datele de fază 3 să includă o urmărire mediană de cel puțin 2 luni (ceea ce înseamnă că cel puțin jumătate dintre cei care primesc vaccinul în studiile clinice de fază 3 vor avea cel puțin 2 luni de urmărire) după finalizarea schemei complete de vaccinare. În plus, FDA se așteaptă ca aplicația EUA să includă o bază de date de siguranță de fază 3 a mai mult de 3.000 de persoane care au primit vaccinul, reprezentând o proporție mare de participanți înscriși în studiul de fază 3, care au fost monitorizați pentru evenimente adverse grave și evenimente adverse de interes special timp de cel puțin o lună după finalizarea regimului complet de vaccinare.

o parte din evaluarea FDA a unei cereri din SUA pentru un vaccin COVID-19 include evaluarea chimică, fabricarea și informațiile de control ale vaccinului. Trebuie furnizate date suficiente pentru a asigura calitatea și coerența vaccinului. FDA va utiliza toate instrumentele și informațiile disponibile, inclusiv revizuirile înregistrărilor, vizitele la fața locului și istoricul conformității anterioare, pentru a evalua conformitatea cu bunele practici de fabricație actuale.

ce proces urmează producătorii pentru a pune la dispoziție un vaccin COVID-19 printr-o EUA?

• producătorii de vaccinuri sunt supuși unui proces de dezvoltare care include zeci de mii de participanți la studiu pentru a genera informațiile non-clinice, clinice și de fabricație de care are nevoie FDA, astfel încât agenția să poată determina dacă beneficiile cunoscute sau potențiale depășesc riscurile cunoscute sau potențiale ale vaccinului pentru prevenirea COVID-19.
• când porțiunea de fază 3 a studiului clinic uman atinge un punct predeterminat de raportare a eficacității vaccinului în prevenirea COVID-19, așa cum s-a discutat și convenit în prealabil cu FDA, un grup independent (numit Consiliul de monitorizare a siguranței datelor) va revizui datele și va raporta rezultatele producătorului. Pe baza datelor și a interpretării acestora de către acest grup, producătorii decid dacă și când să depună o cerere din SUA la FDA, luând în considerare aportul FDA.
• după ce FDA primește o solicitare din partea unui SUA, oamenii noștri de știință și medicii de carieră vor evalua toate informațiile incluse în prezentarea producătorului. în timp ce evaluarea FDA este în curs de desfășurare, o întâlnire publică va fi, de asemenea, coordonată cu Comitetul Consultativ pentru vaccinuri și biologii conexe (VRBPAC), care este format din oameni de știință externi și experți în Sănătate Publică din întreaga țară. În timpul întâlnirii, acești experți, care sunt evaluați cu atenție pentru potențiale conflicte de interese, vor discuta despre datele de siguranță și eficacitate, astfel încât publicul și comunitatea științifică să aibă o înțelegere clară a datelor și informațiilor pe care FDA le evaluează pentru a lua o decizie cu privire la autorizarea unui vaccin COVID-19 pentru utilizare de urgență.În urma reuniunii Comitetului consultativ, personalul de carieră profesională FDA va revizui contribuția membrilor Comitetului consultativ și va continua să evalueze prezentarea pentru a determina dacă datele disponibile privind siguranța, eficacitatea și fabricarea acceptă o autorizație de utilizare de urgență pentru vaccinul specific COVID-19 în Statele Unite.

cine sunt profesioniștii de carieră FDA care evaluează SUA pentru vaccinuri? personalul FDA este format din oameni de știință și medici de carieră cu experiență recunoscută la nivel mondial în complexitatea dezvoltării vaccinurilor și în evaluarea siguranței și eficacității tuturor vaccinurilor destinate prevenirii bolilor infecțioase. Acești profesioniști FDA se angajează să ia decizii pe baza evaluării științifice a datelor. Personalul FDA este ca familia ta: sunt părinți, mame, fiice, fii, surori, frați și multe altele. Ei și familiile lor sunt direct afectate de munca pe care o fac și sunt exact cine doriți să luați deciziile importante de sănătate publică pentru America.

care sunt planurile de monitorizare continuă a vaccinurilor COVID-19 aprobate de FDA pentru utilizare de urgență? FDA se așteaptă ca producătorii de vaccinuri să includă în aplicațiile lor din SUA un plan de monitorizare a siguranței active, inclusiv decese, spitalizări și alte evenimente adverse grave sau semnificative clinic, în rândul persoanelor care primesc vaccinul în SUA, pentru a raporta determinările risc-beneficiu în curs de desfășurare pentru a sprijini continuarea SUA. FDA se așteaptă, de asemenea, ca producătorii care primesc un EUA să-și continue studiile clinice pentru a obține informații suplimentare privind siguranța și eficacitatea și pentru a obține licența (aprobarea) vaccinului.

monitorizarea siguranței vaccinului după autorizarea acestuia este o responsabilitate a guvernului federal împărtășită în principal de FDA și Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). UU. împreună cu alte agenții care oferă servicii de sănătate. Monitorizarea siguranței în urma aprobării programului de vaccinare în timpul pandemiei COVID-19 va avea ca scop monitorizarea continuă a siguranței vaccinurilor COVID-19 pentru a detecta rapid problemele de siguranță, dacă există.

vor exista mai multe sisteme complementare cu metode analitice validate care pot detecta rapid semnele potențialelor probleme de siguranță în vaccinuri. Guvernul SUA are o infrastructură de monitorizare a siguranței vaccinului bine stabilită, post-autorizare și aprobare, care va fi extinsă pentru a satisface nevoile unui program de vaccinare COVID-19 la scară largă. Guvernul SUA. UU., în parteneriat cu sistemele de sănătate, centrele academice și partenerii din sectorul privat, vor utiliza mai multe sisteme existente de monitorizare a siguranței vaccinurilor pentru a monitoriza vaccinurile COVID-19 în perioada de după autorizarea și aprobarea acestora. Unele dintre aceste sisteme includ Sistemul de raportare a evenimentelor adverse la vaccin (VAERS), link-ul datelor privind siguranța vaccinului (VSD), Inițiativa privind Biosecuritatea și eficacitatea (BEST) și datele privind revendicările Medicare.

cum vor fi informați oamenii care primesc vaccinuri despre beneficiile și riscurile oricărui vaccin pe care îl primește un SUA?

FDA trebuie să se asigure că persoanele care primesc vaccinul în cadrul unei EUA să fie informate, în măsura în care este posibil în circumstanțele aplicabile, că FDA a autorizat utilizarea de urgență a unui vaccin, beneficiile și riscurile și potențialul cunoscut, măsura în care nu sunteți conștient de aceste beneficii și riscuri, au opțiunea de a accepta sau de a refuza vaccinul și orice produs alternativ disponibil. Aceste informații sunt de obicei comunicate printr-o” fișă informativă ” pentru pacient. FDA publică aceste fișe informative pe site-ul său.

cum au fost dezvoltate vaccinurile COVID-19 atât de repede?

în urgențele de sănătate publică, cum ar fi o pandemie, procesul de dezvoltare poate fi atipic. De exemplu, așa cum s-a demonstrat în răspunsul la pandemia COVID-19, guvernul SUA a reunit agenții guvernamentale, omologi internaționali, instituții academice, organizații nonprofit și companii farmaceutice pentru a dezvolta o strategie coordonată pentru a prioritiza și accelera dezvoltarea celor mai promițătoare vaccinuri. În plus, guvernul federal a făcut investiții în capacitatea de producție necesară pe propriul risc, oferind companiilor încrederea că pot investi agresiv în dezvoltare și permițând distribuirea mai rapidă a unui eventual vaccin. Cu toate acestea, eforturile de accelerare a dezvoltării unui vaccin pentru a aborda actuala pandemie COVID-19 nu au sacrificat standardele științifice, integritatea procesului de revizuire a vaccinului sau siguranța acestuia.Recunoscând nevoia urgentă de vaccinuri sigure și eficiente, FDA își folosește diversele autorități și expertiză pentru a facilita dezvoltarea rapidă și disponibilitatea vaccinurilor care au îndeplinit standarde riguroase, bazate pe știință, de calitate, siguranță și eficacitate. În stadiile incipiente ale unei crize de sănătate publică, FDA comunică în mod clar industriei farmaceutice datele și informațiile științifice necesare pentru a asigura dezvoltarea vaccinului și lucrează rapid pentru a oferi sfaturi cu privire la planurile de dezvoltare propuse și evaluarea datelor generate.