nume Generic: acetaminofen și hydrocodone bitartrat
forma de dozare: comprimat

Medical revizuite de Drugs.com. Ultima actualizare pe 22 Iulie 2020.

• efecte secundare
• dozaj
• profesional
• interacțiuni
• sarcină
• recenzii
• mai multe

avertisment

Vicodin ES descriere

hidrocodonă bitartrat și acetaminofen este disponibil sub formă de tablete pentru administrare orală.

avertisment: Poate fi Formatoare de obiceiuri (vezi precauții, informații pentru pacienți/îngrijitori și abuzul și dependența de droguri).bitartratul de hidrocodonă este un analgezic opioid și antitusiv și apare sub formă de cristale fine, albe sau sub formă de pulbere cristalină. Este afectat de lumină. Denumirea chimică este 4,5-epoxidic-3-metoxi-17-metilmorfinan-6-onă tartrat (1:1) hidrat (2:5). Ea are următoarea formulă structurală:

C18H21NO3·C4H6O6·2 INKTIH2O M. W. = 494.490

acetaminofenul, 4′-hidroxiacetanilida, o pulbere cristalină ușor amară, albă, inodoră, este un analgezic și antipiretic non-opiaceu, non-salicilat. Are următoarea formulă structurală:

C8H9NO2 M. W. = 151,16

hidrocodonă bitartrat și tablete de acetaminofen, USP este disponibil în următoarele concentrații:

VICODIN XV: hidrocodonă bitartrat….. 5 mg

avertisment: poate fi Formatoare de obiceiuri.

acetaminofen….. 300 mg

Vicodin ES XV: hidrocodonă bitartrat….. 7, 5 mg

avertisment: poate forma obiceiuri.

acetaminofen….. 300 mg

VICODIN hp inkt: hidrocodonă bitartrat….. 10 mg

avertisment: poate fi Formatoare de obiceiuri.

acetaminofen….. 300 mg

În plus, fiecare comprimat conține următoarele ingrediente inactive: dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă, amidon pregelatinizat și acid stearic.

acest produs respectă testul de dizolvare USP 2.

Vicodin ES – Farmacologie Clinică

hidrocodona este un analgezic narcotic semisintetic și antitusiv cu acțiuni multiple calitativ similare cu cele ale codeinei. Cele mai multe dintre acestea implică sistemul nervos central și mușchiul neted. Mecanismul precis de acțiune al hidrocodonei și al altor opiacee nu este cunoscut, deși se crede că se referă la existența receptorilor de opiacee în sistemul nervos central. În plus față de analgezie, narcoticele pot produce somnolență, modificări ale dispoziției și tulburări mentale.acțiunea analgezică a acetaminofenului implică influențe periferice, dar mecanismul specific este încă nedeterminat. Activitatea antipiretică este mediată prin centrele hipotalamice de reglare a căldurii. Acetaminofenul inhibă prostaglandin sintetaza. Dozele terapeutice de acetaminofen au efecte neglijabile asupra sistemului cardiovascular sau respirator; cu toate acestea, dozele toxice pot provoca insuficiență circulatorie și respirație rapidă și superficială.

farmacocinetica

comportamentul componentelor individuale este descris mai jos.

hidrocodonă

după administrarea orală a unei doze de 10 mg hidrocodonă la cinci subiecți adulți de sex masculin, concentrația medie maximă a fost de 23,6 5,2 ng / mL. Concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 1,3 0,3 ore, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost stabilit la 3,8 0,3 ore. Hidrocodona prezintă un model complex de metabolizare, incluzând O-demetilarea, N-demetilarea și reducerea 6-ceto la metaboliții corespunzători ai hidroxi-oxidului de calciu 6 – X-X și 6-x – x-x-hidroxi. Vezi supradozajul pentru informații privind toxicitatea.acetaminofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal și este distribuit în majoritatea țesuturilor corpului. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 1, 25 până la 3 ore, dar poate fi crescut prin afectarea ficatului și în urma supradozajului. Eliminarea acetaminofenului se realizează în principal prin metabolizare hepatică (conjugare) și excreție renală ulterioară a metaboliților. Aproximativ 85% dintr-o doză orală apare în urină în decurs de 24 de ore de la administrare, majoritatea sub formă de glucuronoconjugat, cu cantități mici de alți conjugați și medicament nemodificat. Vezi supradozajul pentru informații privind toxicitatea.

indicații și utilizare pentru Vicodin ES

hidrocodonă bitartrat și acetaminofen comprimate sunt indicate pentru ameliorarea durerii moderate până la moderat severe.

contraindicații

acest produs nu trebuie administrat pacienților care au prezentat anterior hipersensibilitate la hidrocodonă sau acetaminofen.

pacienții cunoscuți ca fiind hipersensibili la alte opioide pot prezenta sensibilitate încrucișată la hidrocodonă.

avertismente

hepatotoxicitate

acetaminofenul a fost asociat cu cazuri de insuficiență hepatică acută, uneori ducând la transplant hepatic și deces. Majoritatea cazurilor de leziuni hepatice sunt asociate cu utilizarea acetaminofenului la doze care depășesc 4000 miligrame pe zi și implică adesea mai mult de un produs care conține acetaminofen. Aportul excesiv de acetaminofen poate fi intenționat să provoace auto-vătămare sau neintenționat, deoarece pacienții încearcă să obțină mai multă ameliorare a durerii sau să ia în necunoștință de cauză alte produse care conțin acetaminofen.

riscul de insuficiență hepatică acută este mai mare la persoanele cu boli hepatice subiacente și la persoanele care ingerează alcool în timp ce iau acetaminofen.

instruiți pacienții să caute acetaminofen sau APAP pe etichetele ambalajului și să nu utilizeze mai mult de un produs care conține acetaminofen. Instruiți pacienții să solicite asistență medicală imediat după ingestia a peste 4000 miligrame de acetaminofen pe zi, chiar dacă se simt bine.

reacții cutanate grave

rar, acetaminofenul poate provoca reacții cutanate grave, cum sunt pustuloza exantematoasă generalizată acută (AGEP), Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (TEN), care poate fi fatală. Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor cutanate grave, iar utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

hipersensibilitate/anafilaxie

după punerea pe piață au existat raportări de hipersensibilitate și anafilaxie asociate cu utilizarea acetaminofenului. Semnele clinice au inclus umflarea feței, gurii și gâtului, detresă respiratorie, urticarie, erupții cutanate, prurit și vărsături. Au existat rapoarte rare de anafilaxie care pune viața în pericol, necesitând asistență medicală de urgență. Instruiți pacienții să întrerupă imediat comprimatele de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen și să solicite asistență medicală dacă prezintă aceste simptome. Nu prescrieți comprimate de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen pentru pacienții cu alergie la acetaminofen.

depresie respiratorie

la doze mari sau la pacienții sensibili, hidrocodona poate produce depresie respiratorie legată de doză acționând direct asupra centrului respirator al trunchiului cerebral. Hidrocodona afectează, de asemenea, centrul care controlează ritmul respirator și poate produce respirație neregulată și periodică.

traumatism cranian și presiune intracraniană crescută

efectele deprimante respiratorii ale narcoticelor și capacitatea lor de a crește presiunea lichidului cefalorahidian pot fi semnificativ exagerate în prezența leziunilor craniene, a altor leziuni intracraniene sau a unei creșteri preexistente a presiunii intracraniene. În plus, narcoticele produc reacții adverse care pot ascunde evoluția clinică a pacienților cu leziuni la nivelul capului.

afecțiuni abdominale Acute

administrarea de narcotice poate ascunde diagnosticul sau evoluția clinică a pacienților cu afecțiuni abdominale acute.

Precauții

General

pacienți cu risc Special

ca în cazul oricărui analgezic narcotic, comprimatele de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici sau debilitați și la cei cu insuficiență severă a funcției hepatice sau renale, hipotiroidism, boala Addison, hipertrofie prostatică sau strictură uretrală. Trebuie respectate precauțiile obișnuite și trebuie luată în considerare posibilitatea depresiei respiratorii.

reflexul tusei

hidrocodona suprimă reflexul tusei; ca și în cazul tuturor narcoticelor, se recomandă prudență atunci când comprimatele de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen sunt utilizate postoperator și la pacienții cu boală pulmonară.

informații pentru pacienți/îngrijitori

• Nu luați comprimate de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele sale.

• dacă dezvoltați semne de alergie, cum ar fi erupții cutanate sau dificultăți de respirație, încetați să mai luați comprimate de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen și contactați imediat medicul dumneavoastră.

• nu luați mai mult de 4000 miligrame de acetaminofen pe zi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult decât doza recomandată.

hidrocodona, ca toate narcoticele, poate afecta abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru îndeplinirea sarcinilor potențial periculoase, cum ar fi conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor; pacienții trebuie avertizați în consecință.

alcoolul și alte deprimante ale SNC pot produce o depresie aditivă a SNC, atunci când sunt luate cu acest produs combinat și trebuie evitate.

Hydrocodone poate fi obiceiul de formare. Pacienții trebuie să ia medicamentul numai atâta timp cât este prescris, în cantitățile prescrise și nu mai frecvent decât cele prescrise.

teste de laborator

la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe, efectele tratamentului trebuie monitorizate prin teste seriale ale funcției hepatice și / sau renale.

interacțiuni medicamentoase

pacienții care primesc alte narcotice, antihistaminice, antipsihotice, agenți antianxietici sau alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcool) concomitent cu hidrocodonă bitartrat și acetaminofen comprimate pot prezenta o depresie aditivă a SNC. Când se are în vedere terapia combinată, doza unuia sau a ambilor agenți trebuie redusă.

utilizarea inhibitorilor MAO sau a antidepresivelor triciclice cu preparate de hidrocodonă poate crește efectul fie al antidepresivului, fie al hidrocodonei.

interacțiuni medicamentoase/teste de laborator

acetaminofenul poate produce rezultate fals pozitive ale testelor pentru acidul 5-hidroxiindoleacetic urinar.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii adecvate la animale pentru a determina dacă hidrocodona sau acetaminofenul au potențial de carcinogeneză, mutageneză sau afectarea fertilității.

sarcina

efecte teratogene

sarcina categoria C

nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Comprimatele de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

efecte Nonteratogene

bebelușii născuți de mame care au luat opioide în mod regulat înainte de naștere vor fi dependenți fizic. Semnele de retragere includ iritabilitate și plâns excesiv, tremurături, reflexe hiperactive, ritm respirator crescut, scaune crescute, strănut, căscat, vărsături și febră. Intensitatea sindromului nu se corelează întotdeauna cu durata utilizării sau dozei de opioide materne. Nu există un consens cu privire la cea mai bună metodă de gestionare a retragerii.

travaliul și nașterea

ca și în cazul tuturor narcoticelor, administrarea acestui produs mamei cu puțin timp înainte de naștere poate duce la un anumit grad de depresie respiratorie la nou-născut, mai ales dacă se utilizează doze mai mari.

mamele care alăptează

acetaminofenul este excretat în laptele matern în cantități mici, dar semnificația efectelor sale asupra sugarilor care alăptează nu este cunoscută. Nu se cunoaște dacă hidrocodona este excretată în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează de la hidrocodonă și acetaminofen, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea la pacienții pediatri nu au fost stabilite.

utilizare geriatrică

studiile clinice cu hidrocodonă bitartrat și acetaminofen comprimate nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie prudentă, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

hidrocodona și metaboliții majori ai acetaminofenului sunt cunoscuți a fi excretați substanțial prin rinichi. Astfel, riscul de reacții toxice poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală datorită acumulării compusului părinte și/sau a metaboliților în plasmă. Deoarece este mai probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală scăzută, trebuie să se acorde atenție selectării dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.

hidrocodona poate provoca confuzie și supra-sedare la vârstnici; pacienții vârstnici trebuie, în general, să înceapă cu doze mici de hidrocodonă bitartrat și comprimate de acetaminofen și să fie observați îndeaproape.

reacții Adverse

reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt amețeli, amețeli, sedare, greață și vărsături. Aceste efecte par a fi mai proeminente la pacienții ambulatori decât la pacienții nonambulatori, iar unele dintre aceste reacții adverse pot fi atenuate dacă pacientul se culcă.

alte reacții adverse includ:

sistemul nervos Central

somnolență, tulburări mentale, letargie, afectarea performanței mentale și fizice, anxietate, frică, disforie, dependență psihică, modificări ale dispoziției.

sistemul gastro-intestinal

administrarea prelungită de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen comprimate poate produce constipație.

sistemul genito-urinar

spasmul Ureteral, spasmul sfincterelor vezicale și retenția urinară au fost raportate cu opiacee.

depresie respiratorie

hidrocodona bitartrat poate produce depresie respiratorie dependentă de doză, acționând direct asupra centrelor respiratorii ale trunchiului cerebral (vezi supradozajul).

simțuri speciale

au fost raportate cazuri de insuficiență auditivă sau pierdere permanentă, predominant la pacienții cu supradozaj cronic.

dermatologice

erupții cutanate, prurit.

următoarele evenimente adverse pot fi luate în considerare ca efecte potențiale ale acetaminofenului: reacții alergice, erupții cutanate, trombocitopenie, agranulocitoză.

efectele potențiale ale dozelor mari sunt enumerate în secțiunea supradozare.

abuzul de droguri și dependența

substanță controlată

Hydrocone bitartrat și acetaminofen comprimate este clasificat ca o substanță controlată schema III.

abuzul și dependența

dependența psihică, dependența fizică și toleranța se pot dezvolta după administrarea repetată de narcotice; prin urmare, acest produs trebuie prescris și administrat cu precauție. Cu toate acestea, dependența psihică este puțin probabil să se dezvolte atunci când comprimatele de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen sunt utilizate pentru o perioadă scurtă de timp pentru tratamentul durerii.

dependența fizică, starea în care administrarea continuă a medicamentului este necesară pentru a preveni apariția unui sindrom de întrerupere, presupune proporții semnificative clinic numai după câteva săptămâni de utilizare continuă a narcoticelor, deși se poate dezvolta un anumit grad ușor de dependență fizică după câteva zile de terapie narcotică. Toleranța, în care sunt necesare doze din ce în ce mai mari pentru a produce același grad de analgezie, se manifestă inițial printr-o durată scurtă a efectului analgezic și, ulterior, prin scăderea intensității analgeziei. Rata de dezvoltare a toleranței variază în rândul pacienților.

supradozaj

în urma unui supradozaj acut, toxicitatea poate rezulta din hidrocodonă sau acetaminofen.

semne și simptome

hidrocodonă: Supradozajul grav cu hidrocodonă se caracterizează prin depresie respiratorie (scăderea frecvenței respiratorii și/sau a volumului mareelor, respirația Cheyne-Stokes, cianoză), somnolență extremă care progresează spre stupoare sau comă, flaciditate musculară scheletică, piele rece și umedă și, uneori, bradicardie și hipotensiune. În caz de supradozaj sever, pot apărea apnee, colaps circulator, stop cardiac și deces.acetaminofen: în supradozajul cu acetaminofen: necroza hepatică dependentă de doză, potențial letală, este cel mai grav efect advers. De asemenea, pot apărea necroză tubulară renală, comă hipoglicemică și defecte de coagulare.

simptomele precoce în urma unui supradozaj potențial hepatotoxic pot include: greață, vărsături, diaforeză și stare generală de rău. Este posibil ca dovezile clinice și de laborator ale toxicității hepatice să nu fie evidente decât după 48 până la 72 de ore de la ingestie.

tratamentul

o supradoză unică sau multiplă de medicamente cu hidrocodonă și acetaminofen este o supradoză polidrog potențial letală și se recomandă consultarea unui centru regional de control al otrăvurilor.

tratamentul imediat include susținerea funcției cardiorespiratorii și măsuri de reducere a absorbției medicamentului.

oxigenul, fluidele intravenoase, vasopresoarele și alte măsuri de susținere trebuie utilizate conform indicațiilor. De asemenea, trebuie luată în considerare ventilația asistată sau controlată.

în cazul supradozajului cu hidrocodonă, trebuie acordată o atenție deosebită restabilirii unui schimb respirator adecvat prin furnizarea unei căi respiratorii brevetate și instituirea unei ventilații asistate sau controlate. Antagonistul narcotic clorhidratul de naloxonă este un antidot specific împotriva depresiei respiratorii care poate rezulta din supradozaj sau sensibilitate neobișnuită la Narcotice, inclusiv hidrocodonă. Deoarece durata acțiunii hidrocodonei poate depăși durata acțiunii antagonistului, pacientul trebuie ținut sub supraveghere continuă și trebuie administrate doze repetate de antagonist, după cum este necesar, pentru a menține respirația adecvată. Un antagonist narcotic nu trebuie administrat în absența depresiei respiratorii sau cardiovasculare semnificative clinic.

decontaminarea gastrică cu cărbune activ trebuie administrată chiar înainte de N-acetilcisteină (NAC) pentru a reduce absorbția sistemică dacă se cunoaște sau se suspectează că ingestia de acetaminofen a avut loc în câteva ore de la prezentare. Concentrațiile serice de acetaminofen trebuie obținute imediat dacă pacientul prezintă 4 ore sau mai mult după ingestie pentru a evalua riscul potențial de hepatotoxicitate; nivelurile de acetaminofen extrase la mai puțin de 4 ore după ingestie pot induce în eroare. Pentru a obține cel mai bun rezultat posibil, NAC trebuie administrat cât mai curând posibil în cazul în care se suspectează o leziune hepatică iminentă sau în evoluție. NAC intravenos poate fi administrat atunci când circumstanțele împiedică administrarea orală.

terapia de susținere viguroasă este necesară în intoxicația severă. Procedurile de limitare a absorbției continue a medicamentului trebuie efectuate cu ușurință, deoarece leziunea hepatică este dependentă de doză și apare devreme în cursul intoxicației.

Vicodin ES dozare și Administrare

doza trebuie ajustată în funcție de severitatea durerii și de răspunsul pacientului. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că toleranța la hidrocodonă se poate dezvolta odată cu utilizarea continuă și că incidența efectelor nedorite este legată de doză.

VICODIN (comprimate de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen, USP 5 mg / 300 mg): doza obișnuită pentru adulți este de una sau două comprimate la fiecare patru până la șase ore, după cum este necesar pentru durere. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 comprimate.

Vicodin ES (comprimate de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen, USP 7, 5 mg / 300 mg): doza obișnuită pentru adulți este de un comprimat la fiecare patru până la șase ore, după cum este necesar pentru durere. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 comprimate.

VICODIN HP (comprimate de hidrocodonă bitartrat și acetaminofen, USP 10 mg / 300 mg): doza obișnuită pentru adulți este de un comprimat la fiecare patru până la șase ore, după cum este necesar pentru durere. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 comprimate.

cum se livrează Vicodin ES

VICODIN VIII, Vicodin x VIII și VICODIN VIII X vi (hidrocodonă bitartrat și acetaminofen) comprimate, USP sunt furnizate după cum urmează:

VICODIN x 5 mg/300 mg

comprimate albe, în formă de capsulă, bisectate, marcate cu „5” scor „300”pe o față și „VICODIN” pe cealaltă față în flacoane cu 100 și 500 comprimate:

flacoane cu 100-NDC 0074-3041-13

flacoane cu 500 – NDC 0074-3041-53

VICODIN ES 7,5 mg/300 mg

comprimate albe, în formă de capsulă, bisectate, gravate „7.5” score „300” pe o față și „Vicodin ES” pe cealaltă față în flacoane a câte 100 și 500 comprimate:

flacoane a câte 100 – NDC 0074-3043-13

flacoane a câte 500 – NDC 0074-3043-53

VICODIN HP XV 10 mg/300 mg

comprimate albe, în formă de capsulă, marcat „10” scor „300” pe o față și „Vicodin HP” pe cealaltă față în flacoane a câte 100 și 500 comprimate:

flacoane a câte 100-NDC 0074-3054-13

flacoane a câte 500 – NDC 0074-3054-53

A se păstra

a se păstra la 20 77 art.F). .

farmacist: Se distribuie într-un recipient etanș, rezistent la lumină, cu sistem de închidere securizat pentru copii.

O listă III narcotice

Oktualno AbbVie Inc. 2014
fabricat pentru
AbbVie Inc.
North Chicago, IL 60064 U. S. A.
fabricat de:
Mikart, Inc.Atlanta, GA 30318 1122F00 Rev. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

Disclaimer Medical