Rubraca® (rucaparib) tabletten
indicaties
volledig lezen ISI
wanneer wordt Rubraca voorgeschreven?
Rubraca® (rucaparib) tabletten zijn een voorschriftgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor:
- het onderhoud behandeling van eierstokkanker, eileider kanker, of primaire peritoneale kanker bij wie de kanker is teruggekomen en die zijn in de respons (complete of partiële respons) een platina gebaseerde chemotherapie
- de behandeling van eierstokkanker, eileider kanker, of primaire peritoneale kanker die bepaalde “BRCA” gen mutaties, ofwel overgenomen (kiembaan) of verworven (somatische), en die zijn behandeld met 2 of meer chemotherapie geneesmiddelen tegen kanker. Uw zorgverlener zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Rubraca bij u past.
- de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (prostaatkanker die niet langer reageert op medische of chirurgische behandeling die het testosteron verlaagt):
- die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en
- een bepaald type erfelijk (kiemlijn) of verworven (somatisch) abnormaal BRCA-gen heeft, en u bent behandeld met bepaalde geneesmiddelen voor uw kanker.
Rubraca werd goedgekeurd op basis van het responspercentage en de duur van de respons van de patiënten. Er zijn lopende onderzoeken om het klinische voordeel van Rubraca te bevestigen. Uw zorgverlener zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Rubraca bij u past.
Het is niet bekend of Rubraca veilig en werkzaam is bij kinderen.
belangrijke veiligheidsinformatie kiezen
welke waarschuwingen moet ik over Rubraca weten?
Rubraca-tabletten kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder beenmergproblemen die myelodysplastisch syndroom (MDS) worden genoemd of een type bloedkanker die Acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Sommige mensen die eierstokkanker hebben en die eerder zijn behandeld met chemotherapie of bepaalde andere geneesmiddelen voor hun kanker hebben MDS of AML ontwikkeld tijdens of na behandeling met Rubraca, hoewel MDS of AML niet werd waargenomen bij mannen met prostaatkanker tijdens de klinische studie. MDS of AML kan tot de dood leiden. Als u MDS of AML ontwikkelt, zal uw zorgverlener de behandeling met Rubraca stoppen.
U mag Rubraca niet gebruiken als:
- u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Rubraca kan uw ongeboren baby schaden en kan zwangerschapsverlies (miskraam) veroorzaken. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Rubraca.
- Als u zwanger kunt worden, kan uw zorgverlener een zwangerschapstest doen voordat u de behandeling met Rubraca start.
- vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na toediening van de laatste dosis Rubraca.
- praat met uw zorgverlener over anticonceptiemethoden die geschikt kunnen zijn voor u.
- vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u zwanger wordt.
- u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Rubraca overgaat in de moedermelk. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na de laatste dosis Rubraca. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden gedurende deze tijd.
Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger is of zwanger kan worden. Tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Rubraca moet effectieve anticonceptie worden toegepast. Doneer geen sperma tijdens gebruik en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Rubraca.
welke andere belangrijke informatie moet ik over Rubraca weten?
uw zorgverlener zal vóór en elke maand tijdens de behandeling met Rubraca bloedonderzoeken uitvoeren om uw bloedceltellingen te controleren. Wekelijkse bloedonderzoeken worden uitgevoerd als u lange tijd een laag aantal bloedcellen heeft. Uw zorgverlener kan de behandeling met Rubraca stoppen totdat het aantal bloedcellen is verbeterd.
vermijd tijd door te brengen in zonlicht terwijl u Rubraca gebruikt, aangezien uw huid gevoeliger kan worden voor de zon en gemakkelijker kan verbranden in de zon. U moet een hoed en kleding dragen die uw huid bedekken en zonnebrandcrème gebruiken om te helpen beschermen tegen zonnebrand als u in het zonlicht moet zijn.
welke bijwerkingen heeft Rubraca?
de meest voorkomende bijwerkingen voor vrouwen in de klinische studies met Rubraca waren misselijkheid,vermoeidheid / zwakte, maagpijn, uitslag, smaakverandering, afname van hemoglobine, veranderingen in de lever-of nierfunctie bloedtesten, constipatie, braken, diarree, afname van het aantal bloedplaatjes, infectie van de bovenste luchtwegen, zweren in de mond, verminderde eetlust, kortademigheid en afname van het aantal witte bloedcellen.
de meest voorkomende bijwerkingen voor mannen in klinische onderzoeken met Rubraca waren zwakte/vermoeidheid, misselijkheid, verlaagd aantal rode bloedcellen, veranderingen in leverfunctietesten, verminderde eetlust, constipatie, huiduitslag, verlaagd aantal bloedplaatjes, braken en diarree.
welke andere geneesmiddelen kunnen interageren met Rubraca?
Rubraca kan de hoeveelheid andere geneesmiddelen die u gebruikt verhogen, wat het risico op bijwerkingen kan verhogen. Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen en alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief receptplichtige en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen.
u kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch u kunt ook bijwerkingen melden aan Clovis Oncology, Inc. op 1-415-409-7220 (us toll) of 1-844-CLVS-ONC (1-844-258-7662; us toll-free).
zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief patiënteninformatie, voor aanvullende Belangrijke veiligheidsinformatie.