voorzorgsmaatregelen

Algemeen

de veiligheid en effectiviteit van lokale verdovingsmiddelen hangen af van de juiste dosering, de juiste techniek, adequate voorzorgsmaatregelen en paraatheid voor noodgevallen. Reanimatieapparatuur, zuurstof en andere reanimatiemiddelen moeten beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik (zie waarschuwingen, tegenmaatregelen en overdosering). Tijdens belangrijke regionale zenuwblokken, de patiënt moet IV vloeistoffen lopen via een inwonende katheter om een functionerende intraveneuze route te verzekeren. De laagste dosering van lokaal verdovingsmiddel dat resultsin efficiënte anesthesie zou moeten worden gebruikt om hoge plasmaniveaus en seriousadverse gevolgen te vermijden. De snelle injectie van een groot volume van lokale verdovingsmiddelenoplossing moet worden vermeden en verwaarloosbare (incrementele) doses moeten worden gebruikt wanneer haalbaar.

epidurale anesthesie

tijdens epidurale toediening van Sensorcaïne(Bupivacaine HCl) dienen 0,5% en 0,75% oplossingen te worden toegediend in hogere doses van 3 mL tot 5 mL met voldoende tijd tussen de doses om toxische manifestaties van onbedoelde intravasculaire of intrathecale injectie te detecteren.Injecties moeten langzaam worden gedaan, met frequente aspiraties voor en tijdens de injectie om intravasculaire injectie te voorkomen. Aspiraties van de spuit moeten ook vóór en tijdens elke aanvullende injectie in continue(intermitterende) kathetertechnieken worden uitgevoerd. Een intravasculaire injectie is nog steeds mogelijk, zelfs als de aspiraties naar bloed negatief zijn.

tijdens de toediening van epidurale anesthesie wordt aanbevolen eerst een testdosis toe te dienen en de effecten te controleren voordat de volledige dosis wordt gegeven. Bij gebruik van een” continue ” kathetertechniek moeten testdoses worden gegeven voorafgaand aan zowel de oorspronkelijke als alle reinigingsdoses, omdat plastic slangen in de epidurale ruimte kunnen migreren naar een bloedvat of via de dura. Wanneer de klinische voorwaarden het toelaten, zou de testdosis adrenaline moeten bevatten (10 mcg aan 15 mcg is voorgesteld) om als waarschuwing van onbedoelde intravasculaire injectie te bewaren. Indien ingespoten in een bloedvat, zal deze hoeveelheid adrenaline waarschijnlijk een voorbijgaande”epinefrinerespons” binnen 45 seconden produceren, die uit een verhoging van hartritme en/of systolische bloeddruk, circumorale bleekheid, hartkloppingen, andnervousness in de onbehandelde patiënt bestaat. De verdoofde patiënt kan slechts een polsslagverhoging van 20 of meer slagen per minuut gedurende 15 of meer seconden vertonen.

daarom moet na de testdosis de hartslag worden gecontroleerd op een verhoging van de hartslag. Patiënten op bètablokkers manifesteren mogelijk geen veranderingen in de hartslag, maar bloeddrukbewaking kan een transientrise in systolische bloeddruk detecteren. De testdosis moet ook 10 mg tot 15 mg Sensorcaïne of een gelijkwaardige hoeveelheid een ander lokaal verdovingsmiddel bevatten om een onbedoeld intrathecaal beleid te detecteren. Dit zal worden aangetoond binnen een paarminuten door tekenen van spinale blok (bijv., verminderd gevoel van de billen, parese van de benen, of, in de verdoofde patiënt, afwezig knie jerk). Een intravascularor subarachnoïde injectie is nog steeds mogelijk, zelfs als de resultaten van de testdoses negatief zijn. De testdosis zelf kan een systemische toxische reactie, hoge spinale of adrenaline-geïnduceerde cardiovasculaire effecten veroorzaken.

injectie van herhaalde doses lokale anesthetica kan leiden tot significante verhogingen van de plasmaspiegels bij elke herhaalde dosis als gevolg van een geringe accumulatie van het geneesmiddel of zijn metabolieten, of een trage metabolischedegradatie. De tolerantie voor verhoogde bloedspiegels varieert met de status van de patiënt. Verzwakte, oudere patiënten en acuut zieke patiënten moeten gereduceerde doses krijgen die in verhouding staan tot hun leeftijd en fysieke status. Lokale anesthetica moeten ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypotensie of hartblokkade.

na elke injectie met plaatselijke verdoving dienen de cardiovasculaire en respiratoire (adequate beademing) vitale functies en de staat van bewustzijn van de patiënt zorgvuldig en constant te worden gecontroleerd. Het moet in gedachten worden gehouden op zulke momenten dat rusteloosheid, angst, incoherentspeech, licht gevoel in het hoofd, gevoelloosheid en tintelingen van de mond en lippen, metallicsmaak, tinnitus, duizeligheid, wazig zien, tremoren, trekkingen, depressie of slaperigheid vroege waarschuwingssignalen van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel kunnen zijn.

lokale verdovingsoplossingen die een vasoconstrictor bevatten, moeten voorzichtig en in zorgvuldig beperkte hoeveelheden worden gebruikt in gebieden van het lichaam die door de eindslagaders worden geleverd of die op een andere manier de bloedtoevoer hebben aangetast, zoals vingers, neus, uitwendig oor of penis. Patiënten met hypertensieve vasculaire aandoeningen kunnen een versterkte vasoconstrictorrespons vertonen. Ischemicinjury of necrose kan resulteren.

omdat amide-lokale anesthetica zoals bupivacaine door de lever worden gemetaboliseerd, moeten deze geneesmiddelen, met name herhaalde doses, voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening. Patiënten met ernstige leverziekte, vanwege hun onvermogen om lokale verdovingsmiddelen normaal te metaboliseren,hebben een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties. Localanesthetica moeten ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie, omdat ze mogelijk minder in staat zijn om functionele veranderingen te compenseren die gepaard gaan met de verlenging van de AV-geleiding die door deze geneesmiddelen wordt geproduceerd.

ernstige dosisgerelateerde hartritmestoornissen kunnen optreden als preparaten die een vasoconstrictor zoals epinefrine bevatten, worden gebruikt bij patiënten tijdens of na de toediening van krachtige Inhalatieanesthetica. Bij de beslissing of deze producten gelijktijdig bij dezelfde patiënt worden gebruikt, moet rekening worden gehouden met de gecombineerde werking van beide middelen op het myocardium, de concentratie en het volume van de gebruikte vasoconstrictor en, indien van toepassing,de tijd sinds de injectie.

veel geneesmiddelen die tijdens het uitvoeren van anesthesie worden gebruikt, worden beschouwd als potentiële triggers voor familiale maligne hyperthermie.Omdat het niet bekend is of amide-type lokale verdovingsmiddelen deze reactie kunnen teweegbrengen en omdat de behoefte aan aanvullende algemene anesthesie niet vooraf kan worden gepredicted, wordt voorgesteld dat een standaardprotocol voor beheer beschikbaar zou moeten zijn. Vroege onverklaarbare tekenen van tachycardie, tachypneu, labiele bloeddruk en metabole acidose kunnen voorafgaan aan temperatuurverhoging.Het succesvolle resultaat is afhankelijk van een vroege diagnose, onmiddellijke stopzetting van de verdachte Trigger(s) en onmiddellijke instelling van de behandeling, met inbegrip van Oxygen therapie, aangewezen ondersteunende maatregelen en dantroleen (raadpleeg dantrolenesodium intraveneuze bijsluiter voor gebruik).

gebruik in het hoofd-halsgebied

kleine doses lokale anesthetica die in het hoofd-halsgebied worden geïnjecteerd, waaronder retrobulbaire, tandheelkundige en stellaatganglionblokken, kunnen bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met systemische toxiciteit die wordt waargenomen bij onbedoelde intravasculaire injecties van grotere doses. De injectieprocedures vereisen de uiterste zorg. Verwardheid, convulsies, ademhalingsdepressie en/of respiratoryarrest en cardiovasculaire stimulatie of depressie zijn gemeld. Deze reacties kunnen te wijten zijn aan intra-arteriële injectie van het lokale verdovingsmiddel met retrograde stroom naar de cerebrale circulatie. Zij kunnen ook toe te schrijven zijn aan punctureof de dural schede van de oogzenuw tijdens retrobulbar blok met diffusionof om het even welk lokaal verdovingsmiddel langs de subdurale ruimte aan de middenhersenen. Patiënten die deze blokken ontvangen, moeten hun bloedsomloop en ademhaling controleren en voortdurend in de gaten worden gehouden. Reanimatieapparatuur en personeel voor de behandeling van bijwerkingen moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden (zie dosering en toediening).

gebruik bij oogchirurgie

clinici die retrobulbarblokken uitvoeren, moeten zich ervan bewust zijn dat er meldingen zijn geweest van ademhalingsstilstand na lokale anesthetische injectie. Voorafgaand aan retrobulbar blok, zoals met alle andere regionale procedures,de onmiddellijke beschikbaarheid van apparatuur, drugs, en personeel om leidinggevenspiratoire arrestatie of depressie, convulsies, en hartstimulatie ordepressie moet worden verzekerd (zie ook waarschuwingen en gebruik in hoofd en NeckArea, hierboven). Zoals met andere verdovingsmiddelenprocedures, moeten patiënten constant worden gecontroleerd na oftalmische blokken op tekenen van deze ongewenste reacties, die kunnen optreden na relatief lage totale doses.

een concentratie van 0,75% bupivacaine is geïndiceerd voor retrobulbarblok; deze concentratie is echter niet geïndiceerd voor andere peripherale zenuwblokken, met inbegrip van de gezichtszenuw, en niet geïndiceerd voor localeinfiltratie, met inbegrip van de conjunctiva (zie indicaties en voorzorgsmaatregelen,Algemeen). Het mengen van Sensorcaïne (bupivacaine HCl) met andere localanesthetica wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over het klinische gebruik van dergelijke mengsels.

wanneer Sensorcaïne (bupivacaine HCl) 0,75% wordt gebruikt voor retrobulbarblok, gaat de volledige corneaanesthesie gewoonlijk vooraf aan het begin vanclinisch aanvaardbare externe oogspierakinesie. Daarom moet de aanwezigheid vanakinesie in plaats van alleen anesthesie de bereidheid van de patiënt voor een operatie bepalen.

Gebruik In de Tandheelkunde

Vanwege de lange duur van de anesthesie, whenSensorcaine 0.5% met epinefrine wordt gebruikt voor tandheelkundige injecties, patientsshould worden gewaarschuwd zijn over de mogelijkheid van onbedoelde trauma aan de tong,de lippen en de buccale mucosa en geadviseerd niet te kauwen van vast voedsel of test theanesthetized gebied door te bijten of te tasten.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

langetermijnstudies bij dieren om het carcinogene potentieel van bupivacainehydrochloride te evalueren zijn niet uitgevoerd. Het mutagene potentieel en het effect op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.

zwangerschapscategorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Sensorcaïne mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Bupivacainehydrochloride veroorzaakte ontwikkelingstoxiciteit bij subcutane toediening aan zwangere ratten en konijnen in klinisch relevante doses. Dit sluit het gebruik van Sensorcaine bij termijn voor verloskundige anesthesie of analgesie niet uit (zie arbeid en levering).

Bupivacainehydrochloride werd subcutaan toegediend aan ratten in doses van 4,4, 13,3, & 40 mg/kg en aan konijnen in doses van 1,3,5,8, & 22,2 mg / kg tijdens de periode van organogenese (implantatie van het harde gehemelte). De hoge doses zijn vergelijkbaar met de dagelijkse maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 400 mg/dag op basis van een mg/m lichaamsoppervlak (BSA). Er werden geen embryo-foetale effecten waargenomen bij ratten bij de hoge dosis die een verhoogde maternale letaliteit veroorzaakte. Een toename in embryofoetale sterfte werd waargenomen bij konijnen bij de hoge dosis in afwezigheid van maternale toxiciteit met de foetale No Observed Adverse Effect Level die ongeveer 1/5e dehrd op BSA basis vertegenwoordigt.

in een pre – en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten (dosering van implantatie tot spenen) uitgevoerd met subcutane doses van 4,4,13.3, & 40 mg/kg mg/kg/dag, verminderde overleving van de jongen werd waargenomen bij de hoge dosis. De hoge dosis is vergelijkbaar met de dagelijkse MRHD van 400 mg/dag bij BSAbasis.

weeën en bevalling

zie KADERWAARSCHUWING betreffende verloskundig gebruik van 0,75% Sensorcaïne.

Sensorcaïne is gecontra-indiceerd voor obstetricalparacervical block anesthesie.

lokale anesthetica passeren snel de placenta, en wanneer ze worden gebruikt voor epidurale, caudale of pudendale blokanesthesie, kunnen ze verschillende graden van maternale, foetale en neonatale toxiciteit veroorzaken (zie klinische farmacologie, farmacokinetiek ). De incidentie en de mate van toxiciteit hangen af van de uitgevoerde procedure, het type en de hoeveelheid drug die wordt gebruikt, en de techniek van drugsgebruik. Bijwerkingen bij de bevalling, de foetus en de pasgeborene omvatten veranderingen van het centrale zenuwstelsel, de perifere vasculaire tonus en de cardiakfunctie.

maternale hypotensie is het gevolg van regionalanesthesie. Lokale verdovingsmiddelen veroorzaken vasodilatatie door het blokkeren van sympathiceticnerves. Door de benen van de patiënt op te heffen en haar aan de linkerkant te plaatsen, voorkomt u daling van de bloeddruk. De hartslag van de foetus moet ook continu worden gemonitord en elektronische foetale monitoring is zeer aan te raden.

epidurale, caudale of pudendale anesthesie kan de kracht van de bevalling veranderen door veranderingen in uteriene contractiliteit of maternale-expulsieve inspanningen. Epidurale anesthesie is gemeld om het tweede stadium van arbeid te verlengen door de reflexdrang van de parturient te verwijderen om neer te dragen of door met motorfunctie te interferen. Het gebruik van verloskundige anesthesie kan verhogende behoefte aan tanghulp.

het gebruik van sommige plaatselijke verdovingsmiddelen tijdens Labor en bevalling kan worden gevolgd door verminderde spierkracht en tonus voor de eerste dag of twee van het leven. Dit is niet gemeld met bupivacaine.

Het is uiterst belangrijk om aortocavale compressie door de zwaartekracht uterus te vermijden tijdens de toediening van regionale blokkering aan parturiën. Om dit te doen, moet de patiënt worden gehandhaafd in de linker laterale decubitus positieof een deken rol of zandzak kan worden geplaatst onder de rechter heup en graviduterus verplaatst naar links.

moeders die borstvoeding geven

bupivacaïne wordt in humane melk uitgescheiden, wat erop wijst dat het zogende kind theoretisch zou kunnen worden blootgesteld aan een dosis van het geneesmiddel. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen van bupivacaine, moet een beslissing worden genomen om niet langer borstvoeding te geven of bupivacaine niet toe te dienen, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

gebruik bij kinderen

totdat meer ervaring is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, wordt toediening van Sensorcaïne (bupivacaine HCl)injectie in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Continue infusies vanbupivacaine in kinderen zijn gemeld om in hoge systemische niveaus vanbupivacaine en beslagleggingen te resulteren; hoge plasmaniveaus kunnen ook metcardiovasculaire abnormaliteiten worden geassocieerd (zie waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, en overdosering).

geriatrisch gebruik

patiënten ouder dan 65 jaar, in het bijzonder patiënten met hypertensie, kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van hypotensie tijdens het onder narcose gaan met bupivacaine (zie bijwerkingen).

oudere patiënten kunnen lagere doses bupivacaine nodig hebben (zie voorzorgsmaatregelen, epidurale anesthesie en dosering en toediening).

in klinische onderzoeken zijn verschillen in verschillende farmacokinetische parameters waargenomen tussen oudere en jongere patiënten (zie klinische farmacologie).

van dit product is bekend dat het grotendeels door thekidney wordt uitgescheiden, en het risico op toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, moet de dosis zorgvuldig worden gekozen en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren (zie klinische farmacologie).