Seretide Diskus en aanverwante namen (zie Bijlage I) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat en is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) aangewezen is.: – patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en’ indien nodig ‘ kortwerkende bèta-2-agonist voor inhalatie of – patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta-2-agonist.

in verschillende EU-lidstaten worden Seretide Diskus en aanverwante namen goedgekeurd via de wederzijdse-erkenningsprocedure (MRP). In de MRP is Zweden de rapporterende lidstaat (RMS) en zijn oostenrijk, belgië, denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk betrokken lidstaten (CMS).

De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in juli 2004 een type II-wijziging in, waarvoor de wederzijdse erkenning geldt, om de indicatie uit te breiden tot initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persisterend astma. De RMS en CMS verwierpen de type II-variatie op grond van het feit dat het algemene risico/voordeel ongunstig was voor de indicatie initiële onderhoudsbehandeling.

Op 12 augustus 2005 hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het EMEA een verwijzing ingediend overeenkomstig artikel 6, lid 13, van Verordening(EG) nr. 1084/2003 van de Commissie. Op basis van de redenen voor de verwijzing ging het CHMP na of het wenselijk is bij alle patiënten met chronisch persisterend astma een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie salmeterol en fluticasonpropionaat in te voeren.

de verwijzingsprocedure begon op 19 September 2005. Rapporteur en corapporteur zijn respectievelijk D Lyons en G Calvo Rojas. Op 3 februari 2006 hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aanvullende informatie verstrekt en op 30 maart 2006 hebben zij een schriftelijke toelichting gegeven.op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de Rapporteur heeft het CHMP op 27 April 2006 een advies uitgebracht waarin het de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen aanbeveelt met wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

De lijst van de betrokken productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn opgenomen in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.

het definitieve advies werd op 4 juli 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.