Algemene informatie

Subsys is een sprayformulering voor sublinguaal gebruik van fentanyl. Fentanyl is een opioïde agonist met als voornaamste therapeutische werking analgesie. Het precieze mechanisme van de pijnstillende werking is onbekend, hoewel van fentanyl bekend is dat het een Mu-opioïdreceptoragonist is.

Subsys werd specifiek goedgekeurd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten die al behandeld worden en die tolerant zijn voor opioïdentherapie rond de klok voor hun onderliggende aanhoudende kankerpijn.

Susbsys wordt geleverd als spray voor sublinguale toediening. Subsys dienen individueel te worden getitreerd tot een dosis die voldoende analgesie biedt en bijwerkingen tot een minimum beperkt. De aanvangsdosis Subsys voor de behandeling van episodes van doorbraakpijn bij kanker is altijd 100 mcg. Vanaf deze aanvangsdosis dient de dosis te worden getitreerd om adequate analgesie te bieden met behulp van één enkele Subsys-dosis per episode van doorbraakkankerpijn met verdraagbare bijwerkingen. Als de pijn na 30 minuten niet wordt verlicht, mogen patiënten voor elke behandelde doorbraakpijn-episode slechts één extra dosis van dezelfde sterkte nemen. Daarom wordt het maximum van twee doses Subsys aanbevolen voor elke episode van doorbraakpijn. Patiënten moeten ten minste 4 uur wachten voordat ze een nieuwe episode van doorbraakpijn met Subsys behandelen.

klinische resultaten

FDA goedkeuring
De FDA goedkeuring van Subsys was gebaseerd op een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, crossover studie bij opioïd-tolerante volwassenen met kanker en doorbraakpijn. De proefpersonen kregen Subsys van 100 mcg per dosis tot 1600 mcg per dosis. Het onderzoek begon met een open-label dosistitratieperiode, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode. Het doel van titratie was om de dosis Subsys te vinden die adequate analgesie met aanvaardbare bijwerkingen gaf. Nadat een succesvolle dosis was vastgesteld, werden de proefpersonen opgenomen in de dubbelblinde periode en gerandomiseerd naar een reeks van 10 behandelingen; 7 met Subsys en 3 met placebo. De proefpersonen beoordeelden de pijnintensiteit op een visuele analoge schaal van 100 mm die de pijn beoordeelde als 0 = Geen tot 100 = slechtst mogelijke pijn. Bij elke episode van doorbraakpijn werd eerst de pijnintensiteit beoordeeld en daarna werd de behandeling toegediend. De pijnintensiteit (0-100) werd vervolgens gemeten op 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na het begin van de toediening. Het primaire eindpunt was het samengevatte verschil in pijnintensiteit vanaf baseline tot 30 minuten na toediening. Van de 130 proefpersonen die de titratiefase ingingen, waren 98 (75%) in staat om te titreren tot een dosis die voldoende pijn met verdraagbare bijwerkingen verminderde en de dubbelblinde periode binnengingen. Subsys produceerde een statistisch significant grotere vermindering van de pijnintensiteit in vergelijking met placebo zoals gemeten door de Summed pain Intensity Differences scale (SPID) na 30 minuten.

bijwerkingen

bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Subsys kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• braken
• nausea
• obstipatie
• dyspneu
• slaperigheid

werkingsmechanisme

Subsys is een sprayformulering voor sublinguaal gebruik van fentanyl. Fentanyl is een opioïde agonist met als voornaamste therapeutische werking analgesie. Het precieze mechanisme van de pijnstillende werking is onbekend, hoewel van fentanyl bekend is dat het een Mu-opioïdreceptoragonist is.

aanvullende informatie

voor aanvullende informatie over Subsys of doorbraakkanker-pijn, kunt u terecht op de Insys Therapeutics webpagina.