indikationer

TYKERB (lapatinib) är indicerat i kombination med capecitabin för behandling av patienter med avancerad eller metastatisk bröstcancer vars tumörer överuttrycker human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) och som har fått tidigare behandling inklusive en antracyklin, en taxan och trastuzumab.

användningsbegränsningar: patienter bör ha sjukdomsprogression på trastuzumab innan behandling med TYKERB i kombination med capecitabin påbörjas.

TYKERB är indicerat i kombination med letrozol för behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv metastatisk bröstcancer som överuttrycker HER2-receptorn för vilken hormonbehandling är indicerad.

TYKERB i kombination med en aromatashämmare har inte jämförts med en trastuzumab-innehållande kemoterapiregim för behandling av metastaserad bröstcancer.

viktig säkerhetsinformation

varning: levertoxicitet har observerats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion. Levertoxiciteten kan vara allvarlig och dödsfall har rapporterats. Dödsfallet är osäkert.

kontraindikation: TYKERB är kontraindicerat hos patienter med känd allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaksi) mot denna produkt eller någon av dess komponenter.

minskad vänster ventrikulär ejektionsfraktion( LVEF): TYKERB har rapporterats minska LVEF. I kliniska prövningar inträffade >57% av LVEF-minskningarna inom de första 12 veckorna av behandlingen. Var försiktig vid administrering till patienter med tillstånd som kan försämra LVEF. Bekräfta normal LVEF innan du börjar TYKERB och fortsätt utvärderingarna under behandlingen.

hepatotoxicitet: hepatotoxicitet har observerats i kliniska prövningar (<1% av patienterna) och erfarenhet efter marknadsföring. Levertoxiciteten kan vara allvarlig och dödsfall har rapporterats. Dödsfallet är osäkert. Hepatotoxiciteten kan inträffa dagar till flera månader efter påbörjad behandling. Leverfunktionstester (transaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas) bör övervakas innan behandlingen påbörjas, var 4: e till 6: e vecka under behandlingen och om det är kliniskt indicerat. Om förändringar i leverfunktionen är allvarliga ska behandlingen med TYKERB avbrytas och patienterna ska inte återinsättas med TYKERB.

patienter med gravt nedsatt leverfunktion: om TYKERB ska ges till patienter med gravt redan existerande nedsatt leverfunktion, bör dosreduktion övervägas.

diarre: diarre har rapporterats under behandling med TYKERB. Diarre kan vara allvarlig och dödsfall har rapporterats. Diarre uppträder vanligtvis tidigt under behandling med TYKERB, där nästan hälften av de patienter med diarre först upplever det inom 6 dagar. Detta varar vanligtvis 4 till 5 dagar. Lapatinib-inducerad diarre är vanligtvis låggradig, med grad 3 och 4 diarre som förekommer hos <10% och <1% av patienterna. Snabb behandling av diarre med antidiarrhealmedel (såsom loperamid) efter den första oformade avföringen rekommenderas. Svåra fall av diarre kan kräva administrering av orala eller intravenösa elektrolyter och vätskor, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt om diarre är ihållande längre än 24 timmar, det finns feber eller neutropeni av grad 3 eller 4) och avbrott eller avbrytande av behandlingen med TYKERB.

interstitiell lungsjukdom / pneumonit: TYKERB har associerats med interstitiell lungsjukdom och pneumonit. Patienterna ska övervakas med avseende på lungsymtom som indikerar interstitiell lungsjukdom eller pneumonit. Avbryt TYKERB hos patienter som upplever lungsymtom som indikerar större än eller lika med grad 3 interstitiell lungsjukdom / pneumonit.

QT-förlängning: en koncentrationsberoende QT-förlängning har associerats med TYKERB. Under behandling med TYKERB, övervaka patienter som har eller kan utveckla QT-förlängning, inklusive patienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, medfödd långt QT-syndrom, patienter som tar kumulativ högdos antracyklin, antiarytmika eller andra produkter med känd risk för QT-förlängning/Torsades de Pointes. Korrekt hypokalemi eller hypomagnesemi före TYKERB-administrering.

allvarliga hudreaktioner har rapporterats. Avbryt TYKERB om livshotande reaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) misstänks.

graviditet: TYKERB kan orsaka fosterskador vid administrering till en gravid kvinna. Rådgör gravida kvinnor och kvinnor av reproduktiv potential av den potentiella risken för fostret. Innan TYKERB påbörjas, kontrollera graviditetsstatusen hos kvinnor med reproduktionspotential och råda dem att använda effektivt preventivmedel under behandling med TYKERB och i 1 vecka efter den sista dosen. Råda manliga patienter med kvinnliga partner av reproduktiv potential att använda effektiv preventivmedel under behandling med TYKERB och i 1 vecka efter den sista dosen.

se medföljande fullständig förskrivningsinformation, inklusive boxad varning.