RAPIVAB Securities (peramivir injektion) Viktig säkerhetsinformation

indikation

RAPIVAB är indicerat för behandling av akut okomplicerad influensa hos patienter 2 år och äldre som har varit symtomatisk i högst 2 dagar.

användningsbegränsningar

• effekten av RAPIVAB baseras på kliniska prövningar av naturligt förekommande influensa där de dominerande influensainfektionerna var influensa A-virus; ett begränsat antal patienter infekterade med influensa B-virus inkluderades.

• influensavirus förändras över tiden. Uppkomsten av resistenssubstitutioner kan minska läkemedelseffektiviteten. Andra faktorer (till exempel förändringar i viral virulens) kan också minska klinisk nytta av antivirala läkemedel. Förskrivare bör överväga tillgänglig information om mottaglighetsmönster för influensaläkemedel och behandlingseffekter när de beslutar om RAPIVAB ska användas.

• effekten av RAPIVAB kunde inte fastställas hos patienter med allvarlig influensa som kräver sjukhusvistelse.

kontraindikationer

RAPIVAB är kontraindicerat hos patienter med känd allvarlig överkänslighet eller anafylaxi mot peramivir eller någon komponent i produkten. Allvarliga allergiska reaktioner har inkluderat anafylaxi, erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom.

varningar och försiktighet

• sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, har rapporterats med RAPIVAB i kliniska studier och efter marknadsintroduktion. Fall av anafylaxi och Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen med RAPIVAB. Avbryt RAPIVAB och sätt in lämplig behandling om anafylaxi eller en allvarlig hudreaktion inträffar eller misstänks. Användning av RAPIVAB är kontraindicerat hos patienter med känd allvarlig överkänslighet eller anafylaxi mot RAPIVAB.

• influensa kan associeras med en mängd olika neurologiska och beteendemässiga symtom som kan inkludera händelser som hallucinationer, delirium och onormalt beteende, i vissa fall vilket resulterar i dödliga resultat. Det har förekommit rapporter om delirium och onormalt beteende som leder till skada hos patienter med influensa som fick neuraminidashämmare, inklusive RAPIVAB. Eftersom dessa händelser rapporterades frivilligt under klinisk praxis kan uppskattningar av frekvens inte göras, men de verkar vara ovanliga. Dessa händelser rapporterades främst bland barn. RAPIVABS bidrag till dessa händelser har inte fastställts. Patienter med influensa bör övervakas noggrant för tecken på onormalt beteende.

• allvarliga bakterieinfektioner kan börja med influensaliknande symtom eller kan samexistera med eller uppstå som komplikationer under influensans gång. RAPIVAB har inte visats förhindra sådana komplikationer.

biverkningar

den vanligaste biverkningen hos vuxna (18 år och äldre) var diarre (8% RAPIVAB jämfört med 7% placebo). Labbavvikelser (incidens 2% av den totala incidensen av rapivab) som inträffade oftare med RAPIVAB än med placebo var förhöjda alat > 2.5 gånger den övre gränsen för normal (3% mot 2%), förhöjd serumglukos >160 mg/dL (5% mot 3%), förhöjd CPK minst 6 gånger den övre gränsen för normal (4% mot 2%) och neutrofiler <1, 0 x 109/L (8% mot 6%). I en undergrupp av patienter med allvarlig influensa som kräver sjukhusvistelse behandlade med RAPIVAB 600 mg som monoterapi (N=101) rapporterades också följande biverkningar oftare med RAPIVAB jämfört med placebo: förstoppning (4% mot 2%), sömnlöshet (3% mot 0%), ökad ASAT (3% mot 2%) och hypertoni (2% mot 0%).

säkerhetsprofilen för RAPIVAB hos patienter i åldern 2 till 17 år var i allmänhet liknande den som observerades hos vuxna. Specifika biverkningar som rapporterats hos barn som behandlats med RAPIVAB (förekommer hos 2% av patienterna i 2 år) och som inte rapporterats hos vuxna inkluderade kräkning (3% mot 9% för oseltamivir), feber och erytem i trumhinnan (2% mot 0% för var och en av dessa händelser). Den enda kliniskt signifikanta laboratorieavvikelsen (DAIDS Grad 2) som inträffade hos 2% av de pediatriska patienter som behandlades med rapivab var proteinuri genom mätstickanalys (3% mot 0% för oseltamivir).

samtidig användning med levande försvagat influensavaccin

antivirala läkemedel kan hämma viral replikation av ett levande försvagat influensavaccin (LAIV) och kan därmed minska vaccinens effekt. Samtidig användning av RAPIVAB och LAIV intranasal har inte utvärderats. På grund av risken för interferens mellan dessa två produkter, undvik användning av RAPIVAB inom 2 veckor efter eller 48 timmar före administrering av LAIV om inte medicinskt indicerat.

se fullständig förskrivningsinformation för RAPIVAB.

du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta BioCryst Pharmaceuticals på 1-844-273-2327 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB är ett registrerat varumärke som tillhör BioCryst Pharmaceuticals, Inc. eller dess dotterbolag.