CDC Home

Jennifer Liang, DVM1; Greg Wallace, MD2; Gina Mootrey, DO1

den 24 mars 2015 licensierade Food and Drug Administration ett ytterligare kombinerat difteri-och tetanustoxoider och acellulärt pertussis adsorberat (DTaP) och inaktiverat poliovirus (IPV) vaccin (DTaP-IPV) (Quadracel, Sanofi Pasteur Inc.). Quadracel är det andra DTaP-IPV-vaccinet som licensieras för användning bland barn i åldern 4 till 6 år i USA (1). Quadracel är godkänt för administrering som en femte dos i DTaP-serien och som en fjärde eller femte dos i IPV-serien hos barn i åldern 4 till 6 år som har fått 4 doser av DTaP-IPV-Hib (Pentacel, Sanofi Pasteur) och/eller DTaP (daptacel, Sanofi Pasteur) vaccin (2,3). Denna rapport sammanfattar indikationerna för Quadracel-vaccin och ger vägledning från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) för dess användning.

arbetsgruppen för ACIP-Kombinationsvacciner, inklusive kontaktrepresentanter från American Academy of Pediatrics, American Academy of Family Physicians, National Association of Pediatric Nurse Practitioners och American Academy of Physician Assistants, granskade data om Säkerhet och immunogenicitet för Quadracel-vaccin. På grundval av de kliniska data som granskats, expertutlåtande från arbetsgruppen och feedback från ACIP-kontaktorganisationer godkände ACIP de licensierade indikationerna för detta vaccin. Båda licensierade DTaP-IPV-vaccinformuleringar ingår i federal Vaccines for Children-programmet (4).

de enskilda antigenerna (difteri och tetanustoxoider, pertussisantigener och inaktiverat poliovirus typ 1, 2 och 3) som ingår i en dos Quadracel är identiska med antigenerna i Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hib-vaccin (Pentacel) (3,5). Quadracel innehåller inga konserveringsmedel och administreras som en intramuskulär injektion, helst i överarmens deltoida muskel. En klinisk studie utförd i USA. barn i åldrarna 4 till 6 år visade att Quadracel och separat administrerade DTaP (Daptacel) och IPV (Ipol, Sanofi Pasteur) vacciner hade jämförbara säkerhets-och reaktogenicitetsprofiler, med eller utan samtidig andra dos av mässling, påssjuka och röda hund (MMR) och varicella (var) vacciner (3). Immunogeniciteten hos alla antigener var icke-sämre bland behandlingsgrupperna, med eller utan samtidig andra dos av MMR-och var-vacciner.

indikationer och vägledning för användning

Quadracel är indicerat för användning som den femte dosen av DTaP och fjärde eller femte dosen av IPV hos barn i åldern 4 till 6 år som fick DTaP-IPV-Hib (Pentacel) och / eller DTaP (daptacel) vaccin som de första 4 doserna (2,3). Detta vaccin ska inte ges till barn i åldern <4 år eller 7 år i 7 år. Om Quadracel-vaccinet oavsiktligt administreras före 4 års ålder för en tidigare dos av DTaP-och/eller IPV-serien och om minimiintervallkraven har uppfyllts, kan dosen räknas som giltig för DTaP-och/eller IPV-serien och behöver inte upprepas (6). Observera att den slutliga dosen i IPV-serien måste administreras vid en ålder av 4 år, oavsett antalet tidigare doser, och med ett intervall på minst 6 månader från den tidigare dosen (7). Därför kan en dos Quadracel-vaccin som administreras före fjärde födelsedagen inte räknas som en giltig slutdos av IPV. Data är begränsade om säkerhet och immunogenicitet vid utbyte av DTaP-vacciner från olika tillverkare (8).

ACIP rekommenderar att, när det är möjligt, samma tillverkares DTaP-vacciner ska användas för varje dos i serien. Vaccination bör dock inte skjutas upp eftersom typen av DTaP-vaccin som tidigare administrerats inte är tillgänglig eller okänd (6).

1Division av bakteriella sjukdomar, Nationellt centrum för immunisering och andningssjukdomar; 2division av virussjukdomar, Nationellt centrum för immunisering och andningssjukdomar, CDC.

motsvarande författare: Jennifer Liang, [email protected].

1. CDC. Licensiering av difteri – och tetanustoxoider och acellulärt pertussis adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin och vägledning för användning som boosterdos. MMWR Morb dödlig Wkly Rep 2008; 57: 1078-9.
2. Strikas RA; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); ACIP barn/ungdomar immunisering arbetsgrupp. Advisory committee on immunization practices rekommenderade immuniseringsscheman för personer i åldern 0 till 18 år—Usa, 2015. MMWR Morb dödlig Wkly Rep 2015; 64: 93-4.
3. Food and Drug Administration. Produktgodkännandeinformation: bipacksedel. Quadracel (difteri och tetanustoxoider och acellulärt pertussis adsorberat och inaktiverat poliovirusvaccin). Finns på http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM439903.pdf.
4. CDC. Rådgivande utskottet för immuniseringspraxis. Vaccin för barn Program. Vacciner för att förhindra difteri, stelkramp och kikhosta. Resolution Nr 10/12-1. Finns på http://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/downloads/resolutions/1012-1-dtap.pdf.
5. Food and Drug Administration. Produktgodkännandeinformation: bipacksedel. Pentacel (difteri och tetanustoxoider och acellulärt pertussis adsorberat, inaktiverat poliovirus) och Haemophilus b-konjugat (tetanustoxoidkonjugat) vaccin). Finns på http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109810.pdf.
6. CDC. Allmänna rekommendationer om immunisering-rekommendationer från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2011; 60 (nr. RR-2): 1-64.
7. CDC. Uppdaterade rekommendationer från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) angående rutinmässig poliovirusvaccination. MMWR Morb dödlig Wkly Rep 2009; 58: 829-30.
8. Greenberg DP, Pickering LK, avsändare SD, et al. Utbytbarhet av 2 difteri-tetanus-acellulära pertussisvacciner i spädbarn. Pediatrik 2002; 109: 666-72.