viktig säkerhetsinformation

kontraindikationer

NUCALA ska inte ges till patienter med tidigare överkänslighet mot mepolizumab eller hjälpämnen i formuleringen.

varningar och försiktighet

överkänslighetsreaktioner

överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, angioödem, bronkospasm, hypotoni, urtikaria, utslag) har inträffat med NUCALA. Dessa reaktioner uppträder vanligtvis inom några timmar efter administrering men kan ha en försenad start (dvs. dagar). Om en överkänslighetsreaktion inträffar, Avbryt NUCALA.

akuta astmasymtom eller försämrad sjukdom

NUCALA ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, akuta exacerbationer eller akut bronkospasm.

opportunistiska infektioner: Herpes Zoster

i kontrollerade kliniska studier inträffade 2 allvarliga biverkningar av herpes zoster med Nucala jämfört med ingen med placebo. Överväg vaccination om det är medicinskt lämpligt.

reduktion av Kortikosteroiddosen

avbryt inte systemiska eller inhalerade kortikosteroider plötsligt när behandlingen med NUCALA påbörjas. Minskningar av kortikosteroiddoser, om så är lämpligt, bör ske gradvis och under direkt övervakning av en läkare. Reduktion av kortikosteroiddosen kan vara associerad med systemiska abstinenssymptom och/eller avmaskningsförhållanden som tidigare undertryckts av systemisk kortikosteroidbehandling.

parasitinfektion (Helminth)

behandla patienter med redan existerande helminthinfektioner innan behandling med NUCALA påbörjas. Om patienter smittas medan de får NUCALA och inte svarar på behandling mot helminth, Avbryt NUCALA tills infektionen löser sig.

biverkningar

systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner: i 3 kliniska prövningar var andelen patienter som upplevde systemiska (allergiska och icke-allergiska) reaktioner 3% för NUCALA och 5% för placebo. Manifestationer inkluderade utslag, rodnad, klåda, huvudvärk och myalgi. En majoritet av de systemiska reaktionerna upplevdes på doseringsdagen.

reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, svullnad, klåda, brännande känsla) inträffade hos patienter som behandlades med NUCALA.

användning i specifika populationer

ett graviditetsexponeringsregister övervakar graviditetsresultat hos kvinnor som exponeras för NUCALA under graviditeten. För att anmäla Ring 1-877-311-8972 eller besök www.mothertobaby.org/asthma.

uppgifterna om graviditetsexponeringar är otillräckliga för att informera om läkemedelsassocierad risk. Monoklonala antikroppar, såsom mepolizumab, transporteras över moderkakan på ett linjärt sätt när graviditeten fortskrider; därför är potentiella effekter på ett foster sannolikt större under andra och tredje trimestern.

Se fullständig förskrivningsinformation och patientinformation för NUCALA.