en Riskutvärderings-och Begränsningsstrategi (REMS) är ett program som krävs av Food and Drug Administration (FDA) för att hantera allvarliga risker förknippade med en läkemedelsprodukt.

Opsumit REMS är endast för kvinnor. Manliga patienter är inte skyldiga att anmäla sig till Opsumit REMS.målet med Opsumit REMS är att minska risken för embryo-fetal toxicitet i samband med Opsumit genom att:

1. säkerställa att förskrivare utbildas i följande:
   • riskerna för embryo-fetal toxicitet
2. säkerställa att förskrivare utbildas på och följer följande:
   • rådgivning till patienter om dessa risker och behovet av månatlig övervakning
   • registrera patienter i Opsumit REMS
   • övervakning av patienter vid baslinjen och månadsvis
3. se till att apotek utbildas på följande:
   • riskerna för embryo-fetal toxicitet
   • /li>
4. se till att apotek är utbildade på och följa följande:
   • bekräftar att lämplig patientövervakning och rådgivning har inträffat före dispensering Opsumit
5. säkerställa att patienterna informeras om:
   • riskerna för embryo-fetal toxicitet
   • lämplig baslinje och månatlig patientövervakning
   • lämplig preventivmedel

opsumit rems översikt:

• alla vårdgivare måste anmäla sig till Opsumit REMS och uppfylla kraven för att förskriva Opsumit
• alla kvinnliga patienter måste vara inskrivna i Opsumit REMS för att få Opsumit
• kvinnor av reproduktiv Potential och prepubertala kvinnor av icke-reproduktiv Potential måste informeras om riskerna med Opsumit
• kvinnor av reproduktiv Potential krävs för att få månatliga graviditetstester
• ett begränsat antal av certifierade apotek kommer att dispensera opsumit för polikliniker. De måste anmäla sig till Opsumit REMS och godkänna REMS-kraven
• apotek som tillhandahåller inpatientanvändning av Opsumit måste också certifieras genom att anmäla sig till Opsumit REMS och godkänna REMS-kraven

Opsumit Australia är en endotelinreceptorantagonist (ERA) som är indicerad för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH, WHO-grupp i) för att minska riskerna för sjukdomsprogression och sjukhusvistelse för PAH.

effektivitet fastställdes i en långtidsstudie på PAH-patienter med övervägande WHO-funktionsklass II-III-symtom behandlade i genomsnitt 2 år. Patienterna hade idiopatisk och ärftlig PAH (57%), PAH orsakad av bindvävssjukdomar (31%) och PAH orsakad av medfödd hjärtsjukdom med reparerade shuntar (8%).