biverkningar

följande allvarliga biverkningar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av märkning:

• leverskada
• Depression och självmord
• kramper
• anafylaxi och andra allergiska reaktioner
• reaktioner på injektionsstället
• hjärtsvikt
• minskat perifert blodtal
• trombotisk mikroangiopati
• autoimmuna störningar

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande tillstånd, biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av Plegridy kan inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av andra läkemedel och kanske inte återspeglar priser observerade i praktiken.

i kliniska studier (studie 1 och studie 2) fick totalt 1468 patienter med skovvis multipel skleros PLEGRIDY i upp till 177 veckor (41 månader), med en total exponering motsvarande 1932 personår. Totalt 1093 patienter fick minst 1 år och 415 patienter minst 2 års behandling med PLEGRIDY. Totalt 512 respektive 500 patienter fick PLEGRIDY 125 mikrogram var 14: e dag eller var 28: e dag under den placebokontrollerade fasen i studie 1 (år 1). Erfarenheterna från år 2 I studie 1 och från den 2-åriga säkerhetstilläggsstudien (studie 2) överensstämde med erfarenheterna från den 1-åriga placebokontrollerade fasen i studie 1.

i den placebokontrollerade fasen av studie 1 var de vanligaste biverkningarna för PLEGRIDY 125 mikrogram subkutant var 14: e dag erytem vid injektionsstället, influensaliknande sjukdom, pyrexi, huvudvärk, myalgi, frossa, smärta vid injektionsstället, asteni, klåda vid injektionsstället och artralgi (alla hade incidens mer än 10% och minst 2% mer än placebo). Den vanligaste rapporterade biverkningen som ledde till avbrytande hos patienter som behandlades med PLEGRIDY 125 mikrogram subkutant var 14: e dag var influensaliknande sjukdom (hos mindre än 1% av patienterna).

tabell 2 sammanfattar biverkningar rapporterade under 48 veckor från patienter behandlade i den placebokontrollerade fasen av studie 1 som fick subkutan PLEGRIDY 125 mikrogram (n=512) eller placebo (n=500) var 14: e dag.

tabell 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. I studie 1 utvecklade färre än 1% av patienterna som behandlades med PLEGRIDY var 14: e dag under 1 år neutraliserande antikroppar. Cirka 7% av PLEGRIDY – behandlade patienter utvecklade antikroppar mot PEG.

detektionen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet. Dessutom kan den observerade förekomsten av antikroppspositivitet (inklusive neutraliserande antikropp) i en analys påverkas av flera faktorer inklusive analysmetod, provhantering, tidpunkt för provsamling, samtidig medicinering och underliggande sjukdom. Av dessa skäl kan Jämförelse av förekomsten av antikroppar mot PLEGRIDY med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.

influensaliknande symtom

influensaliknande sjukdom upplevdes av 47% av patienterna som fick PLEGRIDY 125 mikrogram var 14: e dag och 13% av patienterna som fick placebo. Färre än 1% av patienterna som behandlades med PLEGRIDY i studie 1 avbröt behandlingen på grund av influensaliknande symtom.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Plegridy (Peginterferon Beta-1a injektion för subkutan användning)