AVITA Medical meddelade att Food and Drug Administration (FDA) har godkänt PMA-ansökan (Premarket Approval) för att marknadsföra RECELL Autolog Cellskördningsanordning för att behandla termiska brännskador hos patienter i åldern 18 år.

RECELL-systemet är avsett att användas vid vårdpunkten av utbildad vårdpersonal. Det kan användas ensamt för behandling av brännskador med partiell tjocklek eller i kombination med autografting för att behandla brännskador med full tjocklek.

ett litet urval av patientens egen hud är nedsänkt i företagets egen enzymlösning i RECELL-systemet, som separerar hudcellerna för att producera Sprut-på hudceller på så lite som 30 minuter. Den resulterande regenerativa epidermala suspensionen (RES) innefattar keratinocyter, fibroblaster och melanocyter, vilka är involverade i sårläkning. RES sprutas sedan direkt på brännsåret och täcker hela sårbädden. RECELL-systemet kan förbereda tillräckligt med RES för att behandla ett sår upp till 80 gånger storleken på givarens hudprov. FDA-godkännandet stöddes av 2 randomiserade kontrollerade studier som visade akuta brännsår (andra och tredje graden) behandlade med RECELL – systemet krävde väsentligt mindre donatorhud än vad som krävdes med standard-of-care split-thickness autografts, för att stänga brännsår. I 1-studien var patientens donatorhud som krävdes för att behandla andra gradens brännplatser med RECELL-systemet 97,5% mindre än den mängd som skördades med standardvård. Detta ledde till en statistiskt signifikant minskning av patientrapporterad smärta, ökad patientnöjdhet och förbättrade givarärrresultat. Dessutom uppnådde brännplatserna behandlade med RECELL-systemet definitiv stängning jämförbar med brännplatser jämfört med brännplatser behandlade med standardvård.

den andra studien visade att patientens donatorhud som krävs för att behandla tredje gradens brännställen med RECELL-systemet var 32% mindre än vad som krävs med standardvård (P<.001). Vid vecka 8 efter behandlingen uppnådde 92% av brännskadorna behandlade med RECELL System fullständig läkning jämfört med 85% av platserna behandlade med standardvård, vilket visade icke-underlägsenhet.

”att dramatiskt minska mängden donatorhud som behövs för att behandla andra och tredje gradens brännskador har viktiga konsekvenser för smärta, ärrbildning och vårdkostnader, samtidigt som det fortfarande ger jämförbar läkning till den nuvarande vårdstandarden. Dessutom är den potentiella minskningen av dödligheten extremt lovande”, säger James h Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical förutser en formell lansering under 4: e kvartalet 2018.

För mer information besök AvitaMedical.com.