försiktighetsåtgärder

allmänt

säkerheten och effektiviteten hos lokalbedövningsmedel beror på korrekt dosering, korrekt teknik, adekvata försiktighetsåtgärder och beredskapsförberedelser. Resuscitativ utrustning, syre och andra resuscitativa läkemedelbör vara tillgängliga för omedelbar användning (se varningar, negativa reaktioner och överdosering). Under större regionala nervblock, patienten bör ha IV-vätskor som körs via en inneboende kateter för att säkerställa en fungerande intravenös väg. Den lägsta dosen av lokalbedövning som resulterari effektiv anestesi bör användas för att undvika höga plasmanivåer och allvarligabiverkningar. Den snabba injektionen av en stor volym lokalbedövningslösningbör undvikas och fraktionerade (inkrementella) doser bör användas när det är möjligt.

epiduralanestesi

under epidural administrering av Sensorkain (bupivakain HCl) ska 0,5% och 0,75% lösningar administreras iökningsdoser av 3 mL till 5 mL med tillräcklig tid mellan doserna för att detekteratoxiska manifestationer av oavsiktlig intravaskulär eller intratekal injektion.Injektioner ska göras långsamt, med frekventa ambitioner före och underinjektion för att undvika intravaskulär injektion. Sprutans aspirationer bör också utföras före och under varje kompletterande injektion i kontinuerliga(intermittenta) katetertekniker. En intravaskulär injektion är fortfarandemöjligt även om aspirationer för blod är negativa.

under administrering av epiduralanestesi rekommenderas det att en testdos administreras initialt och effekterna övervakas innan hela dosen ges. Vid användning av en ”kontinuerlig” kateterteknik bör testdoser ges före både de ursprungliga och allaförstärkande doserna, eftersom plaströr i epiduralutrymmet kan migrera in i ett blodkärl eller genom dura. När kliniska tillstånd tillåter bör testdosen innehålla epinefrin (10 mcg till 15 mcg har föreslagits) för att fungera som en varning för oavsiktlig intravaskulär injektion. Om det injiceras i ett blodkärl, kommer denna mängd epinefrin sannolikt att ge ett övergående ”epinefrinsvar” inom 45 sekunder, bestående av en ökning av hjärt-och/eller systoliskt blodtryck, circumoral pallor, hjärtklappning ochnervositet hos den osedda patienten. Den sederade patienten kan uppvisa endast en pulsfrekvensökning på 20 eller fler slag per minut i 15 eller flera sekunder.

därför bör hjärtfrekvensen efter testdosen övervakas för en hjärtfrekvensökning. Patienter på betablockerare kan inte uppståförändringar i hjärtfrekvensen, men blodtrycksövervakning kan upptäcka en transientrise i systoliskt blodtryck. Testdosen bör också innehålla 10 mg till 15 mg Sensorkain eller motsvarande mängd annan lokalbedövning för att detekteraen oavsiktlig intratekal administrering. Detta kommer att bevisas inom någraminuter av tecken på spinal block (t.ex. minskad känsla av skinkorna, pares av benen, eller, i den sederade patienten, frånvarande knä ryck). En intravaskuläreller subaraknoidinjektion är fortfarande möjlig även om resultaten av testdosenär negativa. Testdosen i sig kan ge en systemisk toxisk reaktion, högspinal eller epinefrininducerad kardiovaskulär effekt.

injektion av upprepade doser av lokalanestetika kanorsaka signifikanta ökningar av plasmanivåerna med varje upprepad dos på grund avlångsam ackumulering av läkemedlet eller dess metaboliter eller för långsam metabolisknedbrytning. Tolerans mot förhöjda blodnivåer varierar med statusen hospatient. Försvagade, äldre patienter och akut sjuka patienter bör gesminskade doser som motsvarar deras ålder och fysiska status. Lokalbedövningarbör också användas med försiktighet hos patienter med hypotoni eller hjärtblock.

noggrann och konstant övervakning av kardiovaskulär ochandnings (tillräcklig ventilation) vitala tecken och patientens tillstånd avmedvetenhet bör utföras efter varje lokalbedövningsinjektion. Det bör hållas i åtanke vid sådana tillfällen att rastlöshet, ångest, osammanhängande tal, yrsel, domningar och stickningar i munnen och läpparna, metallisksmak, tinnitus, yrsel, dimsyn, skakningar, ryckningar, depression, eller dåsighetkan vara tidiga varningstecken på centrala nervsystemet toxicitet.

Lokalbedövningslösningar som innehåller en vasokonstriktor skall användas med försiktighet och i noggrant begränsade mängder i områden av kroppen som tillförs av ändartärer eller på annat sätt har äventyrat blodtillförseln, t.ex. siffror, näsa, yttre öra eller penis. Patienter med hypertensiv kärlsjukdom kan uppvisa överdriven vasokonstriktorrespons. Ischemiskskada eller nekros kan uppstå.eftersom amid – lokalanestetika som bupivakain ärmetaboliseras i levern, bör dessa läkemedel, särskilt upprepade doser, användasförsiktigt hos patienter med leversjukdom. Patienter med svår leversjukdom, på grund av deras oförmåga att metabolisera lokalbedövningsmedel normalt,löper större risk att utveckla toxiska plasmakoncentrationer. Lokalanestetika bör också användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hjärt-kärlfunktion eftersom de kan vara mindre kapabla att kompensera för funktionellaförändringar i samband med förlängningen av AV-ledning som produceras av dessa läkemedel.

allvarliga dosrelaterade hjärtarytmier kan uppstå ompreparat som innehåller en vasokonstriktor, såsom epinefrin, används inpatienter under eller efter administrering av potent inhalationsanestetika. Vid beslut om att använda dessa produkter samtidigt i sammapatienten bör hänsyn tas till den kombinerade effekten av båda medlen på myokardiet, koncentrationen och volymen av vasokonstriktor som används och tiden sedan injektionen, i förekommande fall.

många läkemedel som används vid anestesi ärbetraktas som potentiella utlösande medel för familjär malign hypertermi.Eftersom det inte är känt om lokalbedövningsmedel av amidtyp kan utlösa dettareaktion och eftersom behovet av kompletterande allmänbedövning inte kan förutses i förväg, föreslås det att ett standardprotokoll för hanteringbör finnas tillgängligt. Tidiga oförklarliga tecken på takykardi, tachypnea, labilt blodtryck och metabolisk acidos kan föregå temperaturhöjning.Framgångsrikt resultat är beroende av tidig diagnos, snabb avbrytande av det eller de misstänkta utlösande medlen och snabb behandling, inklusive syrebehandling, indikerade stödjande åtgärder och dantrolen (konsultera dantrolennatrium intravenöst bipacksedel före användning).

användning i huvud-och nackområdet

små doser lokalbedövningsmedel injicerade i huvud-och nackområdet, inklusive retrobulbar -, dental-och stellatganglionblock, kan ge biverkningar som liknar systemisk toxicitet som ses vid oavsiktligaintravaskulära injektioner av större doser. Injektionsprocedurerna krävermest vård. Förvirring, konvulsioner, andningsdepression och/eller respiratorarrest och kardiovaskulär stimulering eller depression har rapporterats. Dessareaktioner kan bero på intra-arteriell injektion av lokalbedövning medretrogradflöde till hjärncirkulationen. De kan också bero på punkteringav den optiska nervens durala mantel under retrobulbarblock med diffusionav någon lokalbedövning längs subduralutrymmet till mellanhjärnan. Patientermottagande av dessa block bör ha sin cirkulation och andning övervakadoch observeras ständigt. Resuscitativ utrustning och personal för behandlingbiverkningar bör vara omedelbart tillgängliga. Doseringsrekommendationerbör inte överskridas (se dosering och administrering).

användning vid oftalmisk kirurgi

kliniker som utför retrobulbarblock bör vara medvetna om att det har rapporterats om andningsstopp efter lokalbedövninginjektion. Före retrobulbarblock, som med alla andra regionala förfaranden, bör omedelbar tillgång till utrustning, läkemedel och personal för att hanteraandningsstopp eller depression, kramper och hjärtstimulering ellerdepression säkerställas (se även varningar och användning i huvud och nackområde, ovan). Som med andra anestesiprocedurer bör patienterna varaständigt övervakas efter Oftalmiska block för tecken på dessa negativa reaktioner, vilket kan uppstå efter relativt låga totala doser.

en koncentration av 0,75% bupivakain indikeras förretrobulbarblock; denna koncentration är emellertid inte indicerad för någon annanperifer nervblock, inklusive ansiktsnerven, och inte indicerad för lokalinfiltrering, inklusive konjunktiva (se indikationer och försiktighetsåtgärder,allmänt). Blandning av Sensorkain (bupivakain HCl) med andra lokalanestetika rekommenderas inte på grund av otillräckliga data om klinisk användning av sådana blandningar.

När Sensorcaine (bupivakain HCl) 0,75% används förretrobulbarblock, komplett hornhinneanestesi föregår vanligtvis början avkliniskt acceptabel yttre okulär muskel akinesi. Därför närvaro avakinesi snarare än anestesi ensam bör bestämma patientens beredskapför operation.

användning i tandvård

på grund av den långa varaktigheten av anestesi, närsensorkain 0,5% med epinefrin används för tandinjektioner, patienterbör varnas om möjligheten till oavsiktligt trauma på tungan,läpparna och buckal slemhinnan och rekommenderas att inte tugga fast mat eller testanestetiserat område genom att bita eller sondera.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

långtidsstudier på djur för att utvärdera den karcinogena potentialen för bupivakainhydroklorid har inte utförts. Den Mutagena potentialen och effekten på fertiliteten har inte fastställts.

graviditetskategori C

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier igravida kvinnor. Sensorcaine ska endast användas under graviditet ompotentiell fördel motiverar den potentiella risken för fostret. Bupivakainhydroklorid gav utvecklingstoxicitet vid subkutan administrering till dräktiga råttor och kaniner i kliniskt relevanta doser. Detta utesluter inte användningen av Sensorcaine vid term för obstetrisk anestesi eller analgesi (se Arbete och leverans).

Bupivakainhydroklorid administrerades subkutanttill råttor i doser på 4, 4,13, 3, & 40 mg/kg och till kaniner i doser på 1, 3, 5, 8, & 22, 2 mg/kg under organogenesperioden (implantation tillstängning av den hårda gommen). De höga doserna är jämförbara med den dagliga maximumrecommended human dos (MRHD)på 400 mg/dag på en mg/m kroppsyta (BSA) basis. Inga embryo-fetala effekter observerades hos råttor vid den höga dosen som orsakade ökad maternell dödlighet. En ökning av embryo-fetala dödsfall observerades hos kaniner vid den höga dosen i frånvaro av maternell toxicitet med fosterets inga observerade negativa effektnivå som representerar ungefär 1/5th theMRHD på BSA-basis.

i en pre – och postnatal utvecklingsstudie på råtta (doseringfrån implantation genom avvänjning) utförd i subkutana doser på 4,4,13.3, & 40 mg/kg mg/kg/dag, minskad överlevnad av valpar observerades vid högdosen. Den höga dosen är jämförbar med den dagliga MRHD på 400 mg / dag på en BSAbasis.

arbete och leverans

se rutan varning angående obstetrisk användning av 0,75% Sensorcaine.

Sensorcaine är kontraindicerat för obstetriskparakervikal blockbedövning.

lokalanestetika passerar snabbt placentan och näranvänds för epidural, caudal eller pudendal blockanestesi, kan orsaka varierandegrader av maternell, fetal och neonatal toxicitet (se klinisk farmakologi,farmakokinetik ). Förekomsten och graden av toxicitet beror på det förfarande som utförts, typen och mängden läkemedel som används och tekniken för läkemedelsadministrering. Biverkningar i förlossning, foster och nyfödda involverar förändringar i centrala nervsystemet, perifer vaskulär ton ochhjärtfunktion.

maternell hypotoni har resulterat från regionalanestesi. Lokalanestetika producerar vasodilation genom att blockera sympatisknerver. Att höja patientens ben och placera henne på vänster sida kommer atthjälpa till att förhindra blodtryckssänkningar. Fostrets hjärtfrekvens bör också övervakas kontinuerligt och elektronisk fosterövervakning är mycket tillrådligt.

Epidural, caudal eller pudendal anestesi kan förändrakrafter av förlossning genom förändringar i livmoderkontraktilitet eller maternalexpulsiva ansträngningar. Epiduralanestesi har rapporterats förlänga den andraarbetsstadiet genom att avlägsna parturientens reflexbehov att bära ner eller genom att störa motorisk funktion. Användningen av obstetrisk anestesi kan ökabehovet av tånghjälp.

användningen av vissa lokalbedövningsmedel underarbete och leverans kan följas av minskad muskelstyrka och ton för den första dagen eller två av livet. Detta har inte rapporterats med bupivakain.

det är extremt viktigt att undvika aortokaval kompression av gravid livmodern under administrering av regionalt block till parturienter. För att göra detta måste patienten hållas i vänster lateral decubitus positioneller en filtrulle eller sandpåse kan placeras under höger höft och gravidlivmodern förskjuten till vänster.

ammande mödrar

bupivakain har rapporterats utsöndras i humanmjölk vilket tyder på att det ammande barnet teoretiskt kan utsättas för ados av läkemedlet. På grund av risken för allvarliga biverkningar iomvårdnaden av spädbarn från bupivakain, bör ett beslut fattas om attdisfortsätt omvårdnad eller inte administrera bupivakain, med hänsyn till betydelsen av läkemedlet till modern.

pediatrisk användning

tills ytterligare erfarenhet har uppnåtts hos barnunder 12 år rekommenderas inte administrering av Sensorcaine (bupivakain HCl)injektion i denna åldersgrupp. Kontinuerliga infusioner avbupivakain hos barn har rapporterats leda till höga systemiska nivåer avbupivakain och kramper; höga plasmanivåer kan också associeras med hjärt-kärlsjukdomar (se varningar, försiktighetsåtgärder och överdosering).

geriatrisk användning

patienter över 65 år, särskilt de medhypertoni, kan ha ökad risk för att utveckla hypotoni medangenomgående anestesi med bupivakain (se biverkningar).

äldre patienter kan behöva lägre doser av bupivakain (se försiktighetsåtgärder, epiduralanestesi och dosering och administration).

i kliniska studier har skillnader i olikafarmakokinetiska parametrar observerats mellan äldre och yngre patienter (se klinisk farmakologi).

denna produkt är känd för att utsöndras väsentligen avnjure, och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patientermed nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid dosval, och det kan vara användbart att övervaka njurfunktionen (se klinisk farmakologi).