Seretide Diskus och associerade namn (Se bilaga I) innehåller salmeterol och flutikasonpropionat, en fast doskombination av den långverkande beta-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden flutikasonpropionat och är indicerat för regelbunden behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: – patienter som inte kontrolleras tillräckligt med inhalerade kortikosteroider och’ vid behov ’ inhalerade kortverkande beta-2-agonist eller – patienter som redan kontrolleras tillräckligt på både inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-2-agonist.

i flera EU-medlemsstater godkänns Seretide Diskus och associerade namn genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP). I MRP är Sverige Referensmedlemsstat (RMS) och Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Förenade kungariket är berörda medlemsstater (CMS).

innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in en typ II-ändring som omfattades av MRP i juli 2004 för att utvidga indikationen till att omfatta initial underhållsbehandling med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk persistent astma. RMS och CMS avvisade typ II-variationen baserat på att den totala risken/nyttan var ogynnsam för den initiala indikationen för underhållsbehandling.

den 12 augusti 2005 lade innehavarna av godkännande för försäljning fram ett hänskjutande för EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning(EG) nr 1084/2003. På grundval av skälen för hänskjutande var CHMP: s bedömning huruvida det är lämpligt att införa initial underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och flutikasonpropionat hos alla patienter med kronisk persistent astma.

hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 September 2005. De föredragande och medföredragande som utsågs var Dr D Lyons respektive Dr G Calvo Rojas. Tilläggsinformation lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 3 februari 2006 och skriftliga förklaringar lämnades den 30 mars 2006.

på grundval av en utvärdering av tillgängliga data och rapportörens bedömningsrapporter antog CHMP den 27 April 2006 ett yttrande om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning med ändringar av sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel.

förteckningen över berörda Produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel i bilaga III.

det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 4 juli 2006.