en ny klinisk studie har kopplat propoxyfenanvändning med högre risk att utveckla allvarliga och ibland dödliga hjärtrytmavvikelser på grund av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat. FDA säger att tillverkaren av varumärkesversionerna Darvon och Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals har gått med på att dra tillbaka sina receptbelagda läkemedel från den amerikanska marknaden.något FDA (Food and Drug Administration) hade bett dem att göra.FDA säger att det kommunicerar med generiska tillverkare av läkemedel som innehåller propoxyfen, informerar dem om Xanodynes beslut och ber dem också att frivilligt ta bort sina produkter.FDA säger att ny information, inklusive epidemiologiska data, visar att riskerna med att ta propoxifenhaltiga läkemedel sannolikt uppväger fördelarna.

John Jenkins, MD, chef för Office of New Drugs i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), sa:

”FDA är nöjd med Xanodynes beslut att frivilligt ta bort sina produkter från den amerikanska marknaden. Dessa nya hjärtdata förändrar signifikant propoxifens risk-nyttoprofil. Läkemedlets effektivitet för att minska smärta räcker inte längre för att uppväga läkemedlets allvarliga potentiella hjärtrisker.”

läkare bör sluta förskriva propoxyfen. Alla som för närvarande tar propoxyfenhaltiga läkemedel bör se sin läkare omedelbart så att de kan prata om att byta till en annan smärtstillande medicin.

Propoxyfen, en opioid, har använts för hantering av mild till måttlig smärta. Det godkändes i USA 1957.

trots att ha mottagit två förfrågningar sedan 1978 för att få propoxifenhaltiga läkemedel från hyllorna, hade USA beslutat att fördelarna uppvägde riskerna.men inte längre.

i januari 2009 röstade en FDA Advisory Committee 14 till 12 för att dra tillbaka godkännande för försäljning av propoxyfenprodukter. Ytterligare information om risker och fördelar relaterade till hjärteffekter skulle vara användbar, kommenterade utskottet vid den tiden.

i Europeiska unionen har ett stegvis tillbakadragande pågått under en tid, eftersom EMEA (European Medicines Agency) rekommenderade att dra propoxifen från marknaden.

i juli 2009 tillät FDA fortsatt försäljning av propoxyfen, men bad om att en ny boxad varning skulle läggas till märkningen, vilket varnade läkare och patienter om en dödlig överdosrisk. Byrån bad också Xanodyne att genomföra en ny säkerhetsstudie, särskilt med fokus på dess effekter på hjärtat.FDA har, efter att ha granskat nya data, dragit slutsatsen att även vid rekommenderade doser orsakar propoxyfen betydande förändringar i hjärtets elektriska aktivitet, som kan ses på ett EKG (elektrokardiogram). En förändring i hjärtats elektriska aktivitet kan orsaka allvarliga hjärtproblem, inklusive plötslig död.

Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., chef för Office of Surveillance and Epidemiology, CDER, sa:

” med de nya studieresultaten har vi för första gången data som visar att den normala terapeutiska dosen av propoxyfen kan vara skadlig för hjärtat. Långtidsanvändare av läkemedlet måste dock veta att dessa förändringar i hjärtans elektriska aktivitet inte är kumulativa. När patienter slutar ta propoxyfen kommer risken att försvinna.”