varningar

ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”

försiktighetsåtgärder

kardiovaskulära trombotiska händelser

kliniska prövningar av flera COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAID med upp till tre års varaktighet har visat en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära (CV) trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt (MI) och stroke, vilket kan vara dödligt. Baserat på tillgängliga data är det oklart att risken för kardiovaskulära trombotiska händelser är likartad för alla NSAID. Den relativa ökningen av allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser jämfört med baseline som ges vid användning av NSAID verkar vara likartad hos dem med och utan känd kardiovaskulär sjukdom eller riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom. Patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller riskfaktorer hade emellertid en högre absolut incidens av alltför allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser på grund av deras ökade baslinjefrekvens. Vissa observationsstudier fann att denna ökade risk för allvarliga CV-trombotiska händelser började redan under de första veckorna av behandlingen. Ökningen av kardiovaskulär trombotisk risk har observerats mest konsekvent vid högre doser.

för att minimera den potentiella risken för en negativ CV-händelse hos NSAID-behandlade patienter, använd den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid. Läkare och patienter bör vara uppmärksamma på utvecklingen av sådana händelser under hela behandlingskursen, även i avsaknad av tidigare CV-symtom. Patienterna ska informeras om symtomen på allvarliga CV-händelser och vilka åtgärder som ska vidtas om de uppstår.

det finns inga konsekventa bevis för att samtidig användning av aspirin minskar den ökade risken för allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i samband med användning av NSAID. Samtidig användning av aspirin och ett NSAID, såsom ketorolak, ökar risken för allvarliga gastrointestinala (GI) händelser .

Status post koronar Bypass-kirurgi (CABG)

två stora, kontrollerade kliniska prövningar av ett COX-2-selektivt NSAID för behandling av smärta under de första 10-14 dagarna efter CABG-kirurgi fann en ökad förekomst av hjärtinfarkt och stroke. NSAID är kontraindicerade vid inställning av CABG .

post-MI-patienter

observationsstudier utförda i det danska nationella registret har visat att patienter som behandlades med NSAID i post-MI-perioden hade ökad risk för återinfarkt, CV-relaterad död och dödlighet av alla orsaker som började under den första behandlingsveckan. I samma kohort var förekomsten av död under det första året efter MI 20 per 100 personår hos NSAID-behandlade patienter jämfört med 12 per 100 personår hos icke-NSAID-exponerade patienter. Även om den absoluta dödsgraden minskade något efter det första året efter MI, fortsatte den ökade relativa risken för dödsfall hos NSAID-användare under åtminstone de kommande fyra åren av uppföljning.

Undvik användning av SPRIX hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt, såvida inte nyttan förväntas uppväga risken för återkommande kardiovaskulära trombotiska händelser. Om SPRIX används till patienter med nyligen hjärtinfarkt, övervaka patienter för tecken på hjärtischemi.

Gastrointestinal blödning, Ulceration och perforering

SPRIX är kontraindicerat hos patienter med aktiva peptiska sår och / eller GI-blödning och hos patienter med nyligen gastrointestinal blödning eller perforering .NSAID, inklusive ketorolak, orsakar allvarliga gastrointestinala (GI) biverkningar inklusive inflammation, blödning, sårbildning och perforering av matstrupen, magen, tunntarmen eller tjocktarmen, vilket kan vara dödligt. Dessa allvarliga biverkningar kan inträffa när som helst, med eller utan varningssymtom, hos patienter som behandlas med NSAID. Endast en av fem patienter som utvecklar en allvarlig övre GI-biverkning vid NSAID-behandling är symptomatisk. Övre gastrointestinala sår, grov blödning eller perforering orsakad av NSAID förekom hos cirka 1% av patienterna som behandlades i 3-6 månader och hos cirka 2% -4% av patienterna som behandlades i ett år. Men även kortvarig NSAID-behandling är inte utan risk.

riskfaktorer för gastrointestinal blödning, Ulceration och perforering

patienter med tidigare historia av magsår och/eller gastrointestinal blödning som använde NSAID hade en större än 10-faldig ökad risk för att utveckla en gastrointestinal blödning jämfört med patienter utan dessa riskfaktorer. Andra faktorer som ökar risken för GI-blödning hos patienter som behandlas med NSAID inkluderar längre NSAID-behandling; samtidig användning av orala kortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); rökning; användning av alkohol; äldre ålder; och dålig allmän hälsotillstånd. De flesta rapporter efter marknadsintroduktionen om dödliga gastrointestinala händelser inträffade hos äldre eller försvagade patienter. Dessutom har patienter med avancerad leversjukdom och/eller koagulopati ökad risk för GI-blödning.

strategier för att minimera GI-riskerna hos NSAID-behandlade patienter

• använd den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga varaktighet.
• Undvik administrering av mer än ett NSAID åt gången.
• Undvik användning hos patienter med högre risk om inte fördelarna förväntas uppväga den ökade risken för blödning. För sådana patienter, överväga andra alternativa terapier än NSAID. Använd inte Sprix till patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
• Var uppmärksam på tecken och symtom på gastrointestinala sår och blödningar under NSAID-behandling.
• Om man misstänker en allvarlig GI-biverkning ska man omedelbart inleda utvärdering och behandling och avbryta SPRIX tills en allvarlig GI-biverkning utesluts.
• vid samtidig användning av lågdos aspirin för hjärtprofylax, övervaka patienterna närmare för tecken på GI-blödning .
• var försiktig när du ger SPRIX till patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom deras tillstånd kan förvärras.

hepatotoxicitet

förhöjningar av ALAT eller ASAT (tre eller flera gånger den övre normalgränsen ) har rapporterats hos cirka 1% av NSAID-behandlade patienter i kliniska prövningar. Dessutom har sällsynta, ibland dödliga fall av allvarlig leverskada, inklusive fulminant hepatit, levernekros och leversvikt rapporterats.

förhöjningar av ALAT eller ASAT (mindre än tre gånger ULN) kan förekomma hos upp till 15% av patienterna som behandlas med NSAID inklusive ketorolak.

informera patienter om varningssignaler och symtom på levertoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, letargi, diarre, klåda, gulsot, ömhet i övre högra kvadranten och ”influensaliknande” symtom). Om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas eller om systemiska manifestationer uppträder (t.ex. eosinofili, utslag etc.), Avbryt SPRIX omedelbart och utför en klinisk utvärdering av patienten.

hypertoni

NSAID, inklusive SPRIX, kan leda till ny debut av hypertoni eller försämring av redan existerande hypertoni, varav endera kan bidra till ökad incidens av CV-händelser. Patienter som tar ACE-hämmare, tiaziddiuretika eller loopdiuretika kan ha nedsatt respons på dessa terapier när de tar NSAID .

övervaka blodtrycket (BP) under initiering av NSAID-behandling och under hela behandlingsperioden.

hjärtsvikt och ödem

coxib-och traditionella NSAID-Trialisternas samarbetsmetaanalys av randomiserade kontrollerade studier visade en ungefär tvåfaldig ökning av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt hos COX-2 selektiva behandlade patienter och icke-selektiva NSAID-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter. I en dansk nationell

registerstudie av patienter med hjärtsvikt ökade NSAID-användning risken för MI, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och död.

dessutom har vätskeretention och ödem observerats hos vissa patienter som behandlats med NSAID. Användning av ketorolak kan störa CV-effekterna av flera terapeutiska medel som används för att behandla dessa medicinska tillstånd (t .ex. diuretika, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare).

Undvik användning av SPRIX hos patienter med svår hjärtsvikt om inte nyttan förväntas uppväga risken för försämrad hjärtsvikt. Om SPRIX används till patienter med svår hjärtsvikt, övervaka patienter för tecken på förvärrad hjärtsvikt.

njurtoxicitet och hyperkalemi

ketorolak och dess metaboliter elimineras främst av njurarna. Patienter med nedsatt kreatininclearance kommer att ha minskat clearance av läkemedlet . SPRIX är kontraindicerat hos patienter med avancerat nedsatt njurfunktion .

njurtoxicitet

långvarig administrering av NSAID har resulterat i njurpapillärnekros och annan njurskada. Njurtoxicitet har också setts hos patienter hos vilka renala prostaglandiner har en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion. Hos dessa patienter kan administrering av ett NSAID orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och, sekundärt, i renalt blodflöde, vilket kan utlösa öppen renal dekompensation. Patienter med störst risk för denna reaktion är de med nedsatt njurfunktion, uttorkning, hypovolemi, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som tar diuretika och ACE-hämmare eller ARB och äldre. Avbrytande av NSAID-behandling följs vanligtvis av återhämtning till förbehandlingstillståndet.

ingen information finns tillgänglig från kontrollerade kliniska studier avseende användning av SPRIX hos patienter med framskriden njursjukdom. De renala effekterna av SPRIX kan påskynda utvecklingen av nedsatt njurfunktion hos patienter med redan existerande njursjukdom.

korrekt volymstatus hos dehydrerade eller hypovolemiska patienter före initiering av SPRIX. Övervaka njurfunktionen hos patienter med nedsatt njur-eller leverfunktion, hjärtsvikt, uttorkning eller hypovolemi under användning av SPRIX . Undvik användning av SPRIX till patienter med avancerad njursjukdom om inte nyttan förväntas uppväga risken för försämrad njurfunktion. Om SPRIX används till patienter med framskriden njursjukdom, övervaka patienter med avseende på tecken på försämrad njurfunktion.

hyperkalemi

ökningar av serumkaliumkoncentrationen, inklusive hyperkalemi, har rapporterats vid användning av NSAID, även hos vissa patienter utan nedsatt njurfunktion. Hos patienter med normal njurfunktion har dessa effekter tillskrivits ett hyporeninemiskt hypoaldosteronismstillstånd.

anafylaktiska reaktioner

ketorolak har associerats med anafylaktiska reaktioner hos patienter med och utan känd överkänslighet mot ketorolak och hos patienter med aspirinkänslig astma .

sök akut hjälp om en anafylaktisk reaktion uppstår.

förvärring av astma relaterad till Aspirinkänslighet

en subpopulation av patienter med astma kan ha aspirinkänslig astma som kan inkludera kronisk rhinosinusit komplicerad av näspolyper; svår, potentiellt dödlig bronkospasm; och/eller intolerans mot aspirin och andra NSAID. Eftersom korsreaktivitet mellan aspirin och andra NSAID har rapporterats hos sådana aspirinkänsliga patienter, är SPRIX kontraindicerat hos patienter med denna form av aspirinkänslighet . När SPRIX används till patienter med redan existerande astma (utan känd aspirinkänslighet), övervaka patienter för förändringar i tecken och symtom på astma.

allvarliga hudreaktioner

NSAID, inklusive ketorolak, kan orsaka allvarliga hudbiverkningar såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), som kan vara dödlig. Dessa allvarliga händelser kan inträffa utan förvarning. Informera patienter om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och att avbryta användningen av SPRIX vid första hudutslag eller andra tecken på överkänslighet. SPRIX är kontraindicerat hos patienter med tidigare allvarliga hudreaktioner mot NSAID .

för tidig stängning av Fetal Ductus Arteriosus

Ketorolac kan orsaka för tidig stängning av fetal ductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive SPRIX, hos gravida kvinnor som börjar vid 30 veckors graviditet (tredje trimestern) .

hematologisk toxicitet

anemi har inträffat hos NSAID-behandlade patienter. Detta kan bero på ockult eller grov blodförlust, vätskeretention eller en ofullständigt beskriven effekt på erytropoies. Om en patient som behandlas med SPRIX har några tecken eller symtom på anemi, övervaka hemoglobin eller hematokrit. Använd inte SPRIX till patienter för vilka hemostas är kritisk .

NSAID, inklusive SPRIX, kan öka risken för blödningshändelser. Komorbida tillstånd såsom koagulationsstörningar eller samtidig användning av warfarin, andra antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel (t. ex., aspirin), serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan öka denna risk. Övervaka dessa patienter för tecken på blödning .

samtidig användning av ketorolak och terapi som påverkar hemostas, inklusive profylaktisk lågdos heparin (2500 till 5000 enheter q12h), warfarin och dextrans, har inte studerats i stor utsträckning, men kan också associeras med en ökad risk för blödning. Till dess att data från sådana studier finns tillgängliga, väg försiktigt fördelarna mot riskerna och använd endast sådan samtidig behandling hos dessa patienter med extrem försiktighet. Övervaka patienter som får behandling som påverkar hemostas noggrant.

i kliniska prövningar var allvarliga biverkningar relaterade till blödning vanligare hos patienter som behandlades med SPRIX än placebo. I kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion med ketorolac IV och IM-dosering har postoperativa hematom och andra tecken på sårblödning rapporterats i samband med peri-operativ användning. Använd därför SPRIX med försiktighet i postoperativ miljö när hemostas är kritisk.

maskering av Inflammation och feber

SPRIX farmakologiska aktivitet för att minska inflammation och eventuellt feber kan minska nyttan av diagnostiska tecken vid detektering av infektioner.

laboratorieövervakning

eftersom allvarlig GI-blödning, levertoxicitet och njurskada kan uppstå utan varningssymtom eller tecken, överväga att regelbundet övervaka patienter på långvarig NSAID-behandling med en CBC och en kemiprofil .

Ögonexponering

undvik kontakt med SPRIX med ögonen. Om ögonkontakt uppstår, tvätta ögat med vatten eller saltlösning och kontakta en läkare om irritationen kvarstår i mer än en timme.

användningsbegränsningar

den totala användningstiden för SPRIX ensam eller sekventiellt med andra former av ketorolak får inte överstiga 5 dagar. SPRIX får inte användas samtidigt med andra former av ketorolak eller andra NSAID .

Patientrådgivningsinformation

råda patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen (patientinformation och bruksanvisning) som följer med varje recept som ges ut. Instruera alla patienter att läsa och noga följa FDA-godkända SPRIX patientinstruktioner för att säkerställa korrekt administrering av SPRIX. Vid förskrivning av SPRIX, informera patienter eller deras vårdgivare om de potentiella riskerna med ketorolakbehandling, instruera patienter att söka läkare om de utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar, råda patienter att inte ge SPRIX till andra familjemedlemmar och råda patienter att kassera oanvänt läkemedel. Informera patienter, familjer eller deras vårdgivare om följande information innan behandling med SPRIX påbörjas och regelbundet under pågående behandling.

kardiovaskulära trombotiska händelser

råda patienter att vara uppmärksamma på symptomen på kardiovaskulära trombotiska händelser, inklusive bröstsmärta, andnöd, svaghet eller sluddrande tal, och att rapportera något av dessa symtom till sin vårdgivare omedelbart . Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering råder patienter att rapportera symtom på sår och blödning, inklusive epigastrisk smärta, dyspepsi, melena och hematemesis till sin vårdgivare. Vid samtidig användning av lågdos aspirin för hjärtprofylax, informera patienter om den ökade risken för och tecken och symtom på GI-blödning .

levertoxicitet

informera patienter om varningssignaler och symtom på levertoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, letargi, klåda, diarre,gulsot, ömhet i övre högra kvadranten och ”influensaliknande” symtom). Om dessa inträffar, instruera patienter att slutasprix och sök omedelbar medicinsk behandling .

hjärtsvikt och ödem

råda patienter att vara uppmärksamma på symptomen på hjärtsvikt inklusive andfåddhet, oförklarligviktökning eller ödem och kontakta sin vårdgivare om sådana symtom uppstår .

anafylaktiska reaktioner

informera patienter om tecken på en anafylaktisk reaktion (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte eller hals).Instruera patienter att söka omedelbar akut hjälp om dessa inträffar .

allvarliga hudreaktioner

patienter uppmanas att omedelbart sluta använda SPRIX om de får någon form av utslag och att kontakta sin vårdgivare så snart som möjligt .

kvinnlig fertilitet

råda kvinnor av reproduktionspotential som önskar graviditet att NSAID, inklusive SPRIX, kan associeras med en reversibel fördröjning av ägglossningen .

Fostertoxicitet

informera gravida kvinnor om att undvika användning av SPRIX och andra NSAID som börjar vid 30 veckors graviditet på grund av risken för för tidig stängning av fetal ductus arteriosus .

Undvik samtidig användning av NSAID

informera patienter om att samtidig användning av SPRIX med andra NSAID eller salicylater (t .ex. diflunisal, salsalat) inte rekommenderas på grund av ökad risk för gastrointestinal toxicitet och liten eller ingen ökning av effekten. Varna patienter att NSAID kan vara närvarande i” över disk ” mediciner för behandling av förkylningar, feber eller sömnlöshet.

användning av NSAID och lågdos Aspirin

informera patienter om att inte använda lågdos aspirin samtidigt med SPRIX tills de pratar med sin vårdgivare .

Njureffekter

SPRIX elimineras av njurarna. Råda patienter att upprätthålla adekvat vätskeintag och begära medicinsk rådgivning omurinproduktionen minskar avsevärt .

användningsbegränsningar

instruera patienter att inte använda SPRIX i mer än 5 dagar. Användning av SPRIX ensamt eller i kombination med något annat ketorolak-läkemedel i mer än 5 dagar ökar risken för allvarliga komplikationer, inklusive GI-blödning och njurskada .

engångsbehållare

instruera patienter att inte använda en enda flaska SPRIX under mer än en dag .

obehag i näsan

informera patienter om att de kan uppleva övergående, mild till måttlig näsirritation eller obehag vid dosering.

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

karcinogenes

en 18-månadersstudie på möss med orala doser av ketorolak vid 2 mg/kg/dag (ungefär 1, 3 gånger den humana systemiska exponeringen vid den rekommenderade maximala dosen av 31, 5 mg fyra gånger om dagen, baserat på area-under-theplasma-koncentrationskurvan) och en 24-månadersstudie på råttor vid 5 mg/kg/dag (ungefär 0.8 gånger den humana AUC) visade inga tecken på tumörbildning.

mutagenes

ketorolak var inte mutagent i Ames-testet, oplanerad DNA-syntes och reparation eller i framåtriktade mutationsanalyser. Ketorolac orsakade inte kromosombrott i mikrokärnanalysen in vivo på mus. Vid 1590 kg/ml och vid högre koncentrationer ökade ketorolak incidensen av kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster.

nedsatt fertilitet

nedsatt fertilitet förekom inte hos han-eller honråttor vid orala doser på 9 mg/kg (cirka 1.3 gånger human AUC) respektive 16 mg/kg (cirka 2, 4 gånger human AUC) för ketorolak.

användning i specifika populationer

graviditet

graviditetskategori C före 30 veckors graviditet; kategori D börjar vid 30 veckors graviditet.

Risköversikt

användning av NSAID, inklusive SPRIX, under graviditetens tredje trimester ökar risken för för tidig stängning av fetal ductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive SPRIX, hos gravida kvinnor som börjar vid 30 veckors graviditet (tredje trimestern).

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av SPRIX hos gravida kvinnor. Data från observationsstudier avseende potentiella embryofetala risker vid användning av NSAID hos kvinnor under första eller andra trimestern av graviditeten är ofullständiga. I den allmänna amerikanska befolkningen har alla kliniskt erkända graviditeter, oavsett läkemedelsexponering, en bakgrundsfrekvens på 2-4% för större missbildningar och 15-20% för graviditetsförlust. I reproduktionsstudier på djur på kaniner och råttor som testats vid 0, 6 respektive 1, 5 gånger den humana systemiska exponeringen, vid den rekommenderade maximala dosen 31.5 mg fyra gånger om dagen, det fanns inga tecken på teratogenicitet eller andra negativa utvecklingsresultat (se Data). Baserat på djurdata har prostaglandiner visat sig ha en viktig roll i endometrial vaskulär permeabilitet, blastocystimplantation och decidualisering. I djurstudier resulterade administrering av prostaglandinsynteshämmare såsom ketorolak i ökad förlust före och efter implantation.

kliniska överväganden

arbete eller leverans

det finns inga studier om effekterna av SPRIX under arbete eller leverans. I djurstudier hämmar NSAID, inklusive ketorolak, prostaglandinsyntes, orsakar försenad förlossning och ökar förekomsten av dödfödsel.

Data

humandata

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av SPRIX hos gravida kvinnor.

djurdata

reproduktionsstudier har utförts under organogenes med dagliga orala doser av ketorolaktrometamin vid 3, 6 mg/kg (0, 6 gånger den humana systemiska exponeringen vid den rekommenderade maximala dosen av 31, 5 mg qid, baserat på area-under-plasmakoncentrationskurvan ) hos kaniner och vid 10 mg/kg (1.5 gånger human AUC) hos råttor. Dessa studier visade inte bevis på teratogenicitet eller andra negativa utvecklingsresultat. Eftersom djurdoseringen var begränsad av maternell toxicitet, bedömer dessa studier emellertid inte ketorolacs potential att orsaka negativa utvecklingsresultat hos människor.

amning

Risköversikt

ketorolak utsöndras i bröstmjölk. Utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av SPRIX och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från SPRIX eller från det underliggande moderns tillstånd.

kliniska överväganden

Var försiktig vid administrering av SPRIX till en ammande kvinna. Tillgänglig information har inte visat några specifika biverkningar hos ammande spädbarn; instruera dock patienter att kontakta barnets vårdgivare om de noterar några biverkningar.

Data

begränsade data från en publicerad studie med tio ammande mödrar 2-6 dagar postpartum visade låga nivåer av ketorolak i bröstmjölk. Nivåerna var odetekterbara (mindre än 5 ng/mL) hos 4 av patienterna. Efter en enda administrering av 10 mg ketorolak var den maximala mjölkkoncentrationen som observerades 7, 3 ng/mL och det maximala förhållandet mellan mjölk och plasma var 0, 037. Efter 1 dag dosering (10 mg var 6: e timme) var den maximala mjölkkoncentrationen 7, 9 ng/mL och det maximala förhållandet mellan mjölk och plasma var 0, 025. Om man antar ett dagligt intag på 400-1000 mL bröstmjölk per dag och en moderkroppsvikt på 60 kg var den beräknade maximala dagliga exponeringen för spädbarn 0,00263 mg/kg/dag, vilket är 0,4% av den moderviktsjusterade dosen.

kvinnor och män med Reproduktionspotential

infertilitet

kvinnor

baserat på verkningsmekanismen kan användning av Prostaglandinmedierade NSAID, inklusive SPRIX, fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket har associerats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor. Publicerade djurstudier har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare har potential att störa prostaglandinmedierad follikulär ruptur som krävs för ägglossning. Små studier på kvinnor som behandlats med NSAID har också visat en reversibel fördröjning i ägglossningen. Överväg att avbryta NSAID, inklusive SPRIX, hos kvinnor som har svårt att bli gravid eller som genomgår undersökning av infertilitet.

pediatrisk användning

Sprix är inte avsett för barn yngre än 2 år. Säkerheten och effektiviteten hos ketorolac hos barn 17 år och yngre har inte fastställts.

geriatrisk användning

Var försiktig vid behandling av äldre (65 år och äldre) med SPRIX. Äldre patienter, jämfört med yngre patienter, löper större risk för NSAID-associerade allvarliga kardiovaskulära, gastrointestinala och/eller njurbiverkningar. Om den förväntade nyttan för den äldre patienten uppväger dessa potentiella risker, börja doseringen i den nedre delen av doseringsintervallet och övervaka patienterna för biverkningar . Efter att ha observerat svaret på initial behandling med SPRIX, justera dosen och frekvensen för att passa en enskild patients behov.

ketorolak och dess metaboliter är kända för att utsöndras väsentligen av njurarna, och risken för biverkningar på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, var försiktig i denna patientpopulation och det kan vara användbart att övervaka njurfunktionen .