allmän Information

Subsys är en sublingual sprayformulering av fentanyl. Fentanyl är en opioidagonist vars huvudsakliga terapeutiska verkan är analgesi. Den exakta mekanismen för den analgetiska verkan är okänd även om fentanyl är känt för att vara en mu-opioidreceptoragonist.

Subsys godkändes specifikt för hantering av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan får och som är toleranta mot opioidbehandling dygnet runt för deras underliggande ihållande cancersmärta.

Susbsys levereras som en spray för sublingual administrering. Subsys ska titreras individuellt till en dos som ger adekvat smärtlindring och minimerar biverkningar. Den initiala dosen av Subsys för att behandla episoder av genombrott cancer smärta är alltid 100 mcg. Från denna initialdos bör dosen titreras för att ge adekvat analgesi med en enda Subsys-dos per episod av genombrottscancer med tolererbara biverkningar. För varje genombrottssmärtepisod som behandlas, om smärta inte lindras efter 30 minuter, kan patienterna bara ta en ytterligare dos av samma styrka för den episoden. Således rekommenderas maximalt två doser av Subsys för varje episod av genombrottssmärta. Patienterna måste vänta minst 4 timmar innan de behandlar en annan episod av genombrottssmärta med Subsys.

kliniska resultat

FDA-godkännande
FDA-godkännandet av Subsys baserades på en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie på opioidtoleranta vuxna med cancer och genombrottssmärta. Försökspersonerna fick Subsys från 100 mcg per dos till 1600 mcg per dos. Studien inleddes med en öppen dostitreringsperiod följt av en dubbelblind behandlingsperiod. Målet med titrering var att hitta dosen av Subsys som gav adekvat analgesi med acceptabla biverkningar. När en framgångsrik dos fastställdes registrerades försökspersonerna i den dubbelblinda perioden och randomiserades till en sekvens av 10 behandlingar; 7 med Subsys och 3 med placebo. Försökspersonerna bedömde smärtintensitet på en 100 mm visuell analog skala som bedömde smärtan som 0=Ingen till 100=värsta möjliga smärta. Med varje episod av genombrottssmärta bedömdes smärtintensiteten först och sedan administrerades behandlingen. Smärtintensitet (0-100) mättes sedan vid 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administreringsstart. Det primära effektmåttet var den summerade smärtintensitetsskillnaden från baslinjen till 30 minuter efter dosering. Av 130 personer som gick in i titreringsfasen kunde 98 (75%) titrera till en dos som adekvat minskade smärta med tolererbara biverkningar och gick in i den dubbelblinda perioden. Subsys gav en statistiskt signifikant större minskning av smärtintensiteten jämfört med placebo mätt med Summed Pain Intensity Differences scale (SPID) vid 30 minuter.

biverkningar

biverkningar associerade med användning av Subsys kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:

• kräkningar
• illamående
• förstoppning
• andnöd
• somnolens

verkningsmekanism

Subsys är en sublingual sprayformulering av fentanyl. Fentanyl är en opioidagonist vars huvudsakliga terapeutiska verkan är analgesi. Den exakta mekanismen för den analgetiska verkan är okänd även om fentanyl är känt för att vara en mu-opioidreceptoragonist.

ytterligare Information

För ytterligare information om subsys eller genombrott cancer smärta, besök Insys Therapeutics webbsida.