Articles

Telavancin

den 19 oktober 2007 utfärdade US Food and Drug Administration (FDA) ett godkänt brev för telavancin. Dess utvecklare, Theravance, lämnade ett fullständigt svar på brevet, och FDA har tilldelat en Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) måldatum den 21 juli 2008.

den 19 November 2008 drog en FDA antiinfective drug advisory committee slutsatsen att de skulle rekommendera telavancin godkännas av FDA.FDA godkände läkemedlet den 11 September 2009 för komplicerade hud-och hudstrukturinfektioner (cSSSI).Theravance har också skickat telavancin till FDA i en andra indikation, nosokomial lunginflammation, ibland kallad sjukhusförvärvad lunginflammation eller HAP. Den 30 November 2012 godkände en FDA-rådgivande panel godkännande av en formulering av telavancin en gång dagligen för nosokomial lunginflammation när andra alternativ inte är lämpliga. Telavancin vann emellertid inte rådgivande utskottets rekommendation som förstahandsterapi för denna indikation. Utskottet indikerade att försöksdata inte bevisade ”väsentliga bevis” för telavancins säkerhet och effekt vid sjukhusförvärvad lunginflammation, inklusive ventilatorassocierad lunginflammation orsakad av grampositiva organismer Staphylococcus aureus och Streptococcus pneumoniae. Den 21 juni 2013 gav FDA godkännande för telavancin för att behandla patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation, men indikerade att den endast skulle användas när alternativa behandlingar inte är lämpliga. FDA-personal hade angett att telavancin har en” väsentligt högre risk för dödsfall ” för patienter med njurproblem eller diabetes jämfört med vankomycin.

den 11 mars 2013, Clinigen Group plc och Theravance, Inc. meddelade att de har ingått ett exklusivt kommersialiseringsavtal i Europeiska unionen (EU) och vissa andra länder belägna i Europa för VIBATIV brasilian (telavancin) för behandling av nosokomial lunginflammation (sjukhusförvärvad), inklusive ventilatorassocierad lunginflammation, känd eller misstänkt för att orsakas av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) när andra alternativ inte är lämpliga.