varningar

ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”

försiktighetsåtgärder

akuta dystoniska reaktioner och andra extrapyramidala symtom (EPS)

extrapyramidala symtom (EPS), manifesterade främst som akuta dystoniska reaktioner, kan förekomma med Tigan. Dystoniska reaktioner kan inkludera plötsligt uppkomst av muskelspasmer, särskilt i huvud och nacke eller opisthotonos. Andra EPS inkluderar laryngospasm, dysfagi och oculogyrisk kris. Ofrivilliga spasmer i tungan och munnen kan leda till svårigheter att tala och svälja. Antikolinerga läkemedel kan användas för att behandla akuta dystoniska reaktioner.

EPS kan också inkludera akatisi, rastlöshet, akinesi och andra parkinsonliknande symtom (t.ex. tremor). Beroende på svårighetsgraden av symtomen, minska den dagliga dosen av Tigan genom att öka doseringsintervallet eller Avbryt Tigan .

Undvik Tigan hos patienter som får andra läkemedel som sannolikt orsakar EPS (t .ex. antipsykotika).

maskering av andra allvarliga störningar

EPS och andra CNS-symtom som kan förekomma hos patienter som behandlas med Tigan kan förväxlas med CNS-tecken på odiagnostiserad primär sjukdom (t .ex. encefalopati, metabolisk obalans, Reyes syndrom)). Om CNS-symtom uppstår, utvärdera riskerna och fördelarna med att fortsätta Tigan för varje patient.

andra CNS-reaktioner

andra allvarliga CNS-biverkningar såsom koma, depression av humör, desorientering och kramper har rapporterats vid administrering av Tigan. Den senaste användningen av andra läkemedel som orsakar CNS-depression eller EPS-symtom (t .ex. alkohol, lugnande medel, hypnotika, opiater, ångestdämpande medel, antipsykotika och antikolinergika) kan också öka risken för dessa allvarliga CNS-reaktioner. Överväg att minska den dagliga dosen av Tigan genom att öka doseringsintervallet eller avbryta läkemedlet .

hepatotoxicitet

Tigan är potentiellt hepatotoxiskt . Undvik användning av Tigan hos patienter vars tecken och symtom tyder på förekomst av nedsatt leverfunktion. Avbryt Tigan hos patienter som utvecklar nedsatt leverfunktion medan de tar Tigan.

effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner

Tigan kan orsaka dåsighet och kan försämra de mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för att utföra farliga uppgifter som att köra motorfordon eller använda maskiner . Samtidig användning av andra läkemedel som orsakar CNS-depression eller EPS-symtom (t.ex. alkohol, lugnande medel, hypnotika, opiater, ångestdämpande medel, antipsykotika och antikolinergika) kan öka denna effekt. Antingen Tigan eller det andra interagerande läkemedlet bör väljas, beroende på läkemedlets betydelse för patienten . Informera patienter att inte använda motorfordon eller andra farliga maskiner tills de är rimligt säkra på att Tigan inte påverkar dem negativt.

användning i specifika populationer

graviditet

Risköversikt

de begränsade tillgängliga data för trimetobensamid hos gravida kvinnor är inte tillräckliga för att informera om en läkemedelsassocierad risk för större fosterskador och missfall. Ingen negativ utvecklingseffekt observerades i reproduktionsstudier på djur med administrering av trimetobensamidhydroklorid under organogenes hos dräktiga råttor i doserna 0, 16 och 0.8 gånger den rekommenderade humana dosen (RHD) och hos dräktiga kaniner vid doser 1,6 gånger RHD .

den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förlust eller andra negativa resultat. I den amerikanska befolkningen är den uppskattade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 till 4% respektive 15 till 20%.

Data

djurdata

reproduktionsstudier med trimetobensamidhydroklorid utfördes på råttor och kaniner efter administrering av trimetobensamidhydroklorid under organogenes och ingen negativ utvecklingseffekt observerades hos någon av arterna. De enda effekter som observerades var en ökad andel embryonala resorptioner eller dödfödda ungar hos råttor administrerade 20 mg / kg och 100 mg/kg (0,16 och 0,8 gånger RHD på 1200 mg/dag, baserat på kroppsyta) och ökade resorptioner hos kaniner som fick 100 mg/kg (1.6 gånger RHD på 1200 mg / dag, baserat på kroppsyta). I varje studie tillskrevs dessa biverkningar en eller två dammar.

amning

Risköversikt

det finns ingen information om förekomst av trimetobensamid i bröstmjölk, effekterna av Tigan på det ammade barnet eller effekterna av Tigan på mjölkproduktionen. Bristen på kliniska data under amning utesluter en tydlig bestämning av risken för Tigan till ett spädbarn under amning; därför bör utvecklings-och hälsofördelarna med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av Tigan och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från Tigan eller från det underliggande moderns tillstånd.

pediatrisk användning

säkerheten och effekten av Tigan hos barn har inte fastställts.

Tigan rekommenderas inte för användning hos barn på grund av risken för EPS och andra allvarliga CNS-effekter och risken för förvärring av underliggande sjukdom hos barn med Reyes syndrom eller annat nedsatt leverfunktion .

geriatrisk användning

kliniska studier av trimetobensamid inkluderade inte tillräckligt många patienter i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter. Även om det finns studier rapporterade i litteraturen som inkluderade geriatriska patienter 65 år och äldre med yngre patienter, är det inte känt om det finns skillnader i effekt-eller säkerhetsparametrar för geriatriska och icke-geriatriska patienter behandlade med Tigan. Trimetobensamid utsöndras av njurarna, och risken för biverkningar på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom geriatriska patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, minska den dagliga dosen av Tigan genom att öka doseringsintervallet och justera efter behov baserat på terapeutiskt svar och tolerans. Övervaka njurfunktionen .

nedsatt njurfunktion

Trimetobensamid elimineras genom renal utsöndring . Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 70 mL/min/1, 73m2 eller mindre), minska den dagliga dosen genom att öka doseringsintervallet och justera efter behov baserat på terapeutiskt svar och tolerans. Övervaka njurfunktionen .

nedsatt leverfunktion

Undvik Tigan hos patienter vars tecken och symtom tyder på nedsatt leverfunktion på grund av risken för levertoxicitet . Avbryt Tigan hos patienter som utvecklar nedsatt leverfunktion medan de tar Tigan.