biverkningar

följande allvarliga biverkningar har associerats med TREANDA i kliniska prövningar ochdiskuteras mer detaljerat i andra delar av etiketten.

• myelosuppression
• infektioner
• anafylaxi och infusionsreaktioner
• tumörlyssyndrom
• hudreaktioner
• hepatotoxicitet
• andra maligniteter
• Extravasationsskada

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden observerades biverkningsfrekvenser i de kliniska studier av ett läkemedel kan inte jämföras direkt med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedeloch kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.

kronisk lymfocytisk leukemi

de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för TREANDA hos 153 patienter med KLL som studerats i en aktivkontrollerad,randomiserad studie. Befolkningen var 45-77 år, 63% manlig,100% vit, och weretreatment na usci. Alla patienter startade studien i en dos av 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter på dag 1 och 2 var 28: e dag.

biverkningar rapporterades enligt NCI CTC v. 2.0. Icke-hematologiska biverkningar (vilken grad som helst) i TREANDA-gruppen som inträffade med en frekvens större än 15% var pyrexi(24%), illamående (20%) och kräkningar (16%).

andra biverkningar som sågs ofta i en eller flera studier inkluderade asteni, trötthet, sjukdomskänsla ochsvaghet; muntorrhet; somnolens; hosta; förstoppning; huvudvärk; mukosal inflammation och stomatit.

försämrad hypertoni rapporterades hos 4 patienter behandlade med TREANDA i kll-studien och hos icke-behandlade med klorambucil. Tre av dessa 4 biverkningar beskrevs som en hypertensiv krisoch hanterades med orala läkemedel och löstes.

de vanligaste biverkningarna som ledde till att studien avbröts hos patienter som fick Treandavar överkänslighet (2%) och pyrexi (1%).

tabell 1 innehåller de behandlingsrelaterade biverkningarna, oberoende av attribution, som rapporteradesi 5% av patienterna i någon av behandlingsgrupperna i den randomiserade kliniska kll-studien.

tabell 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients

The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by behandlingsgrupp i den randomiserade kll-kliniskastudien beskrivs i Tabell 2. Dessa fynd bekräftar de myelosuppressiva effekter som ses hos patienter som behandlas med TREANDA. Transfusioner av röda blodkroppar administrerades till 20% av patienterna som ficktreanda jämfört med 6% av patienterna som fick klorambucil.

tabell 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study

In the CLL trial, 34% of patienterna hade bilirubinhöjningar, vissa utan associerade signifikanta höjningar av ASAT och ALAT. Förhöjt bilirubin av grad 3 eller 4 förekom hos 3% av patienterna. Ökningar av AST andALT av grad 3 eller 4 var begränsade till 1% respektive 3% av patienterna. Patienter som behandlas medtreanda kan också ha förändringar i deras kreatininnivåer. Om avvikelser upptäcks, övervakningav dessa parametrar bör fortsätta för att säkerställa att ytterligare försämring inte uppstår.

Non-Hodgkin lymfom

de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för TREANDA hos 176 patienter med indolent B-cell Nhlbehandlad i två enarmade studier. Befolkningen var 31-84 år, 60% män och 40% kvinnor.Rasfördelningen var 89% Vit, 7% svart, 3% spansktalande, 1% övrig och <1% Asiatisk. Dessapatienter fick TREANDA i en dos av 120 mg/m2 intravenöst på Dag 1 och 2 i upp till åtta 21-dagars cykler.

biverkningarna som uppträder hos minst 5% av NHL-patienterna, oavsett svårighetsgrad, visas i tabell 3. De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna (30% IC) var illamående(75%), trötthet (57%), kräkningar (40%), diarre (37%) och pyrexi (34%). De vanligaste icke-hematologiska grad 3eller 4 biverkningar (5% i 5%) var trötthet (11%), febril neutropeni (6%) och lunginflammation, hypokalemi och uttorkning,var och en rapporterades hos 5% av patienterna.

tabell 3: Icke-hematologiska biverkningar som uppträder hos minst 5% av NHL-patienter som behandlas med TREANDA efter organsystem och föredragen Term (N=176)

hematologiska toxiciteter, baserat på laboratorievärden och CTC-grad, hos NHL-patienter behandlade i båda singelarmsstudier tillsammans beskrivs i Tabell 4. Kliniskt viktiga kemilaboratorievärdensom var nya eller försämrade från baslinjen och inträffade i >1% av patienterna i grad 3 eller 4, hos NHL-patienter som behandlades i båda enarmsstudierna kombinerade var hyperglykemi (3%), förhöjd kreatinin (2%),hyponatremi (2%) och hypokalcemi (2%).

tabell 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies

i båda studierna var allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, rapporterades hos 37% av patienternatar emot treanda. De vanligaste allvarliga biverkningarna som inträffade i 5% av patienterna varfebril neutropeni och lunginflammation. Andra viktiga allvarliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningaroch / eller efter marknadsintroduktion var akut njursvikt, hjärtsvikt, överkänslighet, hudreaktioner, lungfibros och myelodysplastiskt syndrom.

allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar inkluderade myelosuppression,infektion, pneumoni, tumörlyssyndrom och infusionsreaktioner . Negativa reaktioner som inträffade mindre ofta men möjligen relaterade till TREANDA-behandling var hemolys,dysgeusi/smakstörning, atypisk lunginflammation, sepsis, herpes zoster, erytem, dermatit och hudnekros.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning av TREANDA efter godkännande.Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

blodet och lymfsystemet: Pancytopenia

Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation

General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)

Immune system disorders: Anaphylaxis

Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumonit

hud och subkutan vävnad: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, DRESS(läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom).

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Treanda (Bendamustinhydrokloridinjektion)