Viktig säkerhetsinformation

kontraindikationer

• överkänslighet: Trelstar är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot triptorelin eller någon annan komponent i produkten, eller andra GnRH-agonister eller GnRH.

indikationer och användning

trelstar är indicerat för palliativ behandling av avancerad prostatacancer.

Viktig säkerhetsinformation (forts.) varningar och försiktighet

överkänslighetsreaktioner: anafylaktisk chock, överkänslighet och angioödem i samband med administrering av triptorelin har rapporterats. I händelse av en överkänslighetsreaktion ska behandlingen med trelstar Kazaki avbrytas omedelbart och lämplig stödjande och symtomatisk vård ska ges.

övergående ökning av Serumtestosteron: initialt orsakar triptorelin, liksom andra GnRH-agonister, en övergående ökning av serumtestosteronnivåerna. Som ett resultat har isolerade fall av försämring av tecken och symtom på prostatacancer under de första behandlingsveckorna rapporterats med GnRH-agonister. Patienter kan uppleva försämring av symtom eller uppkomsten av nya symtom, inklusive bensmärta, neuropati, hematuri eller obstruktion i urinröret eller urinblåsan.

metastatiska vertebrala lesioner och urinvägsobstruktion: fall av ryggmärgskompression, som kan bidra till svaghet eller förlamning med eller utan dödliga komplikationer, har rapporterats med GnRH-agonister. Om ryggmärgskompression eller nedsatt njurfunktion utvecklas, bör standardbehandling av dessa komplikationer inledas och i extrema fall en omedelbar orkidektomi övervägas.

patienter med metastatiska vertebrala lesioner och/eller med övre eller nedre urinvägsobstruktion bör observeras noggrant under de första veckorna av behandlingen.

effekt på QT / QTc-intervall: Androgenberövningsbehandling kan förlänga QT / QTc-intervallet. Leverantörer bör överväga om fördelarna med androgenberövningsbehandling uppväger de potentiella riskerna hos patienter med medfödd långt QT-syndrom, hjärtsvikt, frekventa elektrolytavvikelser och hos patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet. Elektrolytavvikelser bör korrigeras. Överväg periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter.

hyperglykemi och Diabetes: hyperglykemi och en ökad risk att utveckla diabetes har rapporterats hos män som får GnRH-agonister. Övervaka blodglukos och / eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) regelbundet hos patienter som får en GnRH-agonist och hantera med nuvarande praxis för behandling av hyperglykemi eller diabetes.

kardiovaskulära sjukdomar: ökad risk att utveckla hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och stroke har rapporterats i samband med användning av GnRH-agonister hos män. Patienter som får en GnRH-agonist bör övervakas med avseende på symtom och tecken som tyder på utveckling av hjärt-kärlsjukdom och hanteras enligt aktuell klinisk praxis.

laboratorietester: Responsen på trelstar skall övervakas genom att serumnivåer av testosteron regelbundet eller enligt vad som anges.

Laboratorietestinteraktioner: kronisk eller kontinuerlig administrering av triptorelin i terapeutiska doser resulterar i undertryckande av hypofys-gonadalaxeln. Diagnostiska tester av hypofys-gonadfunktionen som utförs under behandlingen och efter avslutad behandling kan därför vara vilseledande.

embryo-Fostertoxicitet: trelstar kan orsaka fosterskada när den administreras till en gravid kvinna. Rådgör gravida patienter och kvinnor av reproduktiv potential av den potentiella risken för fostret.

de vanligaste biverkningarna

• 3,75 mg: de vanligaste biverkningarna (5% i 5%) under behandling med trelstar 3,75 mg i 3,75 mg inkluderade värmevallningar, skelettsmärta, impotens och huvudvärk.
• 11,25 mg: de vanligaste biverkningarna (5% IC.) under behandling med TRELSTAR IC. 11,25 mg inkluderade värmevallningar, skelettsmärta, huvudvärk, ödem i benen och smärta i benen.
• 22,5 mg: de vanligaste biverkningarna (5% av 5%) under trelstar 22.5 mg terapi inkluderade värmevallningar, erektil dysfunktion och testikelatrofi.

specifika populationer

graviditet: graviditetskategori X. trelstar brasilian är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida medan de får läkemedlet. Förväntade hormonella förändringar som uppstår vid behandling med trelstar, ökar risken för graviditetsförlust. Om detta läkemedel används under graviditeten, eller om patienten blir gravid medan du tar detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.

amning: Säkerhet och effekt för trelstar har inte fastställts hos kvinnor. Det finns inga uppgifter om förekomsten av triptorelin i bröstmjölk, läkemedlets effekter på mjölkproduktionen eller läkemedlets effekter på det ammade barnet. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ett ammat barn från trelstar Macau bör beslut fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta läkemedlet med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.

kvinnor och män med Reproduktionspotential: TRELSTAR kan försämra fertiliteten hos män med reproduktionspotential.

nedsatt njur – / leverfunktion: patienter med nedsatt njur-eller leverfunktion hade högre exponering än unga friska män.