Viktig säkerhetsinformation

kontraindikationer: användning av en LABA, inklusive PERFOROMIST, utan inhalerad kortikosteroid är kontraindicerad hos patienter med astma. PERFOROMIST är inte indicerat för behandling av astma.
allvarliga astmarelaterade händelser: Användning av långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA) som monoterapi för astma är förknippad med en ökad risk för astmarelaterad död. Tillgängliga data från kontrollerade kliniska prövningar tyder också på att användning av LABA som monoterapi ökar risken för astmarelaterad sjukhusvistelse hos barn och ungdomar. Dessa fynd anses vara en klasseffekt av LABA monoterapi. När LABA används i fast doskombination med ICS, visar data från stora kliniska prövningar inte någon signifikant ökning av risken för allvarliga astmarelaterade händelser (sjukhusvistelser, intubationer, död) jämfört med ICS ensam. Tillgängliga data tyder inte på en ökad risk för dödsfall vid användning av LABA hos patienter med KOL.
försämring av sjukdom och akuta episoder: PERFOROMIST inhalationslösning bör inte initieras hos patienter med akut försämrad kol, vilket kan vara ett livshotande tillstånd. PERFOROMIST inhalationslösning ska inte användas för lindring av akuta symtom, dvs som räddningsterapi för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
överdriven användning och användning med andra LABAs: PERFOROMIST inhalationslösning ska inte användas oftare, vid högre doser än rekommenderat eller i kombination med andra inhalerade, långverkande beta2-agonister, eftersom en överdos kan uppstå. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter och dödsfall har rapporterats i samband med överdriven användning av inhalerade sympatomimetika.
paradoxal bronkospasm: Som med andra inhalerade beta2-agonister kan PERFOROMIST inhalationslösning producera paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande. Om paradoxal bronkospasm uppstår, ska PERFOROMIST inhalationslösning avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
kardiovaskulära effekter: PERFOROMIST inhalationslösning, liksom andra beta2-agonister, kan ge en kliniskt signifikant kardiovaskulär effekt hos vissa patienter mätt med ökning av puls, systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck och/eller symtom. PERFOROMIST inhalationslösning ska användas med försiktighet hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar, särskilt koronarinsufficiens, hjärtarytmi och hypertoni.
samexisterande tillstånd: PERFOROMIST inhalationslösning, liksom andra sympatomimetiska aminer, bör användas med försiktighet, särskilt hos patienter med konvulsiva störningar eller tyrotoxikos, och hos patienter som är ovanligt mottagliga för sympatomimetiska aminer. Doser av den relaterade beta2-agonisten albuterol, när de administreras intravenöst, har rapporterats förvärra redan existerande diabetes mellitus och ketoacidos.hypokalemi och hyperglykemi: Beta-agonistläkemedel kan ge signifikant hypokalemi hos vissa patienter, vilket har potential att ge negativa kardiovaskulära effekter. Minskningen av serumkalium är vanligtvis övergående och kräver inte tillskott. Beta-agonister kan ge övergående hyperglykemi.omedelbara överkänslighetsreaktioner: omedelbara överkänslighetsreaktioner kan inträffa efter administrering av PERFOROMIST inhalationslösning, vilket visas av fall av anafylaktiska reaktioner, urtikaria, angioödem, utslag och bronkospasm.
användning i speciella populationer: PERFOROMIST inhalationslösning, som med andra beta2-agonister, bör användas med extrem försiktighet hos patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel eller läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet eftersom effekten av adrenerga agonister på det kardiovaskulära systemet kan förstärkas av dessa medel.
läkemedelsinteraktioner: betablockerare och formoterolfumarat kan hämma effekten av varandra när de administreras samtidigt. Därför bör patienter med KOL normalt inte behandlas med betablockerare utom under vissa omständigheter, t. ex., som profylax efter hjärtinfarkt kan det inte finnas några acceptabla alternativ till användningen av betablockerare hos patienter med KOL.
samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika kan förstärka någon hypokalemisk effekt av adrenerga agonister. EKG-förändringar och / eller hypokalemi som kan uppstå vid administrering av icke-kaliumsparande diuretika (såsom loop-eller tiaziddiuretika) kan förvärras akut av beta-agonister, så försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering.
de vanligaste biverkningarna: De vanligaste biverkningarna (2% och vanligare än placebo) med PERFOROMIST är diarre, illamående, nasofaryngit, muntorrhet, kräkningar, yrsel och sömnlöshet.
indikation
PERFOROMIST XXL (formoterolfumarat) inhalationslösning är indicerat för långvarig, två gånger dagligen (morgon och kväll) administrering vid underhållsbehandling av bronkokonstriktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inklusive kronisk bronkit och emfysem.
viktiga begränsningar för användning:

• Det är inte indicerat för behandling av akuta försämringar av kol.
• Det är inte indicerat för att behandla astma. Säkerheten och effektiviteten hos PERFOROMIST inhalationslösning vid astma har inte fastställts.

för ytterligare information kontakta oss på 800-395-3376.

Klicka här för fullständig förskrivningsinformation.