den 29 maj 2020 godkände Food and Drug Administration ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly och Company) i kombination med erlotinib för första linjens behandling av metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 19 deletioner eller exon 21 (l858r) mutationer.

effekt utvärderades i RELAY (NCT02411448), en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på patienter med tidigare obehandlad metastatisk NSCLC vars tumörer har EGFR exon 19-deletion eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer. Totalt 449 patienter randomiserades (1: 1) för att få antingen ramucirumab 10 mg/kg eller placebo var 2: e vecka som en intravenös infusion, i kombination med erlotinib 150 mg oralt en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

det huvudsakliga effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) som utvärderats av prövaren (RECIST 1.1). Ytterligare effektresultatmått inkluderade total överlevnad (OS), Total responsfrekvens (ORR) och responsduration (dor). Median PFS var 19, 4 månader i ramucirumab plus erlotinib-armen jämfört med 12, 4 månader i placebo plus erlotinib-armen (HR 0, 59; 95% CI: 0, 46, 0, 76; p<0, 0001).

ORR var 76% i ramucirumab Plus erlotinib-armen och 75% i placebo plus erlotinib-armen, med median DoR på 18, 0 månader och 11.1 månader, respektive. Vid tidpunkten för den slutliga analysen av PFS var OS-data inte mogna eftersom endast 26% av de dödsfall som krävdes för den slutliga analysen hade inträffat (HR 0, 83; 95% CI: 0, 53, 1, 30).

de vanligaste biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med ramucirumab med erlotinib med en hastighet av 20% och 2% högre än placebo med erlotinib var infektioner, hypertoni, stomatit, proteinuri, alopeci, epistaxis och perifert ödem. De vanligaste laboratorieavvikelserna med en hastighet av 20% och 2% högre skillnad i incidens mellan armarna var ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, anemi, trombocytopeni, neutropeni, ökat alkaliskt fosfatas och hypokalemi.

den rekommenderade dosen ramucirumab för metastatisk NSCLC i kombination med erlotinib är 10 mg/kg var 2: e vecka.

visa fullständig förskrivningsinformation för CYRAMZA.

denna översyn använde Bedömningsstödet, ett frivilligt inlämnande från sökanden för att underlätta FDA: s bedömning.

sjukvårdspersonal ska rapportera alla allvarliga biverkningar som misstänks vara förknippade med användning av något läkemedel och enhet till FDA: s MedWatch rapporteringssystem eller genom att ringa 1-800-FDA-1088.

för hjälp med enpatient inds för undersökande onkologiprodukter kan vårdpersonal kontakta OCE: s projekt underlätta på 240-402-0004 eller e-post [email protected].