engelska

FDA är globalt Respekterad för sina vetenskapliga standarder för vaccinsäkerhet, effekt och kvalitet. Byrån tillhandahåller vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till vaccintillverkare och genomför en noggrann utvärdering av vetenskaplig information genom alla faser av kliniska prövningar, som fortsätter efter att ett vaccin har godkänts av FDA eller godkänts för användning i nödsituationer.

FDA erkände allvaret i den nuvarande folkhälsosituationen och vikten av att underlätta tillgängligheten så snart som möjligt för vacciner för att förhindra COVID-19 – vacciner där allmänheten litar på och har förtroende för att ta emot dem.

vad är ett Nödanvändningstillstånd (Eua)?

ett tillstånd för akut användning (EUA) är en mekanism för att underlätta tillgängligheten och användningen av medicinska motåtgärder, inklusive vacciner, under nödsituationer för folkhälsa, såsom den nuvarande pandemin orsakad av COVID-19. Enligt EN EUA kan FDA tillåta användning av icke godkända medicinska produkter eller icke godkända användningar av godkända medicinska produkter i en nödsituation för att diagnostisera, behandla eller förebygga allvarliga eller livshotande sjukdomar eller tillstånd, när vissa regulatoriska kriterier har uppfyllts, inklusive att det inte finns några lämpliga, godkända och tillgängliga alternativ. Baserat på FDA-input bestämmer tillverkarna om och när de ska lämna in en amerikansk ansökan till FDA.

när FDA har skickat in kommer FDA att utvärdera den amerikanska ansökan och avgöra om den uppfyller relevanta regleringskriterier, med beaktande av FDA: s fullständiga vetenskapliga bevis på vaccinet.

har COVID-19-vacciner testats noggrant?

Ja. Kliniska prövningar utvärderar forskning om COVID-19-vacciner hos tiotusentals studiedeltagare för att generera vetenskapliga data och annan information som FDA behöver för att bestämma deras säkerhet och effektivitet. Dessa kliniska prövningar genomförs i enlighet med de strikta standarder som fastställts av FDA.

i fas 1 ges vaccinet till ett litet antal generellt friska människor för att utvärdera dess säkerhet vid ökande doser och för att få tidig information om vaccinets effektivitet för att producera ett immunsvar hos människor. I avsaknad av säkerhetsproblem i fas 1-studier involverar fas 2-studier fler människor, testar olika doser hos hundratals personer med typiskt varierande hälsotillstånd och olika demografi, i randomiserade kontrollerade studier. Dessa studier ger ytterligare säkerhetsinformation om vanliga kortvariga biverkningar och risker, undersöker förhållandet mellan den administrerade dosen och immunsvaret och kan ge initial information om vaccinets effektivitet. I fas 3 ges vaccinet vanligtvis till tusentals människor genom randomiserade kontrollerade studier som involverar breda demografiska grupper (dvs. befolkningen som är avsedd att använda vaccinet) och genererar kritisk effektinformation och ytterligare viktiga säkerhetsdata. Denna fas ger ytterligare information om immunsvaret hos personer som får vaccinet jämfört med dem som får en kontroll, såsom placebo.

vilka säkerhets-och effektdata ska lämnas in till FDA för en amerikansk ansökan om ett vaccin som är avsett att förhindra COVID-19?

COVID-19-vacciner genomgår en rigorös utvecklingsprocess som inkluderar tiotusentals studiedeltagare för att generera nödvändiga icke-kliniska, kliniska och tillverkningsdata. FDA kommer att göra en grundlig utvärdering av denna information som lämnats av en vaccintillverkare.

för att utfärda ett EUA för ett vaccin, för vilket tillräcklig Tillverkningsinformation finns för att säkerställa kvalitet och konsistens, måste FDA fastställa att de kända och potentiella fördelarna uppväger de kända och potentiella riskerna med vaccinet. En EUA-ansökan om ett COVID-19-vaccin kan lämnas in till FDA på grundval av en slutlig analys av en klinisk effektstudie i fas 3 eller en interimsanalys av en sådan studie, dvs. en analys som utförts före det avsedda slutet av studien när uppgifterna har uppfyllt de förutbestämda kriterierna framgångsrikt med det primära effektkriteriet för studien.

från säkerhetssynpunkt förväntar sig FDA att EUA-inlämningen kommer att innehålla alla kumulativa säkerhetsdata från fas 1-och fas 2-vaccinstudier, med förväntan att Fas 3-data kommer att innehålla en medianuppföljning på minst 2 månader (vilket innebär att minst hälften av de som får vaccinet i fas 3-kliniska studier kommer att ha minst 2 månaders uppföljning) efter avslutad fullständig vaccinationsregim. Dessutom förväntar sig FDA att EUA-ansökan ska inkludera en fas 3-säkerhetsdatabas med mer än 3 000 personer som har fått vaccinet, vilket representerar en hög andel deltagare som är inskrivna i fas 3-studien, som har övervakats för allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse i minst en månad efter avslutad fullständig vaccinationsregim.

en del av FDA-utvärderingen av en amerikansk ansökan om ett COVID-19-vaccin inkluderar kemisk utvärdering, tillverkning och kontrollinformation för vaccinet. Tillräckliga uppgifter bör lämnas för att säkerställa vaccinets kvalitet och konsekvens. FDA kommer att använda alla tillgängliga verktyg och information, inklusive rekordrecensioner, platsbesök och tidigare efterlevnadshistorik, för att bedöma överensstämmelse med nuvarande god tillverkningssed.

vilken process följer tillverkarna för att potentiellt göra ett COVID-19-vaccin tillgängligt via en EUA?

• vaccintillverkare genomgår en utvecklingsprocess som inkluderar tiotusentals studiedeltagare för att generera den icke-kliniska, kliniska och Tillverkningsinformation som FDA behöver, så att byrån kan avgöra om de kända eller potentiella fördelarna uppväger de kända eller potentiella riskerna med vaccinet för COVID-19-förebyggande.
• när fas 3-delen av den mänskliga kliniska prövningen når en förutbestämd punkt som rapporterar om vaccinets effektivitet för att förebygga COVID-19, som diskuterats och överenskommits i förväg med FDA, kommer en oberoende grupp (kallad data safety monitoring board) att granska data och rapportera resultaten till tillverkaren. Baserat på data och tolkningen av dessa av denna grupp bestämmer tillverkarna om och när de ska lämna in en amerikansk ansökan till FDA, med beaktande av FDA-input.
• efter att FDA fått en begäran från en amerikansk, kommer våra forskare och karriärläkare att utvärdera all information som ingår i tillverkarens inlämning. medan FDA-utvärderingen pågår kommer ett offentligt möte också att samordnas med Vaccines and Related Biologics Advisory Committee (VRBPAC), som består av externa forskare och folkhälsoexperter från hela landet. Under mötet kommer dessa experter, som utvärderas noggrant för potentiella intressekonflikter, att diskutera säkerhets-och effektivitetsdata så att allmänheten och det vetenskapliga samfundet har en tydlig förståelse för de data och information som FDA utvärderar för att fatta ett beslut om att godkänna ett COVID-19-vaccin för akut användning.Efter advisory committee-mötet kommer FDA: s professionella karriärpersonal att granska inmatningen från rådgivande utskottsmedlemmar och kommer att fortsätta att utvärdera inlämningen för att avgöra om tillgängliga säkerhets -, effekt-och tillverkningsdata stöder ett tillstånd för akut användning för det specifika COVID-19-vaccinet i USA.

vilka är FDA: s karriärproffs som utvärderar USA för vacciner?

FDA-personal består av forskare och karriärläkare med globalt erkänd expertis inom komplexiteten i vaccinutveckling och vid utvärdering av säkerheten och effekten av alla vacciner avsedda att förebygga infektionssjukdomar. Dessa FDA-proffs är engagerade i att fatta beslut baserat på den vetenskapliga utvärderingen av uppgifterna. FDA-personal är som din familj: de är föräldrar, mödrar, döttrar, söner, systrar, bröder och mer. De och deras familjer påverkas direkt av det arbete de gör, och de är exakt vem du vill göra de viktiga folkhälsobesluten för Amerika.

vilka är planerna för kontinuerlig övervakning av FDA-godkända COVID-19-vacciner för akut användning? FDA förväntar sig att vaccintillverkare i sina amerikanska applikationer inkluderar en aktiv säkerhetsövervakningsplan, inklusive dödsfall, sjukhusvistelser och andra allvarliga eller kliniskt signifikanta biverkningar, bland individer som får vaccinet under ett USA, för att rapportera pågående risk-nytta-bestämningar för att stödja fortsättningen av USA. FDA förväntar sig också att tillverkare som får en EUA fortsätter sina kliniska prövningar för att få ytterligare säkerhets-och effektinformation och för att få vaccinets licens (godkännande).

övervakning av vaccinets säkerhet efter godkännande är ett ansvar för den federala regeringen som främst delas av FDA och US Centers for Disease Control and Prevention (CDC). UU. tillsammans med andra myndigheter som tillhandahåller hälsovårdstjänster. Säkerhetsövervakning efter godkännande av vaccinationsprogrammet under COVID-19-pandemin syftar till att kontinuerligt övervaka säkerheten för COVID-19-vacciner för att snabbt upptäcka eventuella säkerhetsproblem.

flera kompletterande system kommer att finnas på plats med validerade analysmetoder som snabbt kan upptäcka tecken på potentiella säkerhetsproblem i vacciner. Den amerikanska regeringen har en väletablerad infrastruktur för övervakning av vaccinsäkerhet efter godkännande och godkännande som kommer att utökas för att tillgodose behoven hos ett storskaligt COVID-19-vaccinationsprogram. Den amerikanska regeringen. UU., i samarbete med hälsosystem, akademiska centra och partner inom den privata sektorn, kommer att använda flera befintliga övervakningssystem för vaccinsäkerhet för att övervaka COVID-19-vacciner under perioden efter godkännande och godkännande. Några av dessa system inkluderar Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Data Link (VSD), biosäkerhet och Effektivitetsinitiativ (BEST) och Medicare hävdar data.

hur kommer människor som får vacciner att informeras om fördelarna och riskerna med något vaccin som ett USA får?

FDA måste se till att de personer som får vaccinet under en EUA informeras, i den utsträckning det är möjligt under tillämpliga omständigheter, att FDA har godkänt akut användning av ett vaccin, fördelarna och kända risker och potential, i vilken utsträckning du inte är medveten om dessa fördelar och risker, de har möjlighet att acceptera eller avvisa vaccinet och alla tillgängliga alternativa produkter. Denna information kommuniceras vanligtvis via ett ”faktablad” för patienten. FDA publicerar dessa faktablad på sin webbplats.

hur har COVID-19-vacciner utvecklats så snabbt?

i nödsituationer för folkhälsa, såsom en pandemi, kan utvecklingsprocessen vara atypisk. Till exempel, som visat i svaret på COVID-19-pandemin, har den amerikanska regeringen samlat myndigheter, internationella motsvarigheter, akademiska institutioner, ideella organisationer och läkemedelsföretag för att utveckla en samordnad strategi för att prioritera och påskynda utvecklingen av de mest lovande vaccinerna. Dessutom har den federala regeringen gjort investeringar i nödvändig tillverkningskapacitet på egen risk, vilket ger företagen förtroende för att de kan investera aggressivt i utveckling och möjliggöra snabbare distribution av ett eventuellt vaccin. Ansträngningar för att påskynda utvecklingen av ett vaccin för att ta itu med den nuvarande COVID-19-pandemin har dock inte offrat vetenskapliga standarder, integriteten i vaccingranskningsprocessen eller dess säkerhet.Med tanke på det akuta behovet av säkra och effektiva vacciner använder FDA sina olika myndigheter och expertis för att underlätta snabb utveckling och tillgänglighet av vacciner som har uppfyllt rigorösa, vetenskapsbaserade standarder för kvalitet, säkerhet och effekt. I de tidiga stadierna av en folkhälsokris kommunicerar FDA tydligt till läkemedelsindustrin de data och vetenskaplig information som behövs för att säkerställa vaccinutveckling och arbetar snabbt för att ge råd om föreslagna utvecklingsplaner och utvärdering av de genererade uppgifterna.