den 29 juni 2020 godkände Food and Drug Administration en ny fast doskombination av pertuzumab, trastuzumab och hyaluronidas-zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) för subkutan injektion för följande indikationer:

• användning i kombination med kemoterapi som:
  • neoadjuvant behandling av patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidig bröstcancer (antingen större än 2 cm i diameter eller nodpositiv) som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer;
  • adjuvant behandling av patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall.
• användning i kombination med docetaxel för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC) som inte tidigare fått anti-HER2-behandling eller kemoterapi för metastatisk sjukdom.

effekt undersöktes i FeDeriCa (NCT03493854), en öppen, multicenter, randomiserad studie med 500 patienter med opererbar eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer. Patienterna randomiserades till att få neoadjuvant kemoterapi med samtidig administrering av antingen PHESGO eller intravenös pertuzumab och intravenös trastuzumab under neoadjuvant och adjuvant terapi.

det primära effektmåttet för FeDeriCa var non-inferiority av cykel 7 pertuzumab dalvärdeskoncentration i serum som jämförde PHESGO med intravenös pertuzumab. Sekundära effektmått inkluderade cykel 7 trastuzumab dalvärdeskoncentration i serum, patologiskt fullständigt svar (pCR) och säkerhet. PHESGO visade icke-sämre dalkoncentrationer av pertuzumab och trastuzumab i serum jämfört med intravenös pertuzumab och trastuzumab. PCR-frekvensen var 59,7% (95% ki: 53,3; 65,8) i phesgo-armen och 59,5% (95% ki: 53,2; 65,6) i den intravenösa pertuzumab-och intravenösa trastuzumab-armen. Säkerhetsprofilen för PHESGO är jämförbar med intravenös pertuzumab och trastuzumab, med undantag för ökade administrationsrelaterade reaktioner.

de vanligaste biverkningarna hos>30% patienter som fick PHESGO var alopeci, illamående, diarre, anemi och asteni

den rekommenderade initialdosen av PHESGO är 1 200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab och 30 000 enheter hyaluronidas administrerat subkutant under cirka 8 minuter, följt var 3: e vecka med en dos på 600 mg pertuzumab,
600 mg trastuzumab och 20 000 enheter hyaluronidas administrerat subkutant under cirka 5 minuter.

visa fullständig förskrivningsinformation för PHESGO.

denna översyn använde Bedömningsstödet, ett frivilligt inlämnande från sökanden för att underlätta FDA: s bedömning. Denna ansökan godkändes 4 månader före FDA måldatum.

sjukvårdspersonal ska rapportera alla allvarliga biverkningar som misstänks vara förknippade med användning av något läkemedel och enhet till FDA: s MedWatch rapporteringssystem eller genom att ringa 1-800-FDA-1088.

för hjälp med enpatient INDs för undersökande onkologiprodukter kan vårdpersonal kontakta OCE: s projekt Facilitate på 240-402-0004 eller e-post [email protected].