administrera inte VAQTA (hepatit A-vaccin, inaktiverat) till individer med en historia av omedelbara och/eller allvarliga allergiska eller överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) efter en tidigare dos av något hepatit A-vaccin, eller till individer som har haft en anafylaktisk reaktion på någon komponent av VAQTA, inklusive neomycin.

injektionsflaskans propp och sprutans kolvpropp och spetslock innehåller torrt naturlatexgummi som kan orsaka allergiska reaktioner hos latexkänsliga individer.

de vanligaste lokala biverkningarna och systemiska biverkningarna (15% av 25 år) som rapporterades i olika kliniska prövningar i olika åldersgrupper när VAQTA administrerades ensamt eller samtidigt var:

• barn mellan 12 och 23 månader: smärta/ömhet vid injektionsstället (37, 0%), erytem vid injektionsstället (21, 2%) och feber (16, 4% vid administrering ensamt och 27, 0% vid samtidig administrering).
• barn / ungdomar 2 till 18 år: smärta vid injektionsstället (18, 7%).
• vuxna 19 år och äldre: smärta vid injektionsstället, ömhet eller ömhet (67,0%), värme vid injektionsstället (18,2%) och huvudvärk (16,1%).

säkerhet och effekt hos spädbarn under 12 månaders ålder har inte fastställts.

immunsupprimerade personer, inklusive individer som får immunsuppressiv behandling, kan ha ett minskat immunsvar mot VAQTA och kan inte skyddas mot HAV-infektion efter vaccination.

hepatit A-virus har en relativt lång inkubationsperiod (cirka 20 till 50 dagar). VAQTA kan inte förhindra hepatit A-infektion hos individer som har en okänd hepatit A-infektion vid vaccinationstidpunkten.

i kliniska prövningar på barn administrerades VAQTA samtidigt med ett eller flera av följande USA-licensierade vacciner: mässling -, påssjuka-och Rubellavirusvaccin, levande; varicellavaccin, levande; difteri-och tetanustoxoider och acellulärt pertussisvaccin, adsorberat; mässling -, påssjuka -, röda hund-och varicellavaccin, levande; Pneumokock 7-valent Konjugatvaccin; och Haemophilus b-Konjugatvaccin (Meningokockproteinkonjugat). Säkerhet och immunogenicitet var likartade för samtidigt administrerade vacciner jämfört med separat administrerade vacciner.

VAQTA kan administreras samtidigt med immunglobulin, humant, med hjälp av separata ställen och sprutor.

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier för att utvärdera VAQTA hos gravida kvinnor, inklusive de som är 19 år eller yngre. Tillgängliga data efter godkännande tyder inte på en ökad risk för missfall eller större fosterskador hos kvinnor som fick VAQTA under graviditeten.

det är inte känt om VAQTA utsöndras i bröstmjölk. Data finns inte tillgängliga för att bedöma effekterna av VAQTA på det ammade barnet eller på mjölkproduktion/utsöndring. Utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av VAQTA och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från VAQTA eller från det underliggande moderns tillstånd.

i kliniska studier på vuxna administrerades VAQTA samtidigt med tyfoid vi-polysackarid-och gula febervacciner. Säkerhet och immunogenicitet var likartade för samtidigt administrerade vacciner jämfört med separat administrerade vacciner.

den totala varaktigheten av den skyddande effekten av VAQTA hos friska vaccinerade är för närvarande okänd.

Vaccination med VAQTA kan inte ge ett skyddande svar hos alla mottagliga vaccinerade.

innan du administrerar VAQTA, läs den medföljande förskrivningsinformationen. Patientinformationen finns också tillgänglig.