Generiskt Namn: acetaminophen och hydrokodonbitartrat
doseringsform: tablett

medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 22 juli 2020.

• biverkningar
• dosering
• Professional
• interaktioner
• graviditet
• recensioner
• mer

Varning

Vicodin ES beskrivning

Hydrokodonbitartrat och acetaminophen levereras i tablettform för oral administrering.

varning: Kan vara vanebildande (se försiktighetsåtgärder, information för patienter/vårdgivare och drogmissbruk och beroende).

Hydrokodonbitartrat är ett opioidanalgetikum och antitussivt och förekommer som fina, vita kristaller eller som ett kristallint pulver. Det påverkas av ljus. Det kemiska namnet är 4,5 kcal-epoxi-3-metoxi-17-metylmorfinan-6-ett tartrat (1:1) hydrat (2:5). Den har följande strukturformel:

C18H21NO3·C4H6O6·2 OCCURH2O M. W. = 494.490

Acetaminophen, 4 ’ – hydroxiacetanilid, ett något bittert, vitt, luktfritt, kristallint pulver, är ett icke-opiat, icke-salicylat analgetiskt och antipyretiskt. Den har följande strukturformel:

C8H9NO2 M. W. = 151.16

Hydrokodonbitartrat och Acetaminophen-tabletter, USP finns i följande styrkor:

Vicodin Ukrainian: Hydrokodonbitartrat….. 5 mg

varning: kan vara vanebildande.

Acetaminophen….. 300 mg

Vicodin ES Jacobs: Hydrokodonbitartrat….. 7,5 mg

varning: kan vara vanebildande.

Acetaminophen….. 300 mg

Vicodin HP 2: Hydrokodonbitartrat….. 10 mg

varning: kan vara vanebildande.

Acetaminophen….. 300 mg

dessutom innehåller varje tablett följande inaktiva ingredienser: kolloidal kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon, förgelatiniserad stärkelse och stearinsyra.

denna produkt uppfyller USP-upplösningstest 2.

Vicodin ES-klinisk farmakologi

hydrokodon är en semisyntetisk narkotisk analgetisk och antitussiv med flera åtgärder som kvalitativt liknar kodin. De flesta av dessa involverar centrala nervsystemet och glatt muskulatur. Den exakta verkningsmekanismen för hydrokodon och andra opiater är inte känd, även om det antas relatera till förekomsten av opiatreceptorer i centrala nervsystemet. Förutom analgesi kan narkotika ge dåsighet, förändringar i humör och mental grumling.

den analgetiska verkan av acetaminophen involverar perifera influenser, men den specifika mekanismen är ännu inte bestämd. Antipyretisk aktivitet medieras genom hypotalamiska värmereglerande centra. Acetaminophen hämmar prostaglandinsyntetas. Terapeutiska doser av acetaminophen har försumbara effekter på kardiovaskulära eller respiratoriska system; emellertid kan toxiska doser orsaka cirkulationssvikt och snabb, grund andning.

farmakokinetik

beteendet hos de enskilda komponenterna beskrivs nedan.

hydrokodon

Efter en oral dos på 10 mg hydrokodon administrerad till fem vuxna manliga försökspersoner var den genomsnittliga toppkoncentrationen 23, 6 5, 2 ng/ml. Maximala serumnivåer uppnåddes vid 1,3 0,3 timmar och halveringstiden bestämdes till 3,8 0,3 timmar. Hydrokodon uppvisar ett komplext mönster av metabolism inklusive O-demetylering, N-demetylering och 6-keto – reduktion till motsvarande 6-sackarios-och 6 – sackarios-hydroximetaboliter. Se överdosering För information om toxicitet.

Acetaminophen

Acetaminophen absorberas snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i de flesta kroppsvävnader. Halveringstiden i plasma är 1, 25 till 3 timmar, men kan ökas genom leverskada och efter överdosering. Eliminering av acetaminophen sker huvudsakligen genom levermetabolism (konjugering) och efterföljande renal utsöndring av metaboliter. Cirka 85% av en oral dos uppträder i urinen inom 24 timmar efter administrering, mest som glukuronidkonjugat, med små mängder andra konjugat och oförändrat läkemedel. Se överdosering För information om toxicitet.

indikationer och användning för Vicodin ES

Hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter är indicerade för lindring av måttlig till måttligt svår smärta.

kontraindikationer

denna produkt ska inte ges till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot hydrokodon eller acetaminophen.

patienter som är kända för att vara överkänsliga mot andra opioider kan uppvisa korskänslighet mot hydrokodon.

varningar

hepatotoxicitet

Acetaminophen har associerats med fall av akut leversvikt, ibland med levertransplantation och död. De flesta fall av leverskada är förknippade med användning av acetaminofen i doser som överstiger 4000 mg per dag och involverar ofta mer än en acetaminofenhaltig produkt. Det överdrivna intaget av acetaminophen kan vara avsiktligt att orsaka självskada eller oavsiktligt, eftersom patienter försöker få mer smärtlindring eller omedvetet ta andra acetaminophen-innehållande produkter.

risken för akut leversvikt är högre hos individer med underliggande leversjukdom och hos individer som intar alkohol medan de tar acetaminophen.

instruera patienter att leta efter acetaminophen eller APAP på förpackningsetiketter och inte använda mer än en produkt som innehåller acetaminophen. Instruera patienter att söka läkarvård omedelbart efter intag av mer än 4000 mg acetaminophen per dag, även om de mår bra.

allvarliga hudreaktioner

sällan kan acetaminophen orsaka allvarliga hudreaktioner såsom akut generaliserad exanthematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), som kan vara dödlig. Patienterna ska informeras om tecken på allvarliga hudreaktioner, och användningen av läkemedlet ska avbrytas vid första utslag av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet.

överkänslighet / anafylaxi

efter marknadsintroduktionen har det förekommit rapporter om överkänslighet och anafylaxi i samband med användning av paracetamol. Kliniska tecken inkluderade svullnad i ansikte, mun och hals, andningsbesvär, urtikaria, utslag, klåda och kräkningar. Det fanns sällsynta rapporter om livshotande anafylaxi som krävde akut läkarvård. Instruera patienter att avbryta hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter omedelbart och sök läkare om de upplever dessa symtom. Förskriv inte hydrokodonbitartrat och acetaminofen tabletter för patienter med acetaminofenallergi.

andningsdepression

vid höga doser eller hos känsliga patienter kan hydrokodon ge dosrelaterad andningsdepression genom att verka direkt på hjärnstammens andningscentrum. Hydrokodon påverkar också centrum som styr andningsrytmen och kan ge oregelbunden och periodisk andning.

huvudskada och ökat intrakraniellt tryck

de andningsdepressiva effekterna av narkotika och deras förmåga att höja cerebrospinalvätsketrycket kan vara markant överdrivna i närvaro av huvudskada, andra intrakraniella lesioner eller en redan existerande ökning av intrakraniellt tryck. Dessutom producerar narkotika biverkningar som kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med huvudskador.

akuta Bukförhållanden

administrering av narkotika kan dölja diagnosen eller det kliniska förloppet hos patienter med akuta bukförhållanden.

försiktighetsåtgärder

allmänt

Specialriskpatienter

som med alla narkotiska analgetika ska hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter användas med försiktighet hos äldre eller försvagade patienter och de med allvarligt nedsatt lever-eller njurfunktion, hypotyreos, Addisons sjukdom, prostatahypertrofi eller urinrörsstriktur. De vanliga försiktighetsåtgärderna bör följas och möjligheten till andningsdepression bör hållas i åtanke.

hostreflex

hydrokodon undertrycker hostreflexen; som med alla narkotika bör försiktighet iakttas när hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter används postoperativt och hos patienter med lungsjukdom.

information för patienter/vårdgivare

• ta inte hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter om du är allergisk mot något av dess innehållsämnen.

• Om du utvecklar tecken på allergi som utslag eller andningssvårigheter, sluta ta hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter och kontakta din vårdgivare omedelbart.

• ta inte mer än 4000 mg acetaminophen per dag. Ring din läkare om du tog mer än den rekommenderade dosen.

hydrokodon, som alla narkotika, kan försämra de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner; patienter bör varnas i enlighet därmed.

alkohol och andra CNS-depressiva medel kan ge en additiv CNS-depression, när de tas med denna kombinationsprodukt, och bör undvikas.

hydrokodon kan vara vanebildande. Patienterna ska ta läkemedlet endast så länge det är föreskrivet, i de föreskrivna mängderna och inte oftare än föreskrivet.

laboratorietester

hos patienter med svår lever-eller njursjukdom bör effekterna av behandlingen övervakas med seriella lever-och/eller njurfunktionstester.

läkemedelsinteraktioner

patienter som får andra narkotika, antihistaminer, antipsykotika, ångestdämpande medel eller andra CNS-depressiva medel (inklusive alkohol) samtidigt med hydrokodonbitartrat och acetaminophen-tabletter kan uppvisa en additiv CNS-depression. När kombinationsbehandling övervägs bör dosen av ett eller båda medlen minskas.

användningen av MAO-hämmare eller tricykliska antidepressiva medel med hydrokodonpreparat kan öka effekten av antingen antidepressiva eller hydrokodon.

läkemedels – / Laboratorietestinteraktioner

Acetaminophen kan ge falskt positiva testresultat för urin 5-hydroxiindolättiksyra.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

inga adekvata studier har utförts på djur för att avgöra om hydrokodon eller acetaminophen har potential för karcinogenes, mutagenes eller nedsatt fertilitet.

graviditet

teratogena effekter

graviditetskategori C

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Nonteratogenic effekter

spädbarn födda till mödrar som har tagit opioider regelbundet före leverans kommer att vara fysiskt beroende. Uttagsskyltarna inkluderar irritabilitet och överdriven gråt, skakningar, hyperaktiva reflexer, ökad andningsfrekvens, ökad avföring, nysningar, gäspningar, kräkningar och feber. Syndromets intensitet korrelerar inte alltid med varaktigheten av moderns opioidanvändning eller dos. Det finns ingen enighet om den bästa metoden för att hantera tillbakadragande.

arbete och förlossning

som med alla narkotika kan administrering av denna produkt till modern strax före förlossningen leda till en viss grad av andningsdepression hos nyfödda, särskilt om högre doser används.

ammande mödrar

Acetaminophen utsöndras i bröstmjölk i små mängder, men betydelsen av dess effekter på ammande spädbarn är inte känd. Det är inte känt om hydrokodon utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn från hydrokodon och acetaminophen, bör ett beslut fattas om man ska avbryta omvårdnaden eller avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.

pediatrisk användning

säkerhet och effektivitet hos barn har inte fastställts.

geriatrisk användning

kliniska studier av hydrokodonbitartrat och acetaminophen-tabletter inkluderade inte tillräckligt många personer över 65 år för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre personer. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosval för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis med början vid den låga änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever -, njur-eller hjärtfunktion och samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.

hydrokodon och de viktigaste metaboliterna av acetaminofen är kända för att utsöndras väsentligen av njurarna. Risken för toxiska reaktioner kan således vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av ackumulering av modersubstansen och/eller metaboliterna i plasma. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör man vara försiktig vid dosval och det kan vara användbart att övervaka njurfunktionen.

hydrokodon kan orsaka förvirring och översedering hos äldre; äldre patienter bör i allmänhet startas på låga doser av hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter och observeras noggrant.

biverkningar

de vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, yrsel, sedering, illamående och kräkningar. Dessa effekter verkar vara mer framträdande hos ambulatoriska än hos icke-ambulatoriska patienter, och några av dessa biverkningar kan lindras om patienten ligger nere.

andra biverkningar inkluderar:

centrala nervsystemet

dåsighet, mental grumling, slöhet, nedsatt mental och fysisk prestanda, ångest, rädsla, dysfori, psykiskt beroende, humörförändringar.

gastrointestinalt System

långvarig administrering av hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter kan ge förstoppning.

Genitourinary System

Ureteral spasm, spasm av vesikala sfinkter och urinretention har rapporterats med opiater.

andningsdepression

Hydrokodonbitartrat kan ge dosrelaterad andningsdepression genom att verka direkt på hjärnstammens andningscentrum (se överdosering).

Special Senses

fall av hörselnedsättning eller permanent förlust har rapporterats främst hos patienter med kronisk överdosering.

dermatologisk

hudutslag, klåda.

Följande biverkningar kan komma ihåg som potentiella effekter av acetaminophen: allergiska reaktioner, utslag, trombocytopeni, agranulocytos.

potentiella effekter av hög dosering anges i avsnittet överdosering.

drogmissbruk och beroende

kontrollerat ämne

Hydrokonbitartrat och acetaminophen tabletter klassificeras som ett schema III kontrollerat ämne.

missbruk och beroende

psykiskt beroende, fysiskt beroende och tolerans kan utvecklas vid upprepad administrering av narkotika; därför bör denna produkt ordineras och administreras med försiktighet. Men psykiskt beroende är osannolikt att utvecklas när hydrokodonbitartrat och acetaminophen tabletter används under en kort tid för behandling av smärta.

fysiskt beroende, det tillstånd där fortsatt administrering av läkemedlet krävs för att förhindra utseende av ett abstinenssyndrom, antar kliniskt signifikanta proportioner först efter flera veckors fortsatt narkotisk användning, även om en viss mild grad av fysiskt beroende kan utvecklas efter några dagar av narkotisk behandling. Tolerans, där allt större doser krävs för att producera samma grad av analgesi, manifesteras initialt av en förkortad varaktighet av analgetisk effekt och därefter genom minskningar i intensiteten av analgesi. Graden av utveckling av tolerans varierar bland patienter.

överdosering

efter en akut överdosering kan toxicitet bero på hydrokodon eller acetaminophen.

tecken och symtom

hydrokodon: Allvarlig överdosering med hydrokodon kännetecknas av andningsdepression (en minskning av andningsfrekvensen och/eller tidvattenvolymen, Cheyne-Stokes andning, cyanos), extrem somnolens som utvecklas till stupor eller koma, skelettmuskulatur, kall och klibbig hud och ibland bradykardi och hypotoni. Vid allvarlig överdosering kan apnea, cirkulationskollaps, hjärtstopp och död uppstå.

Acetaminophen: vid överdosering av acetaminophen: dosberoende, potentiellt dödlig levernekros är den allvarligaste biverkningen. Renal tubulär nekros, hypoglykemisk koma och koagulationsdefekter kan också uppstå.

tidiga symtom efter en potentiellt hepatotoxisk överdos kan inkludera: illamående, kräkningar, diafores och allmän sjukdomskänsla. Kliniska och laboratoriemässiga tecken på levertoxicitet kan inte framgå förrän 48 till 72 timmar efter intag.

behandling

en enda eller multipel överdos med hydrokodon och acetaminophen är en potentiellt dödlig överdos av blandläkemedel, och samråd med ett regionalt giftkontrollcenter rekommenderas.

omedelbar behandling inkluderar stöd för kardiorespiratorisk funktion och åtgärder för att minska läkemedelsabsorptionen.

syre, intravenösa vätskor, vasopressorer och andra stödjande åtgärder bör användas enligt vad som anges. Assisterad eller kontrollerad ventilation bör också övervägas.

vid överdosering av hydrokodon bör primär uppmärksamhet ägnas åt återupprättande av adekvat andningsutbyte genom tillhandahållande av en patentluftväg och Institutionen för assisterad eller kontrollerad ventilation. Den narkotiska antagonisten naloxonhydroklorid är en specifik antidot mot andningsdepression som kan bero på överdosering eller ovanlig känslighet för narkotika, inklusive hydrokodon. Eftersom hydrokodons verkningsduration kan överstiga antagonistens, bör patienten hållas under fortsatt övervakning och upprepade doser av antagonisten bör administreras vid behov för att upprätthålla adekvat andning. En narkotisk antagonist ska inte administreras i frånvaro av kliniskt signifikant respiratorisk eller kardiovaskulär depression.

gastrisk dekontaminering med aktivt kol bör administreras strax före N-acetylcystein (NAC) för att minska systemisk absorption om intag av paracetamol är känt eller misstänks ha inträffat inom några timmar efter presentationen. Serumacetaminofennivåer bör erhållas omedelbart om patienten uppvisar 4 timmar eller mer efter intag för att bedöma potentiell risk för levertoxicitet; acetaminofennivåer som dras mindre än 4 timmar efter intag kan vara vilseledande. För att uppnå bästa möjliga resultat ska NAC administreras så snart som möjligt där man misstänker överhängande eller utvecklande leverskada. Intravenös NAC kan administreras när omständigheterna utesluter oral administrering.

kraftig stödjande terapi krävs vid allvarlig förgiftning. Förfaranden för att begränsa den fortsatta absorptionen av läkemedlet måste lätt utföras eftersom leverskadorna är dosberoende och inträffar tidigt under förgiftningen.

Vicodin ES dosering och administrering

doseringen bör justeras efter svårighetsgraden av smärtan och patientens svar. Man bör dock komma ihåg att tolerans mot hydrokodon kan utvecklas med fortsatt användning och att förekomsten av ogynnsamma effekter är dosrelaterad.

VICODIN bisexuell (Hydrokodonbitartrat och Acetaminophen tabletter, USP 5 mg / 300 mg): den vanliga vuxna dosen är en eller två tabletter var fjärde till sex timmar efter behov för smärta. Den totala dagliga dosen får inte överstiga 8 tabletter.

Vicodin ES bisexuell (Hydrokodonbitartrat och Acetaminophen tabletter, USP 7, 5 mg/300 mg): den vanliga dosen för vuxna är en tablett var fjärde till sex timmar efter behov för smärta. Den totala dagliga dosen får inte överstiga 6 tabletter.

VICODIN HP bisexual (Hydrokodonbitartrat och Acetaminophen tabletter, USP 10 mg/300 mg): den vanliga vuxna dosen är en tablett var fjärde till sex timmar efter behov för smärta. Den totala dagliga dosen får inte överstiga 6 tabletter.

hur levereras Vicodin ES

Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin, Vicodin 100 och 500 tabletter:

flaskor med 100-NDC 0074-3041-13

flaskor med 500 – NDC 0074-3041-53

Vicodin ES Macau 7,5 mg/300 mg

vita, kapselformade, bisekterade tabletter, präglade ”7.5” score ”300” på ena sidan och ”Vicodin ES” på den andra sidan i flaskor med 100 och 500 Tabletter:

flaskor med 100 – NDC 0074-3043-13

flaskor med 500 – NDC 0074-3043-53

VICODIN HP 10 mg/300 mg

vita, kapselformade, bisected tabletter, präglade ”10” poäng ”300” på ena sidan och ”Vicodin hp” på den andra sidan i flaskor med 100 och 500 tabletter:

flaskor med 100-NDC 0074-3054-13

flaskor med 500 – NDC 0074-3054-53

förvaring

förvara vid 20 till 25 till 25 till 28 till 77 kcal f). .

apotekare: Dispensera i en tät, ljusbeständig behållare med barnsäker förslutning.

a Schedule III narkotiska

bisexuell AbbVie Inc. 2014
tillverkad för
AbbVie Inc.
North Chicago, IL 60064 U. S. A.
Tillverkad av:
Mikart, Inc.
Atlanta, GA 30318
1122F00 varv. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

Medicinsk ansvarsfriskrivning