waarschuwingen

opgenomen als onderdeel van de rubriek “voorzorgsmaatregelen”

voorzorgsmaatregelen

Acute dystonische reacties en andere extrapiramidale symptomen (EPS)

extrapiramidale symptomen (EPS), voornamelijk gemanifesteerd als acute dystonische reacties, kunnen optreden met Tigan. Dystonische reacties kunnen een plotseling optreden van spierspasmen omvatten, met name in het hoofd en de nek of opisthotonos. Andere EPS omvatten laryngospasme, dysfagie, en oculogyrische crisis. Onwillekeurige spasmen van de tong en mond kunnen leiden tot problemen bij het spreken en slikken. Anticholinerge geneesmiddelen kunnen worden gebruikt om acute dystonische reacties te behandelen.

EPS kan ook acathisie, rusteloosheid, akinesie en andere parkinsonachtige symptomen (bijv. tremor) omvatten. Verlaag, afhankelijk van de ernst van de symptomen, de dagelijkse dosering van Tigan door het doseringsinterval te verlengen of stop met Tigan .

vermijd Tigan bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die EPS kunnen veroorzaken (bijv. antipsychotica) .

maskeren van andere ernstige aandoeningen

EPS en andere CZS-symptomen die kunnen optreden bij patiënten die met Tigan worden behandeld, kan worden verward met CZS-symptomen van niet-gediagnosticeerde primaire ziekte (bijv. encefalopathie, metabole onbalans, syndroom van Reye)) . Als CZS-symptomen optreden, evalueer dan de risico ‘ s en voordelen van het voortzetten van Tigan voor elke patiënt.

andere CZS-reacties

andere ernstige CZS-bijwerkingen zoals coma, stemmingsdepressie, desoriëntatie en toevallen zijn gemeld bij toediening van Tigan. Het recente gebruik van andere geneesmiddelen die CZS-depressie of EPS-symptomen veroorzaken (bijv. alcohol, sedativa, hypnotica, opiaten, anxiolytica, antipsychotica en anticholinergica) kan ook het risico op deze ernstige CZS-reacties verhogen . Overweeg de dagelijkse dosering van Tigan te verlagen door het doseringsinterval te verhogen of het geneesmiddel te stoppen .

hepatotoxiciteit

Tigan is potentieel hepatotoxisch . Vermijd het gebruik van Tigan bij patiënten bij wie de tekenen en symptomen wijzen op de aanwezigheid van leverfunctiestoornissen. Stop met Tigan bij patiënten die een verminderde leverfunctie ontwikkelen tijdens het gebruik van Tigan.

effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen

Tigan Kan slaperigheid veroorzaken en kan de mentale en/of fysieke vaardigheden aantasten die nodig zijn voor het uitvoeren van gevaarlijke taken, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines . Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die CZS-depressie of EPS-symptomen veroorzaken (bijv. alcohol, sedativa, hypnotica, opiaten, anxiolytica, antipsychotica en anticholinergica) kan dit effect versterken. Ofwel Tigan of het andere op elkaar inwerkende geneesmiddel moet worden gekozen, afhankelijk van het belang van het geneesmiddel voor de patiënt . Informeer patiënten geen motorvoertuigen of andere gevaarlijke machines te bedienen totdat zij redelijkerwijs zeker zijn dat Tigan hen niet nadelig beïnvloedt.

gebruik in specifieke populaties

zwangerschap

Risicosamenvatting

De beperkte beschikbare gegevens over trimethobenzamide bij zwangere vrouwen zijn niet voldoende om een geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen te onderkennen. Er werd geen nadelig ontwikkelingseffect waargenomen in reproductiestudies bij dieren met toediening van trimethobenzamidehydrochloride tijdens organogenese bij drachtige ratten in doses van 0,16 en 0.8 maal de aanbevolen humane dosis (RHD) en bij drachtige konijnen bij doses 1,6 maal de RHD .

het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico van geboorteafwijking, verlies, of andere ongunstige resultaten. In de algemene bevolking van de V. S., is het geschatte achtergrondrisico van belangrijke geboortetekorten en miskraam in klinisch erkende zwangerschappen 2 tot 4% en 15 tot 20%, respectievelijk.

gegevens

Diergegevens

reproductiestudies met trimethobenzamidehydrochloride werden uitgevoerd bij ratten en konijnen na toediening van trimethobenzamidehydrochloride tijdens de organogenese en bij geen van beide diersoorten werd een nadelig ontwikkelingseffect waargenomen. De enige waargenomen effecten waren een verhoogd percentage embryonale resorpties of doodgeboren pups bij ratten die 20 mg/kg en 100 mg/kg toegediend kregen (0,16 en 0,8 maal de RHD van 1200 mg/dag, gebaseerd op lichaamsoppervlak) en verhoogde resorpties bij konijnen die 100 mg/kg toegediend kregen (1.6 maal de RHD van 1200 mg / dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak). In elk onderzoek werden deze bijwerkingen toegeschreven aan één of twee moederdieren.

lactatie

Risicosamenvatting

Er is geen informatie over de aanwezigheid van trimethobenzamide in moedermelk, de effecten van Tigan op de zuigeling die borstvoeding krijgt of de effecten van Tigan op de melkproductie. Het ontbreken van klinische gegevens tijdens de lactatie sluit een duidelijke bepaling van het risico van Tigan voor een zuigeling tijdens de lactatie uit; daarom moeten de voordelen voor de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan Tigan en alle mogelijke bijwerkingen van Tigan of van de onderliggende maternale aandoening op het kind dat borstvoeding krijgt.

pediatrisch gebruik

de veiligheid en werkzaamheid van Tigan bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Tigan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege het risico op EPS en andere ernstige effecten op het CZS, en het risico op exacerbatie van de onderliggende ziekte bij pediatrische patiënten met het syndroom van Reye, of andere leverinsufficiëntie .

geriatrisch gebruik

klinische studies met trimethobenzamide omvatten niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten. Hoewel er in de literatuur studies zijn gerapporteerd waarin geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder met jongere patiënten zijn opgenomen, is het niet bekend of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheidsparameters voor geriatrische en niet-geriatrische patiënten die met Tigan worden behandeld. Trimethobenzamide wordt uitgescheiden door de nieren en het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat geriatrische patiënten meer kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient de dagelijkse dosering van Tigan te worden verlaagd door het doseringsinterval te verhogen en indien nodig aan te passen op basis van therapeutische respons en verdraagbaarheid. Controleer de nierfunctie .

nierinsufficiëntie

Trimethobenzamide wordt geëlimineerd door renale excretie . Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 70 mL/min/1,73 m2 of minder) dient de dagelijkse dosering te worden verlaagd door het doseringsinterval te verhogen en zo nodig aan te passen op basis van therapeutische respons en verdraagbaarheid. Controleer de nierfunctie .

leverfunctiestoornis

vermijd Tigan bij patiënten bij wie de klachten en symptomen wijzen op de aanwezigheid van leverfunctiestoornis vanwege het risico op hepatotoxiciteit . Stop met Tigan bij patiënten die een verminderde leverfunctie ontwikkelen tijdens het gebruik van Tigan.