bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen zijn in verband gebracht met TREANDA in klinische studies en worden nader besproken in andere rubrieken van het etiket.

• myelosuppression hebben ontwikkeld
• Infecties
• Anafylaxie en Infusie Reacties
• Tumor Lysis Syndroom
• Reacties van de Huid
• Hepatotoxiciteit
• Overige Afwijkingen
• Extravasatie Letsel

Klinische Proeven Ervaring

Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven observedin de klinische proeven van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drugand mogelijk niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.

chronische lymfatische leukemie

de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen blootstelling aan TREANDA bij 153 patiënten met CLL die onderzocht zijn in een actief gecontroleerd,gerandomiseerd onderzoek. De populatie was 45-77 jaar oud, 63% man, 100% blank en was niet eerder behandeld. Alle patiënten begonnen de studie met een dosis van 100 mg/m2 intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1 en 2 om de 28 dagen.

bijwerkingen werden gemeld volgens NCI CTC v. 2. 0. Niet-hematologische bijwerkingen (elke graad) in de TREANDA-groep die voorkwamen met een frequentie van meer dan 15% waren pyrexie(24%), misselijkheid (20%) en braken (16%).

andere bijwerkingen die vaak werden gezien in één of meerdere onderzoeken waren asthenie, vermoeidheid, malaise en weakheid; droge mond; slaperigheid; hoesten; constipatie; hoofdpijn; slijmvliesontsteking en stomatitis.

verergering van hypertensie werd gemeld bij 4 patiënten behandeld met TREANDA in de CLL-studie en bij niet-behandelde patiënten met chloorambucil. Drie van deze 4 bijwerkingen werden beschreven als een hypertensieve crisis en werden behandeld met orale medicatie en verdwenen.

de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie bij patiënten die treandawere overgevoeligheid (2%) en pyrexie (1%) kregen.

Tabel 1 bevat de tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen, ongeacht de toeschrijving, die werden gemeld bij ≥ 5% van de patiënten in beide behandelingsgroepen in de gerandomiseerde CLL klinische studie.

Tabel 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients

The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by de behandelingsgroep in de gerandomiseerde CLL klinische studie wordt beschreven in Tabel 2. Deze bevindingen bevestigen de myelosuppressieve effecten die worden waargenomen bij patiënten met TREANDA. Transfusies met rode bloedcellen werden toegediend aan 20% van de patiënten die treanda kregen, tegenover 6% van de patiënten die chloorambucil kregen.

Tabel 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study

In the CLL trial, 34% of patiënten hadden verhogingen van bilirubine, sommige zonder geassocieerde significante verhogingen in ASAT en ALAT. Graad 3 of 4 verhoogd bilirubine trad op bij 3% van de patiënten. Verhogingen van ASAT andALT van graad 3 of 4 waren beperkt tot respectievelijk 1% en 3% van de patiënten. Patiënten die met treanda worden behandeld, kunnen ook veranderingen in hun creatininespiegels hebben. Indien afwijkingen worden vastgesteld, moet de monitoring van deze parameters worden voortgezet om ervoor te zorgen dat er geen verdere verslechtering optreedt.

Non-Hodgkinlymfoom

de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan TREANDA bij 176 patiënten met indolent B-cel Nhltre die werden behandeld in twee eenarmige onderzoeken. De populatie was 31-84 jaar oud, 60% mannen en 40% vrouwen.De verdeling van de rassen was 89% Blank, 7% Zwart, 3% Spaans, 1% overig en <1% Aziatisch. Deze patiënten kregen TREANDA in een dosis van 120 mg/m2 intraveneus op Dag 1 en 2 gedurende maximaal acht cycli van 21 dagen.

de bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 5% van de NHL-patiënten, ongeacht de ernst, zijn weergegeven in Tabel 3. De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen (≥30%) waren misselijkheid (75%), vermoeidheid(57%), braken (40%), diarree (37%) en pyrexie (34%). De meest voorkomende niet-hematologische graad 3 of 4 bijwerkingen (≥5%) waren vermoeidheid (11%), febriele neutropenie (6%) en pneumonie, hypokaliëmie en dehydratie,elk gemeld bij 5% van de patiënten.

Tabel 3: Niet-Hematologische bijwerkingen die Optreden bij Minimaal 5% van de NHL PatientsTreated met TREANDA door het Systeem Orgaan Klasse en Preferred Term (N=176)

hematologische toxiciteiten, gebaseerd op laboratoriumwaarden en CTC-graad, bij NHL-patiënten die in beide gecombineerde onderzoeken met één arm werden behandeld, worden beschreven in Tabel 4. Klinisch belangrijke chemielaboratoriumwaarden die nieuw of verslechterd waren ten opzichte van de uitgangswaarde en optraden bij >1% van de patiënten in Graad 3 of 4, bij NHL-patiënten die behandeld werden in beide onderzoeken met één arm gecombineerd waren hyperglycemie (3%), verhoogd creatinine (2%),hyponatriëmie (2%) en hypocalciëmie (2%).

Tabel 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies

in beide onderzoeken werden ernstige bijwerkingen, ongeacht causaliteit, gemeld bij 37% van de patiënten die TREANDA kregen. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die optraden bij ≥5% van de patiënten waren febrile neutropenie en pneumonie. Andere belangrijke ernstige bijwerkingen gemeld in klinische studies en/of postmarketing ervaring waren acuut nierfalen, hartfalen, overgevoeligheid, huidreacties, pulmonale fibrose en myelodysplastisch syndroom.

ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies waren myelosuppressie, infectie,pneumonie, tumorlysissyndroom en infusiereacties . Bijwerkingen die minder vaak voorkwamen maar mogelijk verband hielden met TREANDA-behandeling waren hemolyse,dysgeusie/smaakstoornis, atypische pneumonie, sepsis, herpes zoster, erytheem, dermatitis en skinnecrose.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van TREANDA na goedkeuring.Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

bloed-en lymfestelselaandoeningen: Pancytopenia

Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation

General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)

Immune system disorders: Anaphylaxis

Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumonitis

huid-en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS (Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen).

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Treanda (Bendamustine Hydrochloride Injection)