Belangrijke veiligheidsinformatie

contra-indicaties

• overgevoeligheid: TRELSTAR ® is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor triptoreline of een ander bestanddeel van het product, of andere GnRH-agonisten of GnRH.

indicaties en gebruik

TRELSTAR® is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.

Belangrijke veiligheidsinformatie (vervolg) waarschuwingen en voorzorgen

overgevoeligheidsreacties: anafylactische shock, overgevoeligheid en angio-oedeem gerelateerd aan toediening van triptoreline zijn gemeld. In het geval van een overgevoeligheidsreactie dient de behandeling met TRELSTAR® onmiddellijk te worden gestaakt en dient de juiste ondersteunende en symptomatische zorg te worden toegediend.

tijdelijke verhoging van het testosterongehalte in het serum: aanvankelijk veroorzaakt triptoreline, net als andere GnRH-agonisten, een tijdelijke verhoging van het testosterongehalte in het serum. Als gevolg hiervan zijn geïsoleerde gevallen gemeld van verergering van tekenen en symptomen van prostaatkanker tijdens de eerste weken van de behandeling met GnRH-agonisten. Patiënten kunnen een verergering van symptomen of het begin van nieuwe symptomen ervaren, waaronder botpijn, neuropathie, hematurie of obstructie van de urethrale of blaasuitlaat.

gemetastaseerde vertebrale laesies en obstructie van de urinewegen: gevallen van compressie van het ruggenmerg, die kan bijdragen tot zwakte of verlamming met of zonder fatale complicaties, zijn gemeld met GnRH-agonisten. Indien ruggemergcompressie of nierfunctiestoornis optreedt, dient een standaardbehandeling van deze complicaties te worden ingesteld en in extreme gevallen dient een onmiddellijke orchidectomie te worden overwogen.

patiënten met gemetastaseerde vertebrale laesies en/of met obstructie van de bovenste of onderste urinewegen dienen gedurende de eerste paar weken van de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden.

Effect op QT/QTc-Interval: Androgeendeprivatietherapie kan het QT/QTc-interval verlengen. Aanbieders moeten overwegen of de voordelen van androgeendeprivatietherapie opwegen tegen de potentiële risico ‘ s bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, frequente elektrolytafwijkingen en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Elektrolytafwijkingen moeten worden gecorrigeerd. Overweeg periodieke controle van elektrocardiogrammen en elektrolyten.

hyperglycemie en Diabetes: hyperglycemie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes zijn gemeld bij mannen die GnRH-agonisten kregen. Controleer regelmatig de bloedglucose en / of geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) bij patiënten die een GnRH-agonist krijgen en beheer met de huidige praktijk voor de behandeling van hyperglycemie of diabetes.

cardiovasculaire aandoeningen: verhoogd risico op het ontwikkelen van myocardinfarct, plotselinge hartdood en beroerte is gemeld in samenhang met het gebruik van GnRH-agonisten bij mannen. Patiënten die een GnRH-agonist krijgen, moeten worden gecontroleerd op symptomen en tekenen die wijzen op de ontwikkeling van cardiovasculaire aandoeningen en moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk.

laboratoriumtests: De respons op TRELSTAR® moet worden gecontroleerd door de serumspiegels van testosteron periodiek of zoals aangegeven te meten.

Laboratoriumtestinteracties: chronische of continue toediening van triptoreline in therapeutische doses resulteert in onderdrukking van de hypofyse-gonadale as. Diagnostische tests van de hypofyse-gonadale functie, uitgevoerd tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling, kunnen daarom misleidend zijn.

embryofoetale toxiciteit: TRELSTAR® kan foetale schade veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. Adviseer zwangere patiënten en vrouwen van reproductieve potentieel van het potentiële risico voor de foetus.

meest voorkomende bijwerkingen

• 3,75 mg: de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) tijdens behandeling met TRELSTAR® 3,75 mg waren opvliegers, skeletpijn, impotentie en hoofdpijn.
• 11,25 mg: de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) tijdens behandeling met TRELSTAR® 11,25 mg waren opvliegers, skeletpijn, hoofdpijn, oedeem in de benen en pijn in de benen.
• 22,5 mg: de meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) tijdens TRELSTAR® 22.De behandeling van 5 mg omvatte opvliegers, erectiestoornissen en testiculaire atrofie.

specifieke populaties

zwangerschap: zwangerschapscategorie X. TRELSTAR® is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden tijdens het gebruik van het geneesmiddel. Verwachte hormonale veranderingen die optreden bij behandeling met TRELSTAR ® verhogen het risico op zwangerschapsverlies. Als dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit medicijn, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het potentiële gevaar voor de foetus.

borstvoeding: De veiligheid en werkzaamheid van TRELSTAR® zijn niet vastgesteld bij vrouwen. Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van triptorelin in menselijke melk, de gevolgen van de drug op melkproductie, of de gevolgen van de drug op het gevoede kind. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij een kind dat borstvoeding krijgt van TRELSTAR®, moet worden besloten om de borstvoeding te staken of het geneesmiddel te staken, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

vrouwen en mannen met Reproductiepotentieel: TRELSTAR® kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen met reproductiepotentieel.

nier – / leverfunctiestoornis: proefpersonen met nier-of leverfunctiestoornis hadden een hogere blootstelling dan jonge gezonde mannen.