Belangrijke veiligheidsinformatie

contra-indicaties: gebruik van een LABA, inclusief PERFOROMIST, zonder inhalatiecorticosteroïd is gecontra-indiceerd bij patiënten met astma. PERFOROMIST is niet geïndiceerd voor de behandeling van astma.ernstige astma – gerelateerde voorvallen: Het gebruik van langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten (LABA) als monotherapie voor astma wordt geassocieerd met een verhoogd risico op astma-gerelateerd overlijden. Beschikbare gegevens uit gecontroleerde klinische studies suggereren ook dat het gebruik van LABA als monotherapie het risico op astma-gerelateerde ziekenhuisopname bij pediatrische en adolescente patiënten verhoogt. Deze bevindingen worden beschouwd als een klasse-effect van LABA monotherapie. Wanneer LABA wordt gebruikt in combinatie met ICS met vaste dosis, tonen gegevens uit grote klinische studies geen significante toename van het risico op ernstige astma-gerelateerde voorvallen (ziekenhuisopnames, intubaties, overlijden) in vergelijking met ICS alleen. De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op overlijden bij gebruik van LABA bij patiënten met COPD.
verslechtering van ziekte en Acute Episodes: PERFOROMISTISCHE inhalatieoplossing mag niet worden gestart bij patiënten met acuut verslechterende COPD, wat een levensbedreigende aandoening kan zijn. PERFOROMIST inhalatie oplossing dient niet te worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als rescue therapie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.overmatig gebruik en gebruik in combinatie met andere LABA ‘ s: PERFOROMISTISCHE inhalatieoplossing mag niet vaker worden gebruikt, in hogere doses dan aanbevolen, of in combinatie met andere geïnhaleerde, langwerkende bèta-2-agonisten, omdat een overdosering kan resulteren. Klinisch significante cardiovasculaire effecten en met fatale afloop zijn gemeld in samenhang met overmatig gebruik van inhalatiesympathomimetische geneesmiddelen.
paradoxaal bronchospasme: Net als bij andere geïnhaleerde bèta-2-agonisten kan een Perforomistische inhalatieoplossing paradoxaal bronchospasme veroorzaken dat levensbedreigend kan zijn. Als paradoxale bronchospasme optreedt, dient de inhalatieoplossing met PERFOROMISTEN onmiddellijk te worden gestaakt en een alternatieve behandeling te worden ingesteld.cardiovasculaire effecten: PERFOROMISTISCHE inhalatieoplossing kan, net als andere bèta-2-agonisten, bij sommige patiënten een klinisch significant cardiovasculair effect veroorzaken, gemeten aan de hand van een verhoging van de polsslag, de systolische en/of diastolische bloeddruk en/of symptomen. PERFOROMIST inhalatie-oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder coronaire insufficiëntie, hartaritmieën en hypertensie.gelijktijdig bestaande aandoeningen: Perforomistische inhalatieoplossing moet, net als andere sympathicomimetische aminen, met voorzichtigheid worden gebruikt, vooral bij patiënten met convulsieve stoornissen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon reageren op sympathicomimetische aminen. Bij intraveneuze toediening is gemeld dat Doses van de gerelateerde bèta-2-agonist albuterol reeds bestaande diabetes mellitus en ketoacidose verergeren.hypokaliëmie en hyperglycemie: bèta-agonistische geneesmiddelen kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, wat mogelijk nadelige cardiovasculaire effecten kan veroorzaken. De daling in serumkalium is gewoonlijk van voorbijgaande aard en vereist geen suppletie. Bèta-agonisten kunnen tijdelijke hyperglycemie veroorzaken.directe overgevoeligheidsreacties: onmiddellijke overgevoeligheidsreacties kunnen optreden na toediening van Perforomistische inhalatieoplossing, zoals aangetoond door gevallen van anafylactische reacties, urticaria, angio-oedeem, rash en bronchospasme.
Gebruik bij speciale populaties: PERFOROMISTISCHE inhalatieoplossing moet, net als bij andere bèta-2-agonisten, met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, omdat de werking van adrenerge agonisten op het cardiovasculaire systeem door deze middelen kan worden versterkt.
geneesmiddelinteracties: bètablokkers en formoterolfumaraat kunnen het effect van elkaar remmen bij gelijktijdige toediening. Daarom dienen patiënten met COPD normaal gesproken niet met bètablokkers te worden behandeld, behalve onder bepaalde omstandigheden, bijv. als profylaxe na een myocardinfarct zijn er mogelijk geen aanvaardbare alternatieven voor het gebruik van bètablokkers bij patiënten met COPD.gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan elk hypokalemisch effect van adrenerge agonisten versterken. De ECG veranderingen en / of hypokaliëmie die het gevolg kunnen zijn van de toediening van niet-kaliumsparende diuretica (zoals lus of thiazidediuretica) kan acuut worden verergerd door beta-agonisten, dus voorzichtigheid wordt geadviseerd bij de gelijktijdige toediening.
meest voorkomende bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen (≥2% en vaker dan placebo) met PERFOROMIST zijn diarree, misselijkheid, nasofaryngitis, droge mond, braken, duizeligheid en slapeloosheid.
indicatie
PERFOROMIST® (formoterolfumaraat) inhalatieoplossing is geïndiceerd voor de langdurige, tweemaaldaagse toediening (’s ochtends en’ s avonds) bij de onderhoudsbehandeling van bronchoconstrictie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), waaronder chronische bronchitis en emfyseem.belangrijke beperkingen voor gebruik:

• Het is niet geïndiceerd om acute verslechtering van COPD te behandelen.
• het is niet geïndiceerd voor de behandeling van astma. De veiligheid en werkzaamheid van Perforomist inhalatieoplossing bij astma zijn niet vastgesteld.

voor meer informatie kunt u contact met ons opnemen op 800-395-3376.

Klik hier voor volledige voorschrijfinformatie.