Op 29 juni 2020 keurde de Food and Drug Administration een nieuwe vaste-dosiscombinatie van pertuzumab, trastuzumab en hyaluronidase–zzxf
goed(PHESGO, Genentech, Inc.) voor subcutane injectie voor de volgende indicaties:

• gebruik in combinatie met chemotherapie als:
  • neoadjuvante behandeling van patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg stadium borstkanker (groter dan 2 cm in diameter of klierpositief) als onderdeel van een volledig behandelingsregime voor vroege borstkanker;
  • adjuvante behandeling van patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief.
• gebruik in combinatie met docetaxel voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) die niet eerder anti-HER2 therapie of chemotherapie voor gemetastaseerde aandoening hebben ontvangen.

werkzaamheid werd onderzocht in FeDeriCa (NCT03493854), een open-label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin 500 patiënten met operabele of lokaal gevorderde HER2-Positieve borstkanker werden opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd naar neoadjuvante chemotherapie met gelijktijdige toediening van PHESGO of intraveneuze pertuzumab en intraveneuze trastuzumab tijdens de neoadjuvante en adjuvante behandelingen.

Het primaire eindpunt van FeDeriCa was non-inferioriteit van de serumdalconcentratie pertuzumab in cyclus 7, waarbij PHESGO werd vergeleken met intraveneuze pertuzumab. Secundaire eindpunten waren onder meer dalconcentratie in het serum van trastuzumab cyclus 7, pathologische complete respons (PCR) en veiligheid. PHESGO vertoonde niet-inferieure dalconcentraties in het serum van pertuzumab en trastuzumab vergeleken met intraveneuze pertuzumab en trastuzumab. Het PCR-percentage was 59,7% (95% BI: 53,3; 65,8) in de PHESGO-arm en 59,5% (95% BI: 53,2; 65,6) in de intraveneuze pertuzumab-en intraveneuze trastuzumab-arm. Het veiligheidsprofiel van PHESGO is vergelijkbaar met intraveneus pertuzumab en trastuzumab, behalve voor verhoogde toedieningsgerelateerde reacties.

De meest voorkomende bijwerkingen bij >30% van de patiënten ontvangen PHESGO waren alopecia, misselijkheid, diarree, bloedarmoede, en asthenie

De aanbevolen initiële dosering van PHESGO is 1200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, en 30.000 eenheden hyaluronidase subcutaan toegediend gedurende ongeveer 8 minuten, waarna u elke 3 weken met een dosis van 600 mg pertuzumab,
600 mg trastuzumab, en 20.000 eenheden hyaluronidase subcutaan toegediend gedurende ongeveer 5 minuten.

bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor PHESGO.

bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Beoordelingssteun, een vrijwillige indiening door de aanvrager om de beoordeling door de FDA te vergemakkelijken. Deze aanvraag werd goedgekeurd 4 maanden voor de FDA doeldatum.

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen alle ernstige bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel te melden aan het MedWatch-meldsysteem van de FDA of door 1-800-FDA-1088 te bellen.

voor hulp met INDs voor onderzoeksoncologieproducten voor één patiënt kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg contact opnemen met Project Facilitate van het bureau op 240-402-0004 of een e-mail sturen naar [email protected].