Op 29 mei 2020 keurde de Food and Drug Administration ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) goed in combinatie met erlotinib voor eerstelijns behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactor receptor (EGFR) exon 19 deleties of exon 21 (L858R) mutaties.

werkzaamheid werd geëvalueerd in RELAY (NCT02411448), een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC bij wie tumoren EGFR exon 19 deletie of exon 21 (L858R) substitutiemutaties hebben. In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd (1:1) om ramucirumab 10 mg/kg of placebo elke 2 weken te krijgen als intraveneuze infusie, in combinatie met erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (RECIST 1.1). Aanvullende werkzaamheidsuitkomstmaten waren onder meer overall survival( OS), overall response rate (ORR) en duration of response (DoR). De mediane PFS was 19,4 maanden in de ramucirumab plus erlotinib-arm vergeleken met 12,4 maanden in de placebo plus erlotinib-arm (HR 0,59; 95% BI: 0,46; 0,76; p<0,0001).

ORR was 76% in de ramucirumab plus erlotinib-arm en 75% in de placebo plus erlotinib-arm, met een mediane DoR van 18,0 maanden en 11.1 maanden, respectievelijk. Op het moment van de eindanalyse van PFS waren de OS-gegevens nog niet rijp aangezien slechts 26% van de sterfgevallen die nodig waren voor de eindanalyse had plaatsgevonden (HR 0,83; 95% BI: 0,53; 1,30).

de meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met ramucirumab met erlotinib met een frequentie van ≥20% en ≥2% hoger dan placebo met erlotinib waren infecties, hypertensie, stomatitis, proteïnurie, alopecia, epistaxis en perifeer oedeem. De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥20% en ≥2% hoger verschil in incidentie tussen de armen waren verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, anemie, trombocytopenie, neutropenie, verhoogd alkalische fosfatase en hypokaliëmie.

De aanbevolen dosis ramucirumab voor gemetastaseerd NSCLC in combinatie met erlotinib is 10 mg/kg elke 2 weken.

bekijk de volledige voorschrijfinformatie van CYRAMZA.

bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Beoordelingssteun, een vrijwillige indiening door de aanvrager om de beoordeling door de FDA te vergemakkelijken.

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen alle ernstige bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel te melden aan het MedWatch-meldsysteem van de FDA of door 1-800-FDA-1088 te bellen.

voor hulp bij INDs voor onderzoek van oncologische producten voor één patiënt kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg contact opnemen met Project Facilitate van het bureau op 240-402-0004 of e-mail [email protected].