Nederlands

de FDA wordt wereldwijd gerespecteerd voor haar wetenschappelijke normen van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het vaccin. Het agentschap verstrekt wetenschappelijk en regelgevend advies aan vaccinfabrikanten en voert een strenge evaluatie van wetenschappelijke informatie uit in alle fasen van klinische proeven, die wordt voortgezet nadat een vaccin is goedgekeurd door de FDA of is goedgekeurd voor gebruik in noodsituaties.

de FDA erkende de ernst van de huidige noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en het belang om de beschikbaarheid van vaccins zo snel mogelijk te vergemakkelijken om de covid-19 – vaccins te voorkomen waarin het publiek vertrouwen heeft en er vertrouwen in heeft om ze te ontvangen.

Wat is een vergunning voor noodgebruik (ere)?

een vergunning voor noodgebruik (EUA) is een mechanisme om de beschikbaarheid en het gebruik van medische tegenmaatregelen, waaronder vaccins, te vergemakkelijken tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, zoals de huidige pandemie veroorzaakt door COVID-19. In het kader van een EUA kan de FDA het gebruik van niet-goedgekeurde medische producten of niet-goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten in noodgevallen toestaan om ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen te diagnosticeren, behandelen of voorkomen, wanneer aan bepaalde wettelijke criteria is voldaan, waaronder het feit dat er geen geschikte, goedgekeurde en beschikbare alternatieven zijn. Op basis van FDA-input beslissen fabrikanten of en wanneer ze een Amerikaanse Aanvraag indienen bij de FDA.

eenmaal ingediend, zal de FDA de Amerikaanse aanvraag evalueren en bepalen of deze voldoet aan de relevante wettelijke criteria, rekening houdend met het volledige wetenschappelijke bewijs dat beschikbaar is voor de FDA op het vaccin.

zijn covid-19-vaccins rigoureus getest?

Ja. Klinische studies evalueren onderzoek naar covid-19 vaccins bij tienduizenden deelnemers aan de studie om de wetenschappelijke gegevens en andere informatie te genereren die de FDA nodig heeft om hun veiligheid en effectiviteit te bepalen. Deze klinische proeven worden uitgevoerd in overeenstemming met de strenge normen die door de FDA.

in Fase 1 wordt het vaccin toegediend aan een klein aantal over het algemeen gezonde mensen om de veiligheid ervan bij toenemende doses te beoordelen en om vroegtijdig informatie te verkrijgen over de werkzaamheid van het vaccin bij het produceren van een immuunrespons bij mensen. In de afwezigheid van veiligheidsproblemen in Fase 1 studies, fase 2 studies betrekken meer mensen, het testen van verschillende doses in honderden mensen met typisch variabele gezondheidstoestand en verschillende Demografie, in gerandomiseerde gecontroleerde studies. Deze studies leveren aanvullende veiligheidsinformatie over vaak voorkomende bijwerkingen en risico ‘ s op korte termijn, onderzoeken het verband tussen de toegediende dosis en de immuunrespons en kunnen initiële informatie opleveren over de werkzaamheid van het vaccin. In Fase 3 wordt het vaccin gewoonlijk aan duizenden mensen gegeven door middel van gerandomiseerde gecontroleerde studies met brede demografische groepen (d.w.z. de populatie die bedoeld is om het vaccin te gebruiken) en het genereren van kritische informatie over de werkzaamheid en aanvullende belangrijke veiligheidsgegevens. Deze fase levert aanvullende informatie op over de immuunrespons bij mensen die het vaccin krijgen in vergelijking met degenen die een controlegroep krijgen, zoals een placebo.

welke veiligheids-en werkzaamheidsgegevens moeten bij de FDA worden ingediend voor een Amerikaanse aanvraag voor een vaccin dat bedoeld is om COVID-19 te voorkomen?

covid-19 vaccins ondergaan een rigoureus ontwikkelingsproces dat tienduizenden deelnemers aan het onderzoek omvat om de nodige niet-klinische, klinische en productiegegevens te genereren. De FDA zal deze door een vaccinfabrikant verstrekte informatie grondig evalueren.

om een ere uit te geven voor een vaccin, waarvoor voldoende productie-informatie bestaat om de kwaliteit en consistentie te garanderen, moet de FDA bepalen dat de bekende en potentiële voordelen opwegen tegen de bekende en potentiële risico ‘ s van het vaccin. Een EUA-aanvraag voor een covid-19-vaccin kan bij de FDA worden ingediend op basis van een definitieve analyse van een fase 3-klinisch werkzaamheidsonderzoek of een tussentijdse analyse van een dergelijk onderzoek, dat wil zeggen een analyse die vóór het beoogde einde van het onderzoek wordt uitgevoerd zodra de gegevens met succes voldoen aan de vooraf vastgestelde criteria volgens het primaire werkzaamheidscriterium van het onderzoek. uit veiligheidsoogpunt verwacht de FDA dat de EUA-indiening alle cumulatieve veiligheidsgegevens uit fase 1-en fase 2-vaccinstudies zal bevatten, met de verwachting dat Fase 3-gegevens een mediane follow-up zullen bevatten van ten minste 2 maanden (wat betekent dat ten minste de helft van degenen die het vaccin in Fase 3-klinische studies ontvangen ten minste 2 maanden follow-up zal hebben) na voltooiing van het volledige vaccinatieregime. Bovendien verwacht de FDA dat de EUA-aanvraag een fase 3 – veiligheidsdatabase bevat van meer dan 3.000 mensen die het vaccin hebben gekregen, wat een groot deel uitmaakt van de deelnemers die zijn ingeschreven in de fase 3-studie, die gedurende ten minste één maand na voltooiing van het volledige vaccinatieregime zijn gecontroleerd op ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen van bijzonder belang.

een deel van de FDA-evaluatie van een Amerikaanse aanvraag voor een covid-19-vaccin omvat de chemische evaluatie, productie en controle-informatie van het vaccin. Er dienen voldoende gegevens te worden verstrekt om de kwaliteit en consistentie van het vaccin te garanderen. De FDA zal alle beschikbare tools en informatie gebruiken, waaronder recordrecensies, bezoeken ter plaatse en eerdere nalevingsgeschiedenis, om de naleving van de huidige goede productiepraktijken te beoordelen.

welk proces volgen fabrikanten om mogelijk een covid-19-vaccin beschikbaar te stellen via een EUA? de fabrikanten van vaccins ondergaan een ontwikkelingsproces dat tienduizenden deelnemers aan het onderzoek omvat om de niet-klinische, klinische en productie-informatie te genereren die de FDA nodig heeft, zodat het bureau kan bepalen of de bekende of potentiële voordelen opwegen tegen de bekende of potentiële risico ‘ s van het vaccin voor de preventie van COVID-19.

Wie zijn de beroepsdeskundigen van de FDA die de V. S. evalueren voor vaccins? het FDA-personeel bestaat uit wetenschappers en beroepsartsen met wereldwijd erkende expertise in de complexiteit van vaccinontwikkeling en in het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van alle vaccins die bedoeld zijn om infectieziekten te voorkomen. Deze FDA professionals zijn toegewijd aan het nemen van beslissingen op basis van de wetenschappelijke evaluatie van de gegevens. FDA medewerkers zijn als uw familie: ze zijn ouders, moeders, dochters, zonen, zussen, broers en nog veel meer. Zij en hun families worden direct beïnvloed door het werk dat ze doen, en zij zijn precies wie je wilt om de belangrijke beslissingen op het gebied van de volksgezondheid voor Amerika te nemen.

Wat zijn de plannen voor permanente monitoring van door de FDA goedgekeurde covid-19-vaccins voor noodgebruik?

FDA verwacht dat vaccinfabrikanten in hun toepassingen in de VS een actief veiligheidsbewakingsplan opnemen, inclusief sterfgevallen, ziekenhuisopnames en andere ernstige of klinisch significante bijwerkingen, onder Personen die het vaccin onder een VS krijgen, om lopende risico-batenbepalingen te rapporteren om voortzetting van de VS te ondersteunen de FDA verwacht ook van fabrikanten die een ere ontvangen dat zij hun klinische proeven voortzetten om aanvullende veiligheids-en werkzaamheidsinformatie te verkrijgen en de vergunning (goedkeuring) van het vaccin te verkrijgen. het controleren van de veiligheid van het vaccin na goedkeuring is een verantwoordelijkheid van de federale overheid, die in de eerste plaats wordt gedeeld door de FDA en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC). UU. samen met andere instanties die gezondheidsdiensten leveren. Veiligheidsmonitoring na de goedkeuring van het vaccinatieprogramma tijdens de covid-19-pandemie heeft tot doel de veiligheid van covid-19-vaccins continu te monitoren om eventuele veiligheidsproblemen snel op te sporen.

Er zullen meerdere complementaire systemen worden opgezet met gevalideerde analysemethoden die snel tekenen van mogelijke veiligheidsproblemen in vaccins kunnen detecteren. De Amerikaanse regering heeft een gevestigde, post-autorisatie en goedkeuring vaccin veiligheid monitoring infrastructuur die zal worden uitgebreid om te voldoen aan de behoeften van een grootschalige covid-19 vaccinatieprogramma. De Amerikaanse regering. UU. in samenwerking met health systems, academische centra en partners uit de particuliere sector, zullen meerdere bestaande vaccinveiligheidsbewakingssystemen worden gebruikt om COVID-19-vaccins te monitoren in de periode na hun goedkeuring en goedkeuring. Sommige van deze systemen omvatten het vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Data Link (VSD), Biosafety and Efficacy Initiative (BEST) en gegevens over claims voor Medicare.

hoe worden mensen die vaccins krijgen geïnformeerd over de voordelen en risico ‘ s van een vaccin dat een VS ontvangt?

de FDA moet ervoor zorgen dat de mensen die het vaccin onder een EUA krijgen, geïnformeerd worden, voor zover mogelijk onder de toepasselijke omstandigheden, dat de FDA toestemming heeft gegeven voor het noodgebruik van een vaccin, de voordelen en bekende risico ’s en potentiële voordelen, de mate waarin u zich niet bewust bent van deze voordelen en risico’ s, zij de mogelijkheid hebben het vaccin te accepteren of te weigeren, en elk alternatief product dat beschikbaar is. Deze informatie wordt meestal gecommuniceerd via een “factsheet” voor de patiënt. De FDA publiceert deze factsheets op haar website.

hoe zijn covid-19-vaccins zo snel ontwikkeld?

in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, zoals een pandemie, kan het ontwikkelingsproces atypisch zijn. Zoals bijvoorbeeld blijkt uit de reactie op de covid-19-pandemie, heeft de Amerikaanse overheid overheidsinstanties, internationale tegenhangers, academische instellingen, non-profitorganisaties en farmaceutische bedrijven samengebracht om een gecoördineerde strategie te ontwikkelen om prioriteit te geven aan en de ontwikkeling van de meest veelbelovende vaccins te versnellen. Daarnaast heeft de federale overheid op eigen risico geïnvesteerd in de benodigde productiecapaciteit, waardoor bedrijven het vertrouwen hebben dat ze agressief kunnen investeren in ontwikkeling en een snellere distributie van een eventueel vaccin mogelijk maken. Pogingen om de ontwikkeling van een vaccin tegen de huidige covid-19-pandemie te versnellen, hebben echter geen afbreuk gedaan aan de wetenschappelijke normen, de integriteit van het beoordelingsproces van het vaccin of de veiligheid ervan.De FDA erkent de dringende behoefte aan veilige en effectieve vaccins en maakt gebruik van haar diverse autoriteiten en expertise om de snelle ontwikkeling en beschikbaarheid van vaccins te vergemakkelijken die voldoen aan strenge, op wetenschap gebaseerde normen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. In de vroege stadia van een volksgezondheidscrisis communiceert de FDA duidelijk aan de farmaceutische industrie de gegevens en wetenschappelijke informatie die nodig zijn om de ontwikkeling van vaccins te garanderen en werkt snel aan het verstrekken van advies over voorgestelde ontwikkelingsplannen en evaluatie van de gegenereerde gegevens.