Generieke naam: acetaminofen en hydrocodonbitartraat
doseringsvorm: tablet

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 22 Jul 2020.

• bijwerkingen
• dosering
• professionele
• interacties
• zwangerschap
• Reviews
• meer

waarschuwing

Vicodin ES beschrijving

Hydrocodonbitartraat en paracetamol wordt geleverd in tabletvorm voor orale toediening.

waarschuwing: Kan worden gewoonte-vormende (zie voorzorgsmaatregelen, informatie voor patiënten / verzorgers, en drugsmisbruik en afhankelijkheid).

Hydrocodonbitartraat is een opioïde analgeticum en hoestmiddel en komt voor als fijne, witte kristallen of als kristallijn poeder. Het wordt beïnvloed door licht. De chemische naam is 4,5 α-epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinaan-6-on tartraat (1:1) hydraat (2:5). Het heeft de volgende structuurformule:

C18H21NO3·C4H6O6·2½H2O M. W. = 494.490

acetaminofen, 4′-hydroxyacetanilide, een licht bitter, wit, reukloos, kristallijn poeder, is een niet-opiaat, niet-salicylaat analgeticum en antipyreticum. Het heeft de volgende structuurformule:

C8H9NO2 M. W. = 151.16

Hydrocodonbitartraat en Paracetamoltabletten, USP is verkrijgbaar in de volgende sterktes:

VICODIN®: Hydrocodonbitartraat….. 5 mg

waarschuwing: kan een gewoonte zijn.

Acetaminofeen….. 300 mg

Vicodin ES®: Hydrocodonbitartraat….. 7,5 mg

waarschuwing: kan een gewoonte zijn.

Acetaminofeen….. 300 mg

VICODIN HP®: Hydrocodonbitartraat….. 10 mg

waarschuwing: kan een gewoonte zijn.

Acetaminofeen….. 300 mg

bovendien bevat elke tablet de volgende inactieve bestanddelen: colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, voorverstijfseld zetmeel en stearinezuur.

Dit product voldoet aan de USP-oplossingstest 2.

Vicodin ES-Klinische Farmacologie

hydrocodon is een semisynthetisch narcotisch analgeticum en antitussief met meerdere kwalitatieve acties die vergelijkbaar zijn met die van codeïne. De meeste van deze betreffen het centrale zenuwstelsel en gladde spieren. Het precieze werkingsmechanisme van hydrocodon en andere opiaten is niet bekend, hoewel wordt aangenomen dat het verband houdt met het bestaan van opiaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel. Naast analgesie, kunnen narcotica slaperigheid, veranderingen in stemming en geestelijke vertroebeling veroorzaken.

de pijnstillende werking van paracetamol heeft perifere invloeden, maar het specifieke mechanisme is nog niet bepaald. Antipyretische activiteit wordt gemedieerd door hypothalamische warmte regulerende centra. Acetaminophen remt prostaglandinesynthetase. Therapeutische doses van paracetamol hebben verwaarloosbare effecten op de cardiovasculaire of respiratoire systemen; echter, toxische doses kunnen leiden tot bloedsomloop falen en snelle, oppervlakkige ademhaling.

farmacokinetiek

het gedrag van de afzonderlijke componenten wordt hieronder beschreven.

hydrocodon

na een orale dosis van 10 mg hydrocodon toegediend aan vijf volwassen mannelijke proefpersonen was de gemiddelde piekconcentratie 23,6 ± 5,2 ng/mL. Maximale serumconcentraties werden bereikt na 1,3 ± 0,3 uur en de halfwaardetijd werd bepaald op 3,8 ± 0,3 uur. Hydrocodon vertoont een complex metabolismepatroon, waaronder o-demethylering, N-demethylering en 6-keto-reductie tot de overeenkomstige 6 – α-en 6-β – hydroxymetabolieten. Zie overdosering voor toxiciteitsinformatie.

acetaminofen

acetaminofen wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt verdeeld over de meeste lichaamsweefsels. De plasmahalfwaardetijd bedraagt 1,25 tot 3 uur, maar kan worden verhoogd door leverbeschadiging en na overdosering. Eliminatie van paracetamol vindt voornamelijk plaats door levermetabolisme (conjugatie) en daaropvolgende renale excretie van metabolieten. Ongeveer 85% van een orale dosis verschijnt binnen 24 uur na toediening in de urine, meestal als glucuronideconjugaat, met kleine hoeveelheden andere conjugaten en onveranderd geneesmiddel. Zie overdosering voor toxiciteitsinformatie.

indicaties en gebruik voor Vicodin ES

Hydrocodonbitartraat en paracetamol tabletten zijn geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn.

contra-indicaties

dit product mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder overgevoelig waren voor hydrocodon of acetaminofen.

patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere opioïden kunnen kruisgevoeligheid vertonen voor hydrocodon.

waarschuwingen

hepatotoxiciteit

Paracetamol is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms resulterend in levertransplantatie en overlijden. De meeste gevallen van leverbeschadiging worden geassocieerd met het gebruik van acetaminophen bij doses die 4000 milligram per dag overschrijden, en impliceren vaak meer dan één acetaminophenbevattend product. De overmatige inname van acetaminophen kan opzettelijk zelfbeschadiging of onbedoeld veroorzaken als patiënten proberen om meer pijnverlichting te verkrijgen of onbewust nemen andere acetaminophen-bevattende producten.

het risico op acuut leverfalen is hoger bij personen met een onderliggende leverziekte en bij personen die alcohol innemen terwijl ze paracetamol gebruiken.

Instrueer patiënten acetaminofen of APAP op de etiketten van de verpakking te zoeken en niet meer dan één product te gebruiken dat acetaminofen bevat. Instrueer patiënten om medische hulp onmiddellijk na inname van meer dan 4000 milligram paracetamol per dag te zoeken, zelfs als ze zich goed voelen.

ernstige huidreacties

in zeldzame gevallen kan paracetamol ernstige huidreacties veroorzaken, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die fataal kunnen zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties en het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid.

overgevoeligheid/anafylaxie

Er zijn postmarketingmeldingen van overgevoeligheid en anafylaxie geassocieerd met het gebruik van acetaminofen. Klinische symptomen omvatten zwelling van het gezicht, mond en keel, ademnood, urticaria, huiduitslag, pruritus en braken. Er waren zeldzame meldingen van levensbedreigende anafylaxie die dringende medische aandacht nodig hadden. Instrueer patiënten om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten en medische hulp in te roepen als zij deze symptomen ervaren. Schrijf geen hydrocodone bitartraat en paracetamol tabletten voor patiënten met paracetamol allergie.

ademhalingsdepressie

bij hoge doses of bij gevoelige patiënten kan hydrocodon dosisgerelateerde ademhalingsdepressie veroorzaken door direct in te werken op het ademhalingscentrum van de hersenstam. Hydrocodon beïnvloedt ook het centrum dat het ademhalingsritme controleert, en kan onregelmatige en periodieke ademhaling veroorzaken.

hoofdletsel en verhoogde intracraniale druk

De ademhalingsonderdrukkende effecten van narcotica en hun vermogen om de druk van de cerebrospinale vloeistof te verhogen kunnen aanzienlijk worden overdreven in de aanwezigheid van hoofdletsel, andere intracraniale laesies of een reeds bestaande toename van de intracraniale druk. Bovendien veroorzaken narcotica bijwerkingen die het klinisch verloop van patiënten met hoofdletsel kunnen verdoezelen.

Acute abdominale aandoeningen

de toediening van narcotica kan de diagnose of het klinische verloop van patiënten met acute abdominale aandoeningen verdoezelen.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

patiënten met een speciaal risico

zoals met alle narcotische analgetica, dienen hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met een ernstige lever-of nierfunctie-stoornis, hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, prostaathypertrofie of urethrale vernauwing. De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen dienen in acht te worden genomen en er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van ademhalingsdepressie.

hoestreflex

hydrocodon onderdrukt de hoestreflex; zoals bij alle narcotica moet voorzichtigheid worden betracht wanneer hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten postoperatief en bij patiënten met longziekte worden gebruikt.

informatie voor patiënten / verzorgers

• neem geen hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten in als u allergisch bent voor één van de bestanddelen.

• Als u tekenen van allergie ontwikkelt, zoals huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden stop met het innemen van hydrocodonbitartraat en paracetamol tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.

• neem niet meer dan 4000 milligram paracetamol per dag. Bel uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen.

hydrocodon kan, net als alle narcotica, de mentale en/of fysieke vaardigheden aantasten die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines; patiënten dienen dienovereenkomstig te worden gewaarschuwd.

Alcohol en andere CZS-depressiva kunnen, wanneer ze samen met dit combinatieproduct worden ingenomen, een bijkomende CZS-depressie veroorzaken en moeten worden vermeden.

hydrocodon kan zich verlijmen. Patiënten moeten het medicijn alleen gebruiken zolang het wordt voorgeschreven, in de voorgeschreven hoeveelheden en niet vaker dan voorgeschreven.

laboratoriumtesten

bij patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening moeten de effecten van de behandeling worden gecontroleerd met seriële lever-en / of nierfunctietesten.

geneesmiddelinteracties

patiënten die andere narcotica, antihistaminica, antipsychotica, anti-angstmiddelen of andere CZS-depressiva (waaronder alcohol) gelijktijdig met hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten krijgen, kunnen een additieve CZS-depressie vertonen. Wanneer gecombineerde therapie wordt overwogen, dient de dosis van één of beide middelen te worden verlaagd.

het gebruik van MAO-remmers of tricyclische antidepressiva met hydrocodonpreparaten kan het effect van het antidepressivum of hydrocodon versterken.

geneesmiddel / Laboratoriumtestinteracties

acetaminofen kunnen vals-positieve testresultaten voor urinair 5-hydroxyindoleacetinezuur opleveren.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er zijn geen adequate studies uitgevoerd bij dieren om te bepalen of hydrocodon of paracetamol een potentieel hebben voor carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.

zwangerschap

teratogene effecten

zwangerschap categorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten mogen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Nietteratogene Effecten

baby ‘ s van moeders die regelmatig opioïden hebben ingenomen vóór de bevalling zullen fysiek afhankelijk zijn. De ontwenningsverschijnselen zijn prikkelbaarheid en overmatig huilen, tremoren, hyperactieve reflexen, verhoogde ademhalingssnelheid, verhoogde ontlasting, niezen, geeuwen, braken en koorts. De intensiteit van het syndroom correleert niet altijd met de duur van maternaal opioïdengebruik of-dosis. Er is geen consensus over de beste methode voor het beheren van terugtrekking.

weeën en bevalling

zoals bij alle narcotica kan toediening van dit product aan de moeder kort voor de bevalling leiden tot een zekere mate van ademhalingsdepressie bij de pasgeborene, vooral als hogere doses worden gebruikt.

moeders die borstvoeding geven

paracetamol wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden, maar de significantie van de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen is niet bekend. Het is niet bekend of hydrocodon in de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen als gevolg van hydrocodon en paracetamol, moet een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

geriatrisch gebruik

klinische studies met hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten omvatten niet voldoende aantal personen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere personen. In andere gerapporteerde klinische ervaring zijn geen verschillen in respons vastgesteld tussen oudere en jongere patiënten. In het algemeen dient de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, gewoonlijk beginnend bij de lage kant van het doseringsbereik, hetgeen de hogere frequentie van een verminderde lever -, nier-of hartfunctie en van bijkomende ziekten of andere medicamenteuze therapie weerspiegelt.van

hydrocodon en de belangrijkste metabolieten van paracetamol is bekend dat ze grotendeels door de nieren worden uitgescheiden. Het risico op toxische reacties kan dus groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie als gevolg van accumulatie van de oorspronkelijke verbinding en/of metabolieten in het plasma. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij het kiezen van de dosis en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.

hydrocodon kan bij ouderen verwarring en oversedatie veroorzaken; oudere patiënten dienen over het algemeen te worden gestart met lage doses hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten en nauwlettend te worden geobserveerd.

bijwerkingen

de meest frequent gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, sedatie, misselijkheid en braken. Deze effecten lijken meer prominent te zijn bij ambulante dan bij niet-ambulatoire patiënten, en sommige van deze bijwerkingen kunnen worden verlicht als de patiënt gaat liggen.

andere bijwerkingen zijn:

centraal zenuwstelsel

slaperigheid, geestelijke vertroebeling, lethargie, verminderde mentale en fysieke prestaties, angst, angst, dysforie, psychische afhankelijkheid, stemmingswisselingen.

maagdarmstelsel

langdurige toediening van hydrocodonbitartraat en paracetamoltabletten kan constipatie veroorzaken.

urogenitaal systeem

ureterale spasmen, spasmen van vesicale sluitspieren en urineretentie zijn gemeld met opiaten.

ademhalingsdepressie

Hydrocodonbitartraat kan dosisgerelateerde ademhalingsdepressie veroorzaken door direct in te werken op de ademhalingscentra van de hersenstam (zie overdosering).

speciale zintuigen

gevallen van slechthorendheid of permanent verlies zijn voornamelijk gemeld bij patiënten met chronische overdosering.

dermatologische

huiduitslag, pruritus.

de volgende bijwerkingen kunnen in gedachten worden gehouden als mogelijke effecten van paracetamol: allergische reacties, huiduitslag, trombocytopenie, agranulocytose.

mogelijke effecten van hoge dosering worden vermeld in de rubriek overdosering.

Drug Abuse and Dependence

gereguleerde stof

Hydroconebitartraat en paracetamol tabletten worden geclassificeerd als een lijst III gereguleerde stof.

misbruik en afhankelijkheid

psychische afhankelijkheid, fysieke afhankelijkheid en tolerantie kunnen zich ontwikkelen na herhaalde toediening van narcotica; daarom moet dit product met voorzichtigheid worden voorgeschreven en toegediend. Echter, psychische afhankelijkheid is onwaarschijnlijk te ontwikkelen wanneer hydrocodone bitartraat en paracetamol tabletten worden gebruikt voor een korte tijd voor de behandeling van pijn.

fysieke afhankelijkheid, de aandoening waarbij voortgezette toediening van het geneesmiddel nodig is om het optreden van een ontwenningssyndroom te voorkomen, neemt pas na enkele weken van voortgezet verdovend gebruik klinisch significante proporties aan, hoewel zich na enkele dagen narcotische therapie een lichte mate van lichamelijke afhankelijkheid kan ontwikkelen. Tolerantie, waarbij steeds grotere doses nodig zijn om dezelfde mate van analgesie te produceren, manifesteert zich aanvankelijk door een kortere duur van het pijnstillende effect en vervolgens door een afname van de intensiteit van analgesie. De mate van ontwikkeling van tolerantie varieert van patiënt tot patiënt.

overdosering

na een acute overdosering kan toxiciteit het gevolg zijn van hydrocodon of paracetamol.

klachten en symptomen

hydrocodon: Ernstige overdosering met hydrocodon wordt gekenmerkt door ademhalingsdepressie (een afname van de ademhalingssnelheid en/of het getijdenvolume, Cheyne-Stokes ademhaling, cyanose), extreme slaperigheid die leidt tot stupor of coma, slappe skeletspieren, koude en klamme huid, en soms bradycardie en hypotensie. Bij ernstige overdosering kunnen apneu, circulatoire collaps, hartstilstand en overlijden optreden.

Acetaminophen: bij acetaminophen overdosering: dosisafhankelijke, potentieel fatale levernecrose is de ernstigste bijwerking. Renale tubulaire necrose, hypoglycemisch coma en stollingsdefecten kunnen ook optreden.vroege symptomen na een potentieel hepatotoxische overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, diaforese en algemene malaise. Klinische en laboratoriumgegevens van levertoxiciteit zijn mogelijk pas 48 tot 72 uur na inname zichtbaar.

behandeling

een enkelvoudige of meervoudige overdosis met hydrocodon en paracetamol is een potentieel dodelijke overdosis polydrugs, en overleg met een regionaal antigifcentrum wordt aanbevolen.

onmiddellijke behandeling omvat ondersteuning van de cardiorespiratoire functie en maatregelen om de geneesmiddelabsorptie te verminderen.

zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en andere ondersteunende maatregelen dienen te worden toegepast zoals aangegeven. Hulp of gecontroleerde ventilatie moet ook worden overwogen.

bij overdosering met hydrocodon dient eerst aandacht te worden besteed aan het herstel van een adequate ademhalingsuitwisseling door middel van een gepatenteerde luchtweg en het instellen van geassisteerde of gecontroleerde ventilatie. De narcotische Antagonist naloxone hydrochloride is een specifiek tegengif tegen ademhalingsdepressie die kan voortvloeien uit overdosering of ongebruikelijke gevoeligheid voor verdovende middelen, met inbegrip van hydrocodon. Aangezien de werkingsduur van hydrocodon langer kan zijn dan die van de antagonist, moet de patiënt continu worden geobserveerd en moeten herhaalde doses van de antagonist worden toegediend indien nodig om een adequate ademhaling te behouden. Een narcotische antagonist mag niet worden toegediend in afwezigheid van klinisch significante ademhalingsdepressie of cardiovasculaire depressie.

Maagdecontaminatie met geactiveerde kool dient vlak voor N-acetylcysteïne (NAC) te worden toegediend om de systemische absorptie te verminderen als bekend is of vermoed wordt dat acetaminofen binnen enkele uren na de presentatie is ingenomen. Wanneer de patiënt 4 uur of meer na inname een potentieel risico op hepatotoxiciteit vertoont, dienen de serumparacetaminofenspiegels onmiddellijk te worden verkregen; acetaminofenspiegels die minder dan 4 uur na inname worden getrokken, kunnen misleidend zijn. Om het best mogelijke resultaat te verkrijgen, moet NAC zo snel mogelijk worden toegediend wanneer een dreigende of zich ontwikkelende leverbeschadiging wordt vermoed. Intraveneuze NAC kan worden toegediend wanneer de omstandigheden orale toediening uitsluiten.

krachtige ondersteunende therapie is vereist bij ernstige intoxicatie. Procedures om de voortdurende absorptie van het geneesmiddel te beperken moeten gemakkelijk worden uitgevoerd omdat de leverbeschadiging dosisafhankelijk is en vroeg in de loop van de intoxicatie optreedt.

dosis en toediening

dosis moet worden aangepast aan de ernst van de pijn en de respons van de patiënt. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat tolerantie voor hydrocodon zich kan ontwikkelen bij voortgezet gebruik en dat de incidentie van ongunstige effecten dosisafhankelijk is.

VICODIN® (Hydrocodonbitartraat en Paracetamoltabletten, USP 5 mg / 300 mg): de gebruikelijke dosering voor volwassenen is één of twee tabletten om de vier tot zes uur indien nodig tegen pijn. De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 8 tabletten.

Vicodin ES® (Hydrocodonbitartraat en Paracetamoltabletten, usp 7,5 mg / 300 mg): de gebruikelijke dosering voor volwassenen is één tablet om de vier tot zes uur voor pijn. De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.

VICODIN HP® (Hydrocodonbitartraat en Paracetamoltabletten, USP 10 mg / 300 mg): de gebruikelijke dosering voor volwassenen is één tablet om de vier tot zes uur indien nodig tegen pijn. De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten.

Hoe is Vicodin ES Geleverd

VICODIN®, Vicodin ES® en VICODIN HP® (Hydrocodon Bitartraat en Paracetamol) Tabletten, USP worden geleverd als volgt:

VICODIN® 5 mg/300 mg

Wit, capsule-vormige, doorsneden tabletten, met de inscriptie “5” score “300”op de ene zijde en “VICODIN” aan de andere kant in flessen van 100 en 500 tabletten:

Flessen van 100 – NDC 0074-3041-13

Flessen van 500 – NDC 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

Wit, capsule-vormige, doorsneden tabletten, met de inscriptie “7.5” score “300” op de ene zijde en “Vicodin ES” aan de andere kant in flessen van 100 en 500 tabletten:

Flessen van 100 – NDC 0074-3043-13

Flessen van 500 – NDC 0074-3043-53

VICODIN HP® 10 mg/300 mg

Wit, capsule-vormige, doorsneden tabletten, de inscriptie “10” score “300” op de ene zijde en “VICODIN HP” aan de andere kant in flessen van 100 en 500 tabletten:

Flessen van 100 – NDC 0074-3054-13

Flessen van 500 – NDC 0074-3054-53

STORAGE

Winkel bij 20° tot 25°C (68° 77°F). .

apotheker: Doseer in een strakke, lichtbestendige verpakking met een kindveilige sluiting.

a Schedule III Narcotic

© AbbVie Inc. 2014
vervaardigd voor
AbbVie Inc.North Chicago, IL 60064 U. S. A. gefabriceerd door: Mikart, Inc.Atlanta, GA 30318 1122F00 Rev. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

medische Disclaimer