Důležité Bezpečnostní Informace

Kontraindikace: Použití LABA, včetně PERFOROMIST, bez inhalačních kortikosteroidů je kontraindikován u pacientů s astmatem. PERFOROMIST není indikován k léčbě astmatu.
závažné příhody související s astmatem: Použití dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů (LABA) jako monoterapie astmatu je spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí souvisejících s astmatem. Dostupné údaje z kontrolovaných klinických studií také naznačují, že použití LABA jako monoterapie zvyšuje riziko hospitalizace související s astmatem u dětských a dospívajících pacientů. Tyto nálezy jsou považovány za třídní účinek monoterapie LABA. Když LABA jsou používány ve fixní kombinaci s ICS, data z velkých klinických studií nevykazují významné zvýšení rizika závažné astma-související události (hospitalizace, intubace, smrt) ve srovnání s kortikosteroidem. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko úmrtí při použití LABA u pacientů s CHOPN.
zhoršení onemocnění a akutních epizod: inhalační roztok PERFOROMIST by neměl být zahájen u pacientů s akutně se zhoršující CHOPN, což může být život ohrožující stav. Inhalační roztok PERFOROMIST by neměl být používán k úlevě od akutních příznaků, tj. jako záchranná terapie pro léčbu akutních epizod bronchospasmu.
Nadměrné Použití a Použití s Jinými LABAs: PERFOROMIST Inhalační Roztok by neměl být používán více často, při vyšších dávkách, než je doporučeno, nebo ve spojení s jinými inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisté, jako předávkování může mít za následek. V souvislosti s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetik byly hlášeny klinicky významné kardiovaskulární účinky a úmrtí.
paradoxní bronchospasmus: Stejně jako u jiných inhalačních beta2-agonistů může PERFOROMISTICKÝ inhalační roztok vyvolat paradoxní bronchospazmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, inhalační roztok PERFOROMIST by měl být okamžitě přerušen a zahájena alternativní léčba.
Kardiovaskulární Účinky: PERFOROMIST Inhalační Roztok, stejně jako ostatní beta2-agonisté mohou vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zvýšení tepové frekvence, systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, a/nebo příznaky. Inhalační roztok PERFOROMIST by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronární nedostatečností, srdečními arytmiemi a hypertenzí.
Přidruženými onemocněními: PERFOROMIST Inhalační Roztok, podobně jako jiné sympatomimetické aminy, by měl být používán s opatrností, zejména u pacientů s konvulzivní poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů, kteří jsou neobyčejně citlivé na sympatomimetické aminy. Bylo hlášeno, že dávky souvisejícího beta2-agonisty albuterol při intravenózním podání zhoršují již existující diabetes mellitus a ketoacidózu.
hypokalémie a hyperglykémie: Beta-agonistické léky mohou u některých pacientů vyvolat významnou hypokalémii, která má potenciál vyvolat nepříznivé kardiovaskulární účinky. Pokles draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje doplnění. Beta-agonisté mohou vyvolat přechodnou hyperglykémii.
Okamžité Hypersenzitivní Reakce: Okamžité hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout po podání PERFOROMIST Inhalační Roztok, o čemž svědčí případy anafylaktické reakce, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus.
použití u zvláštních populací: PERFOROMIST Inhalační Roztok, stejně jako u jiných beta2-agonisty, by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů, kteří byli léčeni inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, nebo léky, je známo, že prodlužují QTc interval, protože působení adrenergních agonistů na kardiovaskulární systém může být potencován těchto látek.
lékové interakce: Beta-blokátory a formoterol fumarát mohou inhibovat vzájemný účinek, pokud jsou podávány současně. Proto by pacienti s CHOPN neměli být normálně léčeni betablokátory, s výjimkou určitých okolností, např. jako profylaxe po infarktu myokardu nemusí existovat přijatelné alternativy k použití beta-blokátorů u pacientů s CHOPN.
současná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat jakýkoli hypokalemický účinek adrenergních agonistů. EKG změnami a/nebo hypokalémii, které mohou být důsledkem podávání non-draslík šetřící diuretika (například smyčky nebo thiazidová diuretika), může být akutně zhoršil tím, že beta-agonisté, takže opatrnost se doporučuje při souběžném podávání.
nejčastější nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky (≥2% a častější než u placeba) s PERFOROMIST jsou průjem, nevolnost, zánět nosohltanu, sucho v ústech, zvracení, závratě a nespavost.
Označení
PERFOROMIST® (formoterol fumarát) Inhalační Roztok je indikován pro dlouhodobé, dvakrát denně (ráno a večer) podání v udržovací léčbě zúžení průdušek u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), včetně chronické bronchitidy a rozedmy plic.
důležitá omezení pro použití:

• není indikován k léčbě akutního zhoršení CHOPN.
• není indikován k léčbě astmatu. Bezpečnost a účinnost inhalačního roztoku PERFOROMIST u astmatu nebyla stanovena.

pro další informace nás prosím kontaktujte na čísle 800-395-3376.

Klikněte zde pro úplné informace o předepisování.